Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van Sinol en Sinol-M bij patiënten met congestie als gevolg van allergische rhinitis (SMAN)

21 januari 2009 bijgewerkt door: Strategic Biosciences

SINOL + MucoAd™ (SMAN) evaluatieonderzoek: een dubbelblinde, cross-over vergelijking van SINOL en SMAN bij proefpersonen met congestie als gevolg van allergische rhinitis

Het doel van deze studie is om de gelijkwaardigheid aan te tonen van twee homeopathische capsaïcine-bevattende neussprays (Sinol-M™ en Sinol) bij patiënten met verstopte neus als gevolg van allergische rhinitis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinol is een door de FDA geregistreerde, op capsaïcine gebaseerde, vrij verkrijgbare homeopathische neusspray die wordt gebruikt voor de verlichting van allergie en sinusaandoeningen. Het is een volledig natuurlijk product dat de patiënt naar behoefte tot 12 keer per dag gebruikt.

Sinol is sinds 2004 verkrijgbaar in de VS. In 2009 zal een product van de tweede generatie, Sinol-M, worden gelanceerd. Sinol-M is identiek aan de oorspronkelijke formule, maar bevat ook MucoAd. MucoAd™ is een gepatenteerde niet-toxische, niet-irriterende, vloeibare polymeer mucoadhesieve drager die de contacttijd tussen geneesmiddel en slijmvlies verlengt, waardoor de biologische beschikbaarheid toeneemt. Het kan worden geladen met bijna elk farmaceutisch preparaat en levert een verscheidenheid aan slijmvliesweefsels. Verminderde mucociliaire klaring van intranasaal aangebrachte geneesmiddelen is wenselijk om het natuurlijk optredende uitwassen van plaatselijk aangebrachte geneesmiddelen te verminderen.

Het doel van de huidige fase IV, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie, was om de gebruiksfrequentie en werkzaamheid van SINOL en SINOL + MucoAd™ (Sinol-M) te evalueren en non-inferioriteit van Sinol-M aan te tonen. versus het bestaande product Sinol.

Bovendien, aangezien de meeste homeopathische geneesmiddelen niet worden ondersteund door prospectieve klinische gegevens, is er bij veel reguliere zorgverleners en sommige consumenten de overtuiging dat deze producten niet werken. Deze studie biedt daarom de mogelijkheid om verbeterde werkzaamheid aan te tonen versus geen behandeling (tijdens de inloop- en uitwasfase).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • Institute for Allergy and Asthma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om deel te nemen zoals aangegeven door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • 12 jaar of ouder, ongeacht geslacht en ras
  • U heeft in de afgelopen 5 jaar een positieve huidprik en/of intradermale test gehad voor een actueel voorkomend allergeen
  • Een voorgeschiedenis van allergische rhinitis, gedurende ten minste 2 jaar
  • Alle medicijnen die van invloed kunnen zijn op het onderzoek hebben ondergaan
  • Bereid en in staat om noodzakelijke studiebezoeken af ​​te leggen
  • In staat om instructies op te volgen en dagboeksymptomen vast te leggen.
  • Vrij van significante anatomische afwijkingen, infectie, bloeding en slijmvlieszweren bij neusonderzoek
  • Heb een TNSS tussen 4 en 12 gemiddeld over de 7 dagen direct voorafgaand aan V2
  • Een gemiddelde individuele score hebben voor neusverstopping groter dan of gelijk aan 2 gedurende de 7 dagen direct voorafgaand aan V2.

Uitsluitingscriteria:

  • elke gelijktijdige ziekte die het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksmedicatie zou kunnen verstoren, zoals: rhinitis medicamentosa of grote obstructieve neuspoliepen
  • elke andere anatomische neusafwijking die hun deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren
  • astma, met uitzondering van milde intermitterende astma
  • congestie die, naar de mening van de onderzoeksonderzoeker, zou kunnen interfereren met succesvolle nasale medicijntoediening / absorptie (in beide neusgaten)
  • gebruik van systemische corticosteroïden (oraal, parenteraal, intraveneus, rectaal) of inhalatie- of oculaire corticosteroïden in de afgelopen 30 dagen
  • allergie-immunotherapie ondergaan, tenzij u tijdens het onderzoek een stabiel doseringsregime volgt
  • Gebruik dermale krachtige of superkrachtige lokale corticosteroïden
  • elke systemische stoornis die de evaluatie van de onderzoeksmedicatie zou kunnen verstoren
  • overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen of een bestanddeel daarvan
  • geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik die deelname aan het onderzoek zou belemmeren
  • voorgeschiedenis van ernstige, onstabiele of ongecontroleerde cardiovasculaire, lever-, nier- en/of andere ziekten/ziekten waarvan verwacht kan worden dat ze het onderzoek verstoren
  • infectie van de bovenste of onderste luchtwegen binnen 14 dagen na Vist 2
  • acute sinusitis binnen 30 dagen na bezoek 2
  • elke geschiedenis of bewijs van een storing in het nasolacrimale drainagesysteem
  • Wees van plan om naar een gebied te reizen dat aanzienlijk antigeen verschilt gedurende een aanzienlijk deel (meer dan 48 uur) van een bepaalde studieweek.
  • deelname aan enig ander onderzoeksonderzoek binnen 30 dagen vóór deelname aan dit onderzoek of gelijktijdig met dit onderzoek
  • chronisch of intermitterend gebruik van een recept of vrij verkrijgbare neusspray (OTC) tijdens de onderzoeksperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Sinol-M
Geneesmiddel: Sinol of Sinol-M neusspray
Eén verstuiving in elk neusgat tot een maximum van 12 keer per dag op basis van "naar behoefte".
Andere namen:
  • Capsaïcine neusspray
Actieve vergelijker: 2
Sinol
Geneesmiddel: Sinol of Sinol-M neusspray
Eén verstuiving in elk neusgat tot een maximum van 12 keer per dag op basis van "naar behoefte".
Andere namen:
  • Capsaïcine neusspray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dagelijkse totale neussymptoomscore (congestie, rinorroe, niezen, jeukende neus)
Tijdsspanne: tweemaal daags gedurende 28 dagen
tweemaal daags gedurende 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal verstuivingen van het gebruikte onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: tweemaal daags gedurende 28 dagen
tweemaal daags gedurende 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Strategic Biosciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martha White, MD, Institute for Allergy and Asthma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2009

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMAN-0708

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren