Estudo comparativo de Sinol e Sinol-M em pacientes com congestão por rinite alérgica (SMAN)
Estudo de avaliação SINOL + MucoAd™ (SMAN): uma comparação duplamente cega e cruzada de SINOL e SMAN em indivíduos com congestão devido a rinite alérgica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sinol é um spray nasal homeopático de venda livre, à base de capsaicina, registrado pela FDA, usado para o alívio de alergias e problemas de sinusite. É um produto totalmente natural que o paciente usa conforme necessário até 12 vezes ao dia.
O Sinol está disponível nos EUA desde 2004. Em 2009 será lançado um produto de segunda geração, o Sinol-M. Sinol-M é idêntico à fórmula original, mas também contém MucoAd MucoAd™ é um transportador mucoadesivo de polímero líquido patenteado, não tóxico e não irritante que prolonga o tempo de contato entre o fármaco e a mucosa, aumentando assim a biodisponibilidade. Pode ser carregado com praticamente qualquer preparação farmacêutica e administrado em uma variedade de tecidos mucosos. A depuração mucociliar reduzida de medicamentos aplicados por via intranasal é desejável para reduzir a eliminação natural de medicamentos aplicados topicamente.
O objetivo do atual estudo de Fase IV, randomizado, duplo-cego, cruzado, foi avaliar a frequência de uso e eficácia de SINOL e SINOL + MucoAd™ (Sinol-M) e demonstrar a não inferioridade de Sinol-M versus o produto existente Sinol.
Além disso, como a maioria dos medicamentos homeopáticos não é apoiada por dados clínicos prospectivos, muitos profissionais de saúde tradicionais e alguns consumidores acreditam que esses produtos não funcionam. Este estudo, portanto, oferece uma oportunidade para demonstrar a eficácia melhorada versus nenhum tratamento (durante as fases inicial e final).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Institute for Allergy and Asthma
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a participar, conforme indicado, fornecendo consentimento informado por escrito
- 12 anos de idade ou mais, de qualquer gênero e raça
- Teve uma picada de pele positiva e/ou teste intradérmico para um alérgeno atualmente prevalente nos últimos 5 anos
- Uma história de rinite alérgica, por pelo menos 2 anos
- Foram submetidos a lavagem de todos os medicamentos que poderiam ter uma influência no estudo
- Disposto e capaz de fazer visitas de estudo necessárias
- Capaz de seguir instruções e registrar sintomas no diário.
- Livre de anormalidades anatômicas significativas, infecção, sangramento e ulcerações da mucosa ao exame nasal
- Ter um TNSS entre 4 e 12 em média nos 7 dias imediatamente anteriores a V2
- Ter uma pontuação individual média para congestão nasal maior ou igual a 2 nos 7 dias imediatamente anteriores à V2.
Critério de exclusão:
- qualquer doença concomitante que possa interferir na investigação ou avaliação dos medicamentos do estudo, como: rinite medicamentosa ou grandes pólipos nasais obstrutivos
- qualquer outra deformidade nasal anatômica que pudesse interferir na sua participação no estudo
- asma, com exceção da asma intermitente leve
- congestão que, na opinião do investigador do estudo, poderia interferir na administração/absorção nasal bem-sucedida de medicamentos (em qualquer narina)
- uso de corticosteroide sistêmico (oral, parenteral, endovenoso, retal) ou inalatório ou ocular nos últimos 30 dias
- estar passando por imunoterapia para alergia, a menos que esteja em um regime de dosagem estável ao longo do estudo
- Estar usando corticosteroides tópicos potentes ou superpotentes dérmicos
- qualquer distúrbio sistêmico que possa interferir na avaliação da medicação do estudo
- hipersensibilidade aos medicamentos do estudo ou a qualquer componente deles
- história de abuso de drogas ou álcool que interferiria na participação no estudo
- história de doenças/doenças cardiovasculares, hepáticas, renais e/ou outras doenças graves, instáveis ou descontroladas que possam interferir no estudo
- infecção respiratória superior ou inferior dentro de 14 dias de Vist 2
- sinusite aguda dentro de 30 dias da visita 2
- qualquer história ou evidência de mau funcionamento do sistema de drenagem nasolacrimal
- Esteja planejando viajar para uma área significativamente diferente antigenicamente por uma parte substancial (mais de 48 horas) de qualquer semana de estudo.
- participação em qualquer outro estudo investigacional dentro de 30 dias antes da entrada neste estudo ou concomitantemente com este estudo
- uso crônico ou intermitente de qualquer prescrição ou spray nasal de venda livre (OTC) durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Sinol-M
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Uma pulverização em cada narina até um máximo de 12 vezes / dia "conforme necessário"
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
Sinol
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Uma pulverização em cada narina até um máximo de 12 vezes / dia "conforme necessário"
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação total diária de sintomas nasais (congestão, rinorreia, espirros, prurido nasal)
Prazo: duas vezes ao dia por 28 dias
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duas vezes ao dia por 28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de sprays do medicamento do estudo usado
Prazo: duas vezes ao dia por 28 dias
|
duas vezes ao dia por 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martha White, MD, Institute for Allergy and Asthma
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Capsaicina
Outros números de identificação do estudo
- SMAN-0708
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Ensaios clínicos em Sinol ou spray nasal Sinol-M
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Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoAdenocarcinoma de próstata estágio II | Adenocarcinoma de próstata estágio IIIEstados Unidos