Estudio comparativo de Sinol y Sinol-M en pacientes con congestión por rinitis alérgica (SMAN)
Ensayo de evaluación de SINOL + MucoAd™ (SMAN): una comparación cruzada doble ciego de SINOL y SMAN en sujetos con congestión debido a la rinitis alérgica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sinol es un aerosol nasal homeopático de venta libre registrado por la FDA, a base de capsaicina, que se utiliza para el alivio de las alergias y las afecciones de los senos paranasales. Es un producto completamente natural que el paciente usa según sea necesario hasta 12 veces al día.
Sinol ha estado disponible en los EE. UU. desde 2004. En 2009 se lanzará un producto de segunda generación, Sinol-M. Sinol-M es idéntico a la fórmula original pero también contiene MucoAd MucoAd™ es un vehículo mucoadhesivo de polímero líquido, no tóxico, no irritante, patentado que prolonga el tiempo de contacto entre el fármaco y la mucosa, aumentando así la biodisponibilidad. Se puede cargar con casi cualquier preparación farmacéutica y administrar una variedad de tejidos mucosos. Es deseable una eliminación mucociliar reducida de los fármacos aplicados por vía intranasal para reducir el lavado natural de los medicamentos aplicados tópicamente.
El objetivo del actual estudio de Fase IV, aleatorizado, doble ciego, cruzado, fue evaluar la frecuencia de uso y la eficacia de SINOL y SINOL + MucoAd™ (Sinol-M) y demostrar la no inferioridad de Sinol-M versus el producto existente Sinol.
Además, dado que la mayoría de los medicamentos homeopáticos no están respaldados por datos clínicos prospectivos, muchos profesionales de la salud convencionales y algunos consumidores creen que estos productos no funcionan. Por lo tanto, este estudio brinda la oportunidad de demostrar una mayor eficacia frente a ningún tratamiento (durante las fases de preinclusión y lavado).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Institute for Allergy and Asthma
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a participar como se indica al proporcionar el consentimiento informado por escrito
- 12 años de edad o más, de cualquier género y cualquier raza
- Haber tenido una prueba cutánea y / o intradérmica positiva para un alérgeno actualmente prevalente en los últimos 5 años.
- Antecedentes de rinitis alérgica, durante al menos 2 años.
- Se han sometido a un lavado de todos los medicamentos que podrían tener una influencia en el estudio.
- Dispuesto y capaz de hacer las visitas de estudio requeridas
- Capaz de seguir instrucciones y registrar los síntomas en el diario.
- Libre de anormalidades anatómicas significativas, infección, sangrado y ulceraciones de la mucosa en el examen nasal
- Tener un TNSS entre 4 y 12 promediado durante los 7 días inmediatamente anteriores a V2
- Tener una puntuación individual promedio de congestión nasal mayor o igual a 2 durante los 7 días inmediatamente anteriores a V2.
Criterio de exclusión:
- cualquier enfermedad concurrente que pueda interferir con la investigación o evaluación de los medicamentos del estudio, como: rinitis medicamentosa o pólipos nasales obstructivos grandes
- cualquier otra deformidad nasal anatómica que pudiera interferir con su participación en el estudio
- asma, con la excepción del asma leve intermitente
- congestión que, en opinión del investigador del estudio, podría interferir con la administración/absorción nasal exitosa del fármaco (en cualquiera de las fosas nasales)
- uso de corticosteroides sistémicos (orales, parenterales, intravenosos, rectales) o corticosteroides inhalados u oculares en los últimos 30 días
- Estar recibiendo inmunoterapia contra la alergia, a menos que tenga un régimen de dosificación estable durante el transcurso del estudio.
- Estar usando corticosteroides tópicos dérmicos potentes o súper potentes
- cualquier trastorno sistémico que pudiera interferir con la evaluación de la medicación del estudio
- hipersensibilidad a los fármacos del estudio o a cualquiera de sus componentes
- historial de abuso de drogas o alcohol que podría interferir con la participación en el estudio
- antecedentes de enfermedades graves, inestables o no controladas cardiovasculares, hepáticas, renales y/u otras enfermedades/enfermedades que podrían interferir con el estudio
- infección de las vías respiratorias superiores o inferiores dentro de los 14 días posteriores a la visita 2
- sinusitis aguda dentro de los 30 días de la Visita 2
- cualquier historial o evidencia de mal funcionamiento del sistema de drenaje nasolagrimal
- Estar planeando viajar a un área significativamente diferente desde el punto de vista antigénico durante una parte sustancial (más de 48 horas) de cualquier semana de estudio determinada.
- participación en cualquier otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la entrada en este estudio o simultáneamente con este estudio
- uso crónico o intermitente de cualquier aerosol nasal recetado o de venta libre (OTC) durante el período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Sinol-M
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Una pulverización en cada fosa nasal hasta un máximo de 12 veces al día "según sea necesario".
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Sinol
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Una pulverización en cada fosa nasal hasta un máximo de 12 veces al día "según sea necesario".
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntaje diario total de síntomas nasales (congestión, rinorrea, estornudos, picazón nasal)
Periodo de tiempo: dos veces al día durante 28 días
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dos veces al día durante 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pulverizaciones del fármaco del estudio utilizado
Periodo de tiempo: dos veces al día durante 28 días
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dos veces al día durante 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martha White, MD, Institute for Allergy and Asthma
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Capsaicina
Otros números de identificación del estudio
- SMAN-0708
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