Badanie porównawcze Sinolu i Sinolu-M u pacjentów z przekrwieniem spowodowanym alergicznym nieżytem nosa (SMAN)
Badanie oceniające SINOL + MucoAd™ (SMAN): podwójnie ślepe, krzyżowe porównanie SINOL i SMAN u pacjentów z przekrwieniem błony śluzowej nosa w przebiegu alergicznego nieżytu nosa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sinol jest zarejestrowanym przez FDA, opartym na kapsaicynie, dostępnym bez recepty homeopatycznym sprayem do nosa stosowanym w łagodzeniu alergii i stanów zatok. Jest to całkowicie naturalny produkt, który pacjent stosuje w razie potrzeby do 12 razy dziennie.
Sinol jest dostępny w USA od 2004 roku. W 2009 roku zostanie wprowadzony na rynek produkt drugiej generacji Sinol-M. Sinol-M jest identyczny z oryginalną formułą, ale zawiera również MucoAd MucoAd™ jest opatentowanym nietoksycznym, niedrażniącym, płynnym polimerowym nośnikiem mukoadhezyjnym, który wydłuża czas kontaktu leku ze śluzówką, zwiększając w ten sposób biodostępność. Może być załadowany prawie każdym preparatem farmaceutycznym i dostarczany do różnych tkanek błony śluzowej. Zmniejszenie klirensu śluzowo-rzęskowego leków podawanych donosowo jest pożądane w celu zmniejszenia naturalnie występującego wypłukiwania leków podawanych miejscowo.
Celem obecnego, randomizowanego, podwójnie ślepego, krzyżowego badania fazy IV była ocena częstotliwości stosowania i skuteczności SINOL i SINOL + MucoAd™ (Sinol-M) oraz wykazanie równoważności Sinolu-M w porównaniu z istniejącym produktem Sinol.
Ponadto, ponieważ większość leków homeopatycznych nie jest poparta prospektywnymi danymi klinicznymi, wśród wielu lekarzy głównego nurtu i niektórych konsumentów panuje przekonanie, że te produkty nie działają. Badanie to daje zatem możliwość wykazania lepszej skuteczności w porównaniu z brakiem leczenia (podczas fazy docierania i wymywania).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
- Institute for Allergy and Asthma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć udziału zgodnie ze wskazaniami poprzez wyrażenie świadomej pisemnej zgody
- 12 lat lub więcej, dowolnej płci i rasy
- W ciągu ostatnich 5 lat uzyskano pozytywny wynik testu skórnego i/lub testu śródskórnego na obecnie występujący alergen
- Historia alergicznego nieżytu nosa, przez co najmniej 2 lata
- Przeszli wypłukanie wszystkich leków, które mogłyby mieć wpływ na badanie
- Chętny i zdolny do odbycia wymaganych wizyt studyjnych
- Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami i zapisywać objawy w dzienniku.
- W badaniu nosowym bez istotnych nieprawidłowości anatomicznych, infekcji, krwawień i owrzodzeń błony śluzowej
- Miej TNSS między 4 a 12 uśredniony w ciągu 7 dni bezpośrednio przed V2
- Mieć średni indywidualny wynik przekrwienia błony śluzowej nosa większy lub równy 2 w ciągu 7 dni bezpośrednio poprzedzających V2.
Kryteria wyłączenia:
- jakakolwiek współistniejąca choroba, która mogłaby zakłócić badanie lub ocenę badanych leków, taka jak: nieżyt nosa lub duże polipy niedrożności nosa
- wszelkie inne anatomiczne deformacje nosa, które mogłyby zakłócić ich udział w badaniu
- astma, z wyjątkiem łagodnej astmy przerywanej
- przekrwienie, które w opinii badacza mogłoby zakłócać pomyślne podawanie/wchłanianie leku do nosa (do obu nozdrzy)
- stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (doustnych, pozajelitowych, dożylnych, doodbytniczych) lub wziewnych lub do oczu w ciągu ostatnich 30 dni
- być poddawani immunoterapii alergii, chyba że przez cały czas trwania badania stosuje się stały schemat dawkowania
- Używaj miejscowych kortykosteroidów o silnym lub bardzo silnym działaniu
- jakiekolwiek zaburzenie ogólnoustrojowe, które mogłoby zakłócać ocenę badanego leku
- nadwrażliwość na badany lek lub którykolwiek z jego składników
- historii nadużywania narkotyków lub alkoholu, które mogłyby zakłócić udział w badaniu
- historia ciężkich, niestabilnych lub niekontrolowanych chorób układu krążenia, wątroby, nerek i/lub innych chorób/choroby, które mogłyby zakłócać badanie
- infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 14 dni od wizyty 2
- ostre zapalenie zatok w ciągu 30 dni od wizyty 2
- jakakolwiek historia lub dowody nieprawidłowego działania systemu drenażu nosowo-łzowego
- Planuj podróż do obszaru znacząco różniącego się antygenowo przez znaczną część (ponad 48 godzin) dowolnego tygodnia badania.
- udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do tego badania lub równocześnie z tym badaniem
- chroniczne lub przerywane stosowanie jakiegokolwiek aerozolu do nosa na receptę lub bez recepty (OTC) w okresie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Sinol-M
|
Jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego maksymalnie 12 razy dziennie w zależności od potrzeb
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Sinol
|
Jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego maksymalnie 12 razy dziennie w zależności od potrzeb
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dzienna łączna ocena objawów nosowych (przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, kichanie, swędzenie nosa)
Ramy czasowe: dwa razy dziennie przez 28 dni
|
dwa razy dziennie przez 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba rozpyleń użytego badanego leku
Ramy czasowe: dwa razy dziennie przez 28 dni
|
dwa razy dziennie przez 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martha White, MD, Institute for Allergy and Asthma
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki dermatologiczne
- Przeciwświądowe
- Kapsaicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMAN-0708
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .