Сравнительное исследование Синола и Синола-М у пациентов с гиперемией вследствие аллергического ринита (SMAN)
Оценочное исследование SINOL + MucoAd™ (SMAN): двойное слепое перекрестное сравнение SINOL и SMAN у субъектов с заложенностью носа вследствие аллергического ринита
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Sinol — зарегистрированный FDA безрецептурный гомеопатический назальный спрей на основе капсаицина, используемый для облегчения аллергии и заболеваний носовых пазух. Это полностью натуральный продукт, который пациент использует по мере необходимости до 12 раз в день.
Синол доступен в США с 2004 года. В 2009 году будет запущен продукт второго поколения Синол-М. Sinol-M идентичен оригинальной формуле, но также содержит MucoAd MucoAd™ — запатентованный нетоксичный, нераздражающий жидкий полимерный мукоадгезивный носитель, который продлевает время контакта между лекарственным средством и слизистой оболочкой, тем самым увеличивая биодоступность. Он может быть загружен практически любым фармацевтическим препаратом и может быть доставлен в различные ткани слизистой оболочки. Уменьшение мукоцилиарного клиренса интраназально применяемых препаратов желательно для уменьшения естественного вымывания препаратов, применяемых местно.
Цель текущего рандомизированного двойного слепого перекрестного исследования фазы IV состояла в том, чтобы оценить частоту использования и эффективность SINOL и SINOL + MucoAd™ (Sinol-M), а также продемонстрировать не меньшую эффективность Sinol-M. по сравнению с существующим продуктом Sinol.
Кроме того, поскольку большинство гомеопатических препаратов не подтверждены проспективными клиническими данными, многие практикующие врачи и некоторые потребители убеждены, что эти продукты не работают. Таким образом, это исследование дает возможность продемонстрировать более высокую эффективность по сравнению с отсутствием лечения (во время вводной фазы и фазы вымывания).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
- Institute for Allergy and Asthma
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Желание участвовать, как указано путем предоставления письменного информированного согласия
- 12 лет и старше, любого пола и любой расы
- Иметь положительный кожный укол и/или внутрикожный тест на распространенный в настоящее время аллерген в течение последних 5 лет.
- Аллергический ринит в анамнезе не менее 2 лет.
- Прошли вымывание всех лекарств, которые могли повлиять на исследование
- Желание и возможность совершать необходимые ознакомительные визиты
- Может следовать инструкциям и записывать симптомы в дневнике.
- Отсутствие значительных анатомических аномалий, инфекций, кровотечений и изъязвлений слизистой оболочки при осмотре носа
- Иметь средний балл TNSS от 4 до 12 за 7 дней непосредственно перед V2
- Иметь среднюю индивидуальную оценку заложенности носа больше или равную 2 за 7 дней непосредственно перед V2.
Критерий исключения:
- любое сопутствующее заболевание, которое может помешать исследованию или оценке исследуемых препаратов, например: медикаментозный ринит или большие обструктивные полипы носа
- любая другая анатомическая деформация носа, которая может помешать их участию в исследовании
- астма, за исключением легкой интермиттирующей астмы
- заложенность носа, которая, по мнению исследователя, может помешать успешному назальному введению/всасыванию препарата (в любой ноздре)
- использование системных кортикостероидов (пероральных, парентеральных, внутривенных, ректальных) или ингаляционных или глазных кортикостероидов в течение последних 30 дней
- проходить иммунотерапию аллергии, за исключением случаев стабильного режима дозирования на протяжении всего исследования.
- Используйте сильнодействующие кожные или сверхмощные кортикостероиды для местного применения.
- любое системное заболевание, которое может помешать оценке исследуемого препарата
- повышенная чувствительность к исследуемым препаратам или любому их компоненту
- злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, что может помешать участию в исследовании
- наличие в анамнезе тяжелых, нестабильных или неконтролируемых сердечно-сосудистых, печеночных, почечных и/или других заболеваний/заболеваний, которые, как ожидается, могут помешать исследованию.
- инфекции верхних или нижних дыхательных путей в течение 14 дней после Vist 2
- острый синусит в течение 30 дней после визита 2
- любая история или свидетельство неисправности носослезной дренажной системы
- Планируйте поездку в район, значительно отличающийся по антигенному составу, на значительную часть (более 48 часов) любой учебной недели.
- участие в любом другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до включения в это исследование или одновременно с этим исследованием
- хроническое или периодическое использование любого рецептурного или безрецептурного назального спрея в течение периода исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Синол-М
|
По одному впрыскиванию в каждую ноздрю до 12 раз/день по мере необходимости.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
Синол
|
По одному впрыскиванию в каждую ноздрю до 12 раз/день по мере необходимости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ежедневная общая оценка назальных симптомов (заложенность носа, ринорея, чихание, зуд в носу)
Временное ограничение: два раза в день в течение 28 дней
|
два раза в день в течение 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество использованных спреев исследуемого препарата
Временное ограничение: два раза в день в течение 28 дней
|
два раза в день в течение 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martha White, MD, Institute for Allergy and Asthma
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Дерматологические агенты
- Противозудные средства
- Капсаицин
Другие идентификационные номера исследования
- SMAN-0708
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .