Srovnávací studie Sinolu a Sinolu-M u pacientů s kongescí v důsledku alergické rýmy (SMAN)
Zkouška hodnocení SINOL + MucoAd™ (SMAN): Dvojitě zaslepené, křížové srovnání SINOL a SMAN u subjektů s kongescí v důsledku alergické rýmy
Přehled studie
Detailní popis
Sinol je volně prodejný homeopatický nosní sprej na bázi kapsaicinu registrovaný FDA, který se používá k úlevě od alergií a onemocnění dutin. Jedná se o zcela přírodní produkt, který pacient používá podle potřeby až 12krát denně.
Sinol je dostupný v USA od roku 2004. V roce 2009 bude uvedena druhá generace produktu Sinol-M. Sinol-M je identický s původním složením, ale také obsahuje MucoAd MucoAd™ je patentovaný netoxický, nedráždivý, tekutý polymerní mukoadhezivní nosič, který prodlužuje dobu kontaktu mezi léčivem a sliznicí, čímž zvyšuje biologickou dostupnost. Může být naplněn téměř jakýmkoli farmaceutickým přípravkem a může být dodáván do různých mukózních tkání. Snížená mukociliární clearance intranazálně aplikovaných léků je žádoucí pro snížení přirozeně se vyskytujícího vymývání lokálně aplikovaných léků.
Cílem současné fáze IV, randomizované, dvojitě zaslepené, zkřížené studie, bylo vyhodnotit frekvenci užívání a účinnost SINOL a SINOL + MucoAd™ (Sinol-M) a prokázat noninferioritu Sinol-M oproti stávajícímu produktu Sinol.
Navíc, protože většina homeopatických léků není podpořena prospektivními klinickými údaji, existuje mezi mnoha běžnými zdravotnickými praktiky a některými spotřebiteli přesvědčení, že tyto produkty nefungují. Tato studie proto poskytuje příležitost prokázat zlepšenou účinnost oproti žádné léčbě (během zaváděcí a vymývací fáze).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
- Institute for Allergy and Asthma
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota zúčastnit se, jak je uvedeno poskytnutím písemného informovaného souhlasu
- 12 let nebo starší, jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy
- měli pozitivní kožní prick a/nebo intradermální test na aktuálně převládající alergen během posledních 5 let
- Alergická rýma v anamnéze po dobu nejméně 2 let
- Podstoupili vymytí všech léků, které by mohly mít vliv na studii
- Ochota a schopnost uskutečnit požadované studijní pobyty
- Schopný dodržovat pokyny a zaznamenávat příznaky do deníku.
- Bez významných anatomických abnormalit, infekce, krvácení a ulcerací sliznice při vyšetření nosu
- Mějte průměr TNSS mezi 4 a 12 za 7 dní bezprostředně před V2
- Mějte průměrné individuální skóre pro nazální kongesci větší nebo rovné 2 během 7 dnů bezprostředně před V2.
Kritéria vyloučení:
- jakékoli souběžné onemocnění, které by mohlo narušit vyšetřování nebo hodnocení studovaných léků, jako je: rhinitis medicamentosa nebo velké obstrukční nosní polypy
- jakákoli jiná anatomická deformita nosu, která by mohla narušit jejich účast ve studii
- astma, s výjimkou lehkého intermitentního astmatu
- kongesce, která by podle názoru výzkumníka studie mohla interferovat s úspěšným nazálním podáváním/absorpcí léku (do kterékoli nosní dírky)
- užívání systémových kortikosteroidů (perorálních, parenterálních, intravenózních, rektálních) nebo inhalačních nebo očních kortikosteroidů během posledních 30 dnů
- podstupovat alergickou imunoterapii, pokud není v průběhu studie na stabilním dávkovacím režimu
- Používejte dermální silné nebo super účinné topické kortikosteroidy
- jakákoli systémová porucha, která by mohla interferovat s hodnocením studované medikace
- přecitlivělost na studované léky nebo jakoukoli jejich složku
- anamnézu zneužívání drog nebo alkoholu, které by narušovalo účast ve studii
- anamnéza závažných, nestabilních nebo nekontrolovaných kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových a/nebo jiných onemocnění/onemocnění, u kterých lze očekávat, že budou ovlivňovat studii
- infekce horních nebo dolních cest dýchacích do 14 dnů po Vist 2
- akutní sinusitida do 30 dnů od návštěvy 2
- jakákoliv anamnéza nebo důkaz poruchy nazolakrimálního drenážního systému
- Plánujte cestovat do oblasti výrazně antigenně odlišné po podstatnou část (více než 48 hodin) jakéhokoli daného studijního týdne.
- účast v jakékoli jiné výzkumné studii během 30 dnů před vstupem do této studie nebo současně s touto studií
- chronické nebo přerušované používání jakéhokoli nosního spreje na předpis nebo volně prodejného (OTC) nosního spreje během období studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Sinol-M
|
Jedno vstříknutí do každé nosní dírky až maximálně 12krát denně na základě „podle potřeby“.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Sinol
|
Jedno vstříknutí do každé nosní dírky až maximálně 12krát denně na základě „podle potřeby“.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Denní celkové skóre nosních příznaků (ucpanost, rinorea, kýchání, svědění nosu)
Časové okno: dvakrát denně po dobu 28 dnů
|
dvakrát denně po dobu 28 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet použitých sprejů studovaného léku
Časové okno: dvakrát denně po dobu 28 dnů
|
dvakrát denně po dobu 28 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martha White, MD, Institute for Allergy and Asthma
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Dermatologická činidla
- Antipruritika
- Kapsaicin
Další identifikační čísla studie
- SMAN-0708
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .