Sinolin ja Sinol-M:n vertaileva tutkimus potilailla, joilla on allergisesta nuhasta johtuvaa tukkoisuutta (SMAN)
SINOL + MucoAd™ (SMAN) -arviointikoe: SINOLin ja SMANin kaksoissokko, ristiinvertaus potilailla, joilla on allergisesta nuhasta johtuvaa tukkoisuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sinol on FDA:n rekisteröimä, kapsaisiinipohjainen, reseptivapaa homeopaattinen nenäsumute, jota käytetään allergioiden ja poskionteloiden hoitoon. Se on täysin luonnollinen tuote, jota potilas käyttää tarpeen mukaan jopa 12 kertaa päivässä.
Sinol on ollut saatavilla Yhdysvalloissa vuodesta 2004 lähtien. Vuonna 2009 lanseerataan toisen sukupolven tuote, Sinol-M. Sinol-M on identtinen alkuperäisen kaavan kanssa, mutta sisältää myös MucoAd:n MucoAd™ on patentoitu myrkytön, ärsyttämätön, nestemäinen polymeeriliima-aine, joka pidentää lääkkeen ja limakalvon välistä kosketusaikaa, mikä lisää biologista hyötyosuutta. Se voidaan ladata lähes millä tahansa farmaseuttisella valmisteella ja toimittaa erilaisia limakalvokudoksia. Intranasaalisesti annosteltavien lääkkeiden vähentynyt mukosiliaarinen puhdistuma on toivottavaa paikallisesti annosteltavien lääkkeiden luonnollisen huuhtoutumisen vähentämiseksi.
Tämänhetkisen vaiheen IV, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, ristikkäistutkimuksen tavoitteena oli arvioida SINOLin ja SINOL + MucoAd™:n (Sinol-M) käyttötiheyttä ja tehokkuutta ja osoittaa Sinol-M:n huonolaatuisuus. verrattuna olemassa olevaan tuotteeseen Sinol.
Lisäksi, koska useimmat homeopaattiset lääkkeet eivät tue tulevaa kliinistä tietoa, monet valtavirran terveydenhuollon ammattilaiset ja jotkut kuluttajat uskovat, että nämä tuotteet eivät toimi. Tämä tutkimus tarjoaa siksi mahdollisuuden osoittaa parantuneen tehon verrattuna ilman hoitoa (sisäänajo- ja poistumisvaiheiden aikana).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- Institute for Allergy and Asthma
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas osallistumaan antamalla kirjallinen tietoinen suostumus
- 12 vuotta tai vanhempi, mistä tahansa sukupuolesta ja rodusta tahansa
- Sinulla on ollut positiivinen ihopisto- ja/tai intradermaalinen testi tällä hetkellä vallitsevan allergeenin varalta viimeisten 5 vuoden aikana
- Aiempi allerginen nuha vähintään 2 vuoden ajan
- Kaikki lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen, on huuhdeltu
- Haluaa ja kykenee tekemään vaadittuja opintokäyntejä
- Pystyy noudattamaan ohjeita ja kirjaamaan päiväkirjaoireita.
- Ei merkittäviä anatomisia poikkeavuuksia, infektioita, verenvuotoa ja limakalvon haavaumia nenätutkimuksessa
- TNSS on välillä 4–12, joka on laskettu V2:ta edeltäneiden 7 päivän keskiarvoksi
- Keskimääräinen henkilökohtainen pistemäärä nenän tukkoisuudesta on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 V2:ta edeltäneiden 7 päivän aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka voi häiritä tutkimuslääkkeiden tutkimusta tai arviointia, kuten: medicamentosa nuha tai suuret obstruktiiviset nenäpolyypit
- mikä tahansa muu anatominen nenän epämuodostuma, joka voisi häiritä heidän osallistumistaan tutkimukseen
- astma, lukuun ottamatta lievää ajoittaista astmaa
- tukkoisuus, joka tutkimuksen tutkijan mielestä voisi häiritä onnistunutta nenän kautta tapahtuvaa lääkkeen antoa/imeytymistä (kummassakin sieraimessa)
- systeemisten kortikosteroidien (suun kautta, parenteraalisesti, suonensisäisesti, peräsuolen kautta) tai inhaloitavien tai silmän kortikosteroidien käyttö viimeisen 30 päivän aikana
- saada allergia-immunoterapiaa, paitsi jos annostelu on vakaa koko tutkimuksen ajan
- Käytä ihon kautta tehokkaita tai erittäin tehokkaita paikallisia kortikosteroideja
- mikä tahansa systeeminen häiriö, joka voisi häiritä tutkimuslääkkeen arviointia
- yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai jollekin sen komponentille
- aiempaa huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista
- anamneesissa vakavia, epävakaita tai hallitsemattomia sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais- ja/tai muita sairauksia/sairauksia, joiden voidaan olettaa häiritsevän tutkimusta
- ylempien tai alempien hengitysteiden infektio 14 päivän sisällä Vist 2:sta
- akuutti sinuiitti 30 päivän kuluessa käynnistä 2
- mitään historiaa tai todisteita nenäkyynelten poistojärjestelmän toimintahäiriöstä
- Suunnittele matkustavasi alueelle, joka on antigeenisesti merkittävästi erilainen merkittävän osan (yli 48 tuntia) minkä tahansa tutkimusviikon aikana.
- osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa
- minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptivapaan (OTC) nenäsumutteen krooninen tai ajoittainen käyttö tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Sinol-M
|
Yksi suihke kumpaankin sieraimeen enintään 12 kertaa päivässä "tarpeen mukaan".
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Sinol
|
Yksi suihke kumpaankin sieraimeen enintään 12 kertaa päivässä "tarpeen mukaan".
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivittäinen nenäoireiden kokonaispistemäärä (tukkoisuus, nuha, aivastelu, nenän kutina)
Aikaikkuna: kahdesti päivässä 28 päivän ajan
|
kahdesti päivässä 28 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuslääkettä käytettyjen suihkeiden määrä
Aikaikkuna: kahdesti päivässä 28 päivän ajan
|
kahdesti päivässä 28 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martha White, MD, Institute for Allergy and Asthma
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Dermatologiset aineet
- Antipruritics
- Kapsaisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMAN-0708
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha
-
China-Japan Union HospitalRekrytointi
-
Viiral Nordic ABValmis