Studio comparativo di Sinol e Sinol-M in pazienti con congestione dovuta a rinite allergica (SMAN)
Prova di valutazione SINOL + MucoAd™ (SMAN): un confronto in doppio cieco e incrociato di SINOL e SMAN in soggetti con congestione dovuta a rinite allergica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sinol è uno spray nasale omeopatico da banco registrato dalla FDA, a base di capsaicina, utilizzato per alleviare le condizioni di allergia e sinusite. È un prodotto completamente naturale che il paziente utilizza in base alle necessità fino a 12 volte al giorno.
Sinol è disponibile negli Stati Uniti dal 2004. Nel 2009 verrà lanciato un prodotto di seconda generazione, Sinol-M. Sinol-M è identico alla formula originale ma contiene anche MucoAd MucoAd™ è un vettore mucoadesivo polimerico liquido non tossico, non irritante, brevettato che prolunga il tempo di contatto tra farmaco e mucosa, aumentando così la biodisponibilità. Può essere caricato con quasi tutte le preparazioni farmaceutiche e consegnato una varietà di tessuti della mucosa. È auspicabile una ridotta clearance mucociliare dei farmaci applicati per via intranasale per ridurre il lavaggio naturale dei farmaci applicati per via topica.
L'obiettivo dell'attuale studio di fase IV, randomizzato, in doppio cieco, cross-over, era valutare la frequenza d'uso e l'efficacia di SINOL e SINOL + MucoAd™ (Sinol-M) e dimostrare la non inferiorità di Sinol-M rispetto al prodotto esistente Sinol.
Inoltre, poiché la maggior parte dei farmaci omeopatici non è supportata da dati clinici prospettici, molti operatori sanitari tradizionali e alcuni consumatori credono che questi prodotti non funzionino. Questo studio offre quindi l'opportunità di dimostrare una migliore efficacia rispetto a nessun trattamento (durante le fasi di run-in e wash-out).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Maryland
-
Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
- Institute for Allergy and Asthma
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità a partecipare come indicato fornendo consenso informato scritto
- 12 anni di età o più, di qualsiasi genere e qualsiasi razza
- Hanno avuto una puntura cutanea positiva e / o un test intradermico per un allergene attualmente prevalente negli ultimi 5 anni
- Una storia di rinite allergica, per almeno 2 anni
- Sono stati sottoposti a washout di tutti i farmaci che potrebbero avere un'influenza sullo studio
- Disponibile e in grado di effettuare visite di studio richieste
- In grado di seguire le istruzioni e registrare i sintomi del diario.
- Esente da significative anomalie anatomiche, infezioni, emorragie e ulcerazioni della mucosa all'esame nasale
- Avere una media del TNSS tra 4 e 12 nei 7 giorni immediatamente precedenti alla V2
- Avere un punteggio individuale medio per la congestione nasale maggiore o uguale a 2 nei 7 giorni immediatamente precedenti a V2.
Criteri di esclusione:
- qualsiasi malattia concomitante che potrebbe interferire con l'indagine o la valutazione dei farmaci in studio come: rinite medicamentosa o grandi polipi nasali ostruttivi
- qualsiasi altra deformità nasale anatomica che potrebbe interferire con la loro partecipazione allo studio
- asma, ad eccezione dell'asma lieve intermittente
- congestione che, secondo il ricercatore dello studio, potrebbe interferire con la corretta somministrazione/assorbimento nasale del farmaco (in entrambe le narici)
- uso di corticosteroidi sistemici (orali, parenterali, endovenosi, rettali) o corticosteroidi per via inalatoria o oculare negli ultimi 30 giorni
- essere sottoposto a immunoterapia allergica, a meno che non si tratti di un regime di dosaggio stabile per tutto il corso dello studio
- Utilizzare corticosteroidi topici dermici potenti o super potenti
- qualsiasi disturbo sistemico che potrebbe interferire con la valutazione del farmaco in studio
- ipersensibilità ai farmaci in studio o a qualsiasi loro componente
- storia di abuso di droghe o alcol che interferirebbe con la partecipazione allo studio
- storia di malattie/malattie cardiovascolari, epatiche, renali e/o di altro tipo gravi, instabili o incontrollate che potrebbero interferire con lo studio
- infezione delle vie respiratorie superiori o inferiori entro 14 giorni dalla Vist 2
- sinusite acuta entro 30 giorni dalla visita 2
- qualsiasi storia o evidenza di malfunzionamento del sistema di drenaggio nasolacrimale
- Pianificare di viaggiare in un'area significativamente diversa dal punto di vista antigenico per una parte sostanziale (più di 48 ore) di una data settimana di studio.
- partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso in questo studio o in concomitanza con questo studio
- uso cronico o intermittente di qualsiasi prescrizione o spray nasale da banco (OTC) durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Sinol-M
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Uno spruzzo in ciascuna narice fino a un massimo di 12 volte al giorno "al bisogno".
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Sinolo
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Uno spruzzo in ciascuna narice fino a un massimo di 12 volte al giorno "al bisogno".
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio giornaliero totale dei sintomi nasali (congestione, rinorrea, starnuti, prurito nasale)
Lasso di tempo: due volte al giorno per 28 giorni
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due volte al giorno per 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di spruzzi del farmaco in studio utilizzato
Lasso di tempo: due volte al giorno per 28 giorni
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due volte al giorno per 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martha White, MD, Institute for Allergy and Asthma
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti dermatologici
- Antipruriginosi
- Capsaicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMAN-0708
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