Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af Sinol og Sinol-M hos patienter med overbelastning på grund af allergisk rhinitis (SMAN)

21. januar 2009 opdateret af: Strategic Biosciences

SINOL + MucoAd™ (SMAN) Evalueringsforsøg: En dobbeltblind, cross-over sammenligning af SINOL og SMAN hos forsøgspersoner med overbelastning på grund af allergisk rhinitis

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere ækvivalensen af ​​to homøopatiske capsaicinholdige næsesprays (Sinol-M™ og Sinol) hos patienter med tilstoppet næse på grund af allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sinol er en FDA-registreret, capsaicin-baseret, håndkøbs homøopatisk næsespray, der bruges til lindring af allergi og bihulebetændelse. Det er et helt naturligt produkt, som patienten bruger efter behov i op til 12 gange dagligt.

Sinol har været tilgængelig i USA siden 2004. I 2009 vil en anden generations produkt, Sinol-M blive lanceret. Sinol-M er identisk med den originale formel, men indeholder også MucoAd MucoAd™ er en patenteret ikke-toksisk, ikke-irriterende, flydende polymer mucoadhæsiv bærer, der forlænger kontakttiden mellem lægemiddel og slimhinde og dermed øger biotilgængeligheden. Det kan fyldes med næsten ethvert farmaceutisk præparat og tilføres en række forskellige slimhindevæv. Reduceret mucociliær clearance af intranasalt påførte lægemidler er ønskeligt for at reducere den naturligt forekommende udvaskning af topisk påført medicin.

Formålet med den nuværende fase IV, randomiserede, dobbeltblindede, cross-over undersøgelse, var at evaluere hyppigheden af ​​brug og effektiviteten af ​​SINOL og SINOL + MucoAd™ (Sinol-M) og at påvise non-inferioritet af Sinol-M versus det eksisterende produkt Sinol.

Derudover, da de fleste homøopatiske lægemidler ikke understøttes af prospektive kliniske data, er der en tro blandt mange almindelige sundhedspraktiserende læger og nogle forbrugere, at disse produkter ikke virker. Denne undersøgelse giver derfor en mulighed for at demonstrere forbedret effektivitet versus ingen behandling (under indkørings- og udvaskningsfaserne).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Institute for Allergy and Asthma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at deltage som angivet ved at give skriftligt informeret samtykke
  • 12 år eller ældre, uanset køn og race
  • Har haft et positivt hudstik og/eller intradermal test for et aktuelt udbredt allergen inden for de seneste 5 år
  • En historie med allergisk rhinitis i mindst 2 år
  • Har gennemgået udvaskning af al medicin, der kunne have indflydelse på undersøgelsen
  • Har lyst og evne til at aflægge nødvendige studiebesøg
  • I stand til at følge instruktioner og registrere symptomer i dagbog.
  • Fri for væsentlige anatomiske abnormiteter, infektion, blødning og slimhindesår ved næseundersøgelse
  • Har en TNSS mellem 4 og 12 i gennemsnit over de 7 dage umiddelbart før V2
  • Har en gennemsnitlig individuel score for tilstoppet næse større end eller lig med 2 over de 7 dage umiddelbart før V2.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver samtidig sygdom, der kunne interferere med undersøgelsen eller evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen, såsom: rhinitis medicamentosa eller store obstruktive næsepolypper
  • enhver anden anatomisk nasal deformitet, der kunne forstyrre deres deltagelse i undersøgelsen
  • astma, med undtagelse af mild intermitterende astma
  • overbelastning, der efter undersøgelsesforskerens mening kunne forstyrre vellykket nasal lægemiddeladministration/-absorption (i begge næsebor)
  • brug af systemiske kortikosteroider (orale, parenterale, intravenøse, rektale) eller inhalerede eller okulære kortikosteroider inden for de sidste 30 dage
  • gennemgår allergi-immunterapi, medmindre på et stabilt doseringsregime i løbet af undersøgelsen
  • Brug dermal potente eller superpotente topiske kortikosteroider
  • enhver systemisk lidelse, der kunne forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen
  • overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne eller enhver komponent deraf
  • historie med stof- eller alkoholmisbrug, der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  • anamnese med alvorlige, ustabile eller ukontrollerede kardiovaskulære, lever-, nyre- og/eller andre sygdomme/sygdomme, som kunne forventes at interferere med undersøgelsen
  • øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 14 dage efter Vist 2
  • akut bihulebetændelse inden for 30 dage efter besøg 2
  • enhver historie eller tegn på funktionsfejl i nasolacrimalt dræningssystem
  • Planlæg at rejse til et område, der er væsentligt forskelligt antigen i en væsentlig del (mere end 48 timer) af en given studieuge.
  • deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 30 dage før indtræden i denne undersøgelse eller samtidig med denne undersøgelse
  • kronisk eller intermitterende brug af enhver receptpligtig eller håndkøbs-(OTC) næsespray i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Sinol-M
Medicin: Sinol eller Sinol-M næsespray
En spray i hvert næsebor op til maks. 12 gange/dag på "efter behov".
Andre navne:
  • Capsaicin næsespray
Aktiv komparator: 2
Sinol
Medicin: Sinol eller Sinol-M næsespray
En spray i hvert næsebor op til maks. 12 gange/dag på "efter behov".
Andre navne:
  • Capsaicin næsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Daglig total næsesymtomscore (tilstopning, rhinoré, nysen, næsekløe)
Tidsramme: to gange dagligt i 28 dage
to gange dagligt i 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal anvendte sprays af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: to gange dagligt i 28 dage
to gange dagligt i 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Strategic Biosciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martha White, MD, Institute for Allergy and Asthma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2009

Først opslået (Skøn)

21. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMAN-0708

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner