Sinol与Sinol-M治疗变应性鼻炎充血的比较研究 (SMAN)
2009年1月21日 更新者：Strategic Biosciences
SINOL + MucoAd™ (SMAN) 评估试验：SINOL 和 SMAN 在过敏性鼻炎充血受试者中的双盲交叉比较
本研究的目的是证明两种含有辣椒素的顺势疗法鼻腔喷雾剂（Sinol-M™ 和 Sinol）在因过敏性鼻炎引起的鼻塞患者中的等效性。
研究概览
详细说明
Sinol 是一种经 FDA 注册的基于辣椒素的非处方顺势鼻腔喷雾剂，用于缓解过敏和鼻窦疾病。 它是一种全天然产品，患者可根据需要每天使用多达 12 次。
Sinol 自 2004 年起在美国上市。 2009年推出第二代产品Sinol-M。 Sinol-M 与原配方相同，但还含有 MucoAd MucoAd™ 是一种获得专利的无毒、无刺激性的液体聚合物粘膜粘附载体，可延长药物与粘膜的接触时间，从而提高生物利用度。 它几乎可以装载任何药物制剂并输送各种粘膜组织。 减少鼻内应用药物的粘膜纤毛清除是减少局部应用药物自然发生的洗脱的理想选择。
当前 IV 期、随机、双盲、交叉研究的目的是评估 SINOL 和 SINOL + MucoAd™ (Sinol-M) 的使用频率和疗效，并证明 Sinol-M 的非劣效性与现有产品 Sinol 相比。
此外，由于大多数顺势疗法药物没有前瞻性临床数据的支持，许多主流医疗保健从业者和一些消费者都认为这些产品不起作用。 因此，这项研究提供了一个机会来证明与不治疗相比（在磨合期和清除期）疗效有所提高。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Wheaton、Maryland、美国、20902
- Institute for Allergy and Asthma
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过提供书面知情同意书表示愿意参与
- 12 岁或以上，任何性别和任何种族
- 在过去 5 年内对当前流行的过敏原进行过阳性皮肤点刺和/或皮内试验
- 过敏性鼻炎病史至少2年
- 已清除所有可能影响研究的药物
- 愿意并能够进行必要的考察访问
- 能够遵循指示并记录症状日记。
- 鼻部检查无明显解剖异常、感染、出血和粘膜溃疡
- 在 V2 之前的 7 天内平均 TNSS 在 4 到 12 之间
- 在 V2 之前的 7 天内，鼻塞的平均个人得分大于或等于 2。
排除标准：
- 任何可能干扰研究药物调查或评估的并发疾病，例如：药物性鼻炎或大的阻塞性鼻息肉
- 任何其他可能影响他们参与研究的解剖学鼻畸形
- 哮喘，轻度间歇性哮喘除外
- 充血，根据研究调查员的意见，可能会干扰成功的鼻腔药物给药/吸收（在任一鼻孔中）
- 在过去 30 天内使用全身性皮质类固醇（口服、肠胃外、静脉内、直肠）或吸入或眼部皮质类固醇
- 正在接受过敏免疫治疗，除非在整个研究过程中采用稳定的给药方案
- 使用真皮强效或超强效外用皮质类固醇
- 任何可能干扰研究药物评估的全身性疾病
- 对研究药物或其任何成分过敏
- 会干扰参与研究的药物或酒精滥用史
- 可能会干扰研究的严重、不稳定或不受控制的心血管、肝脏、肾脏和/或其他疾病/疾病的病史
- Vist 2 后 14 天内出现上呼吸道或下呼吸道感染
- 就诊 2 后 30 天内出现急性鼻窦炎
- 任何鼻泪管引流系统故障的病史或证据
- 计划在任何给定研究周的大部分时间（超过 48 小时）内前往抗原性显着不同的地区。
- 在进入本研究前 30 天内或与本研究同时参加任何其他调查研究
- 在研究期间长期或间歇使用任何处方药或非处方药 (OTC) 喷鼻剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
Sinol-M
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在“根据需要”的基础上，每个鼻孔最多喷洒 12 次/天
其他名称：
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有源比较器：2个
西诺尔
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在“根据需要”的基础上，每个鼻孔最多喷洒 12 次/天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每日鼻部总症状评分（充血、流鼻涕、打喷嚏、鼻痒）
大体时间：每天两次，持续 28 天
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每天两次，持续 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用研究药物的喷雾次数
大体时间：每天两次，持续 28 天
|
每天两次，持续 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martha White, MD、Institute for Allergy and Asthma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (预期的)
2009年1月1日
研究完成 (预期的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月20日
首次发布 (估计)
2009年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年1月21日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
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