Jämförande studie av Sinol och Sinol-M hos patienter med trängsel på grund av allergisk rinit (SMAN)
SINOL + MucoAd™ (SMAN) utvärderingsförsök: en dubbelblind, korsningsjämförelse av SINOL och SMAN hos patienter med trängsel på grund av allergisk rinit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sinol är en FDA-registrerad, capsaicin-baserad, receptfri homeopatisk nässpray som används för att lindra allergier och bihålor. Det är en helt naturlig produkt som patienten använder vid behov upp till 12 gånger dagligen.
Sinol har funnits i USA sedan 2004. Under 2009 kommer en andra generationens produkt, Sinol-M, att lanseras. Sinol-M är identisk med den ursprungliga formeln men innehåller också MucoAd MucoAd™ är en patenterad icke-toxisk, icke-irriterande, flytande polymer mucoadhesiv bärare som förlänger kontakttiden mellan läkemedel och slemhinna, vilket ökar biotillgängligheten. Den kan laddas med nästan alla farmaceutiska preparat och levereras med en mängd olika slemhinnevävnader. Minskad mucociliär clearance av intranasalt applicerade läkemedel är önskvärt för att minska den naturligt förekommande uttvättningen av topiskt applicerade läkemedel.
Syftet med den aktuella fas IV, randomiserad, dubbelblind, cross-over-studie, var att utvärdera användningsfrekvensen och effektiviteten av SINOL och SINOL + MucoAd™ (Sinol-M) och att påvisa non-inferiority av Sinol-M jämfört med den befintliga produkten Sinol.
Dessutom, eftersom de flesta homeopatiska läkemedel inte stöds av prospektiva kliniska data finns det en övertygelse bland många vanliga sjukvårdsutövare och vissa konsumenter att dessa produkter inte fungerar. Denna studie ger därför en möjlighet att påvisa förbättrad effekt jämfört med ingen behandling (under inkörnings- och tvättfasen).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
- Institute for Allergy and Asthma
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig att delta enligt vad som anges genom att ge skriftligt informerat samtycke
- 12 år eller äldre, oavsett kön och vilken ras som helst
- Har haft ett positivt hudstick och/eller intradermalt test för ett för närvarande förekommande allergen under de senaste 5 åren
- En historia av allergisk rinit, i minst 2 år
- Har genomgått tvättning av alla mediciner som kan ha inverkan på studien
- Vill och kan göra erforderliga studiebesök
- Kunna följa instruktioner och registrera symtom i dagbok.
- Fri från betydande anatomiska abnormiteter, infektion, blödning och slemhinnesår vid näsundersökning
- Ha ett TNSS mellan 4 och 12 i genomsnitt under de 7 dagarna omedelbart före V2
- Ha en genomsnittlig individuell poäng för nästäppa större än eller lika med 2 under de 7 dagarna omedelbart före V2.
Exklusions kriterier:
- någon samtidig sjukdom som kan störa undersökningen eller utvärderingen av studiemedicinerna såsom: rhinitis medicamentosa eller stora obstruktiva näspolyper
- någon annan anatomisk näsdeformitet som skulle kunna störa deras deltagande i studien
- astma, med undantag för mild intermittent astma
- trängsel som, enligt studieutredarens uppfattning, skulle kunna störa framgångsrik administrering/absorption av nasal läkemedel (i endera näsborren)
- användning av systemiska kortikosteroider (orala, parenterala, intravenösa, rektala) eller inhalerade eller okulära kortikosteroider under de senaste 30 dagarna
- genomgå allergiimmunterapi, såvida inte på en stabil doseringsregim under hela studiens gång
- Använd dermal potenta eller superpotenta topikala kortikosteroider
- någon systemisk störning som kan störa utvärderingen av studiemedicinen
- överkänslighet mot studieläkemedlen eller någon komponent därav
- historia av drog- eller alkoholmissbruk som skulle störa deltagandet i studien
- historia av allvarliga, instabila eller okontrollerade kardiovaskulära, lever-, njur- och/eller andra sjukdomar/sjukdomar som kan förväntas störa studien
- övre eller nedre luftvägsinfektion inom 14 dagar efter Vist 2
- akut bihåleinflammation inom 30 dagar efter besök 2
- någon historia eller tecken på funktionsfel i nasolacrimalt dräneringssystem
- Planera att resa till ett område som är avsevärt antigeniskt annorlunda under en betydande del (mer än 48 timmar) av en given studievecka.
- deltagande i någon annan undersökningsstudie inom 30 dagar innan inträdet i denna studie eller samtidigt med denna studie
- kronisk eller intermittent användning av receptbelagda eller receptfria nässprayer (OTC) under studieperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Sinol-M
|
En spray i varje näsborre upp till max 12 gånger/dag på "efter behov".
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Sinol
|
En spray i varje näsborre upp till max 12 gånger/dag på "efter behov".
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dagligt totalt nässymtomresultat (täppa, rinorré, nysningar, klåda i näsan)
Tidsram: två gånger dagligen i 28 dagar
|
två gånger dagligen i 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal sprayer av studieläkemedlet som använts
Tidsram: två gånger dagligen i 28 dagar
|
två gånger dagligen i 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martha White, MD, Institute for Allergy and Asthma
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Dermatologiska medel
- Antiklåda
- Capsaicin
Andra studie-ID-nummer
- SMAN-0708
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .