Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av Sinol og Sinol-M hos pasienter med overbelastning på grunn av allergisk rhinitt (SMAN)

21. januar 2009 oppdatert av: Strategic Biosciences

SINOL + MucoAd™ (SMAN) evalueringsforsøk: En dobbeltblind, kryss-over-sammenligning av SINOL og SMAN hos pasienter med overbelastning på grunn av allergisk rhinitt

Hensikten med denne studien er å demonstrere ekvivalensen av to homeopatiske kapsaicinholdige nesesprayer (Sinol-M™ og Sinol) hos pasienter med nesetetthet på grunn av allergisk rhinitt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sinol er en FDA-registrert, capsaicin-basert, reseptfri homeopatisk nesespray som brukes til å lindre allergi og bihulebetennelser. Det er et helt naturlig produkt som pasienten bruker etter behov opptil 12 ganger daglig.

Sinol har vært tilgjengelig i USA siden 2004. I 2009 vil et andre generasjons produkt, Sinol-M, bli lansert. Sinol-M er identisk med den originale formelen, men inneholder også MucoAd MucoAd™ er en patentert ikke-toksisk, ikke-irriterende, flytende polymer mucoadhesiv bærer som forlenger kontakttiden mellom legemiddel og slimhinne, og dermed øker biotilgjengeligheten. Den kan fylles med nesten alle farmasøytiske preparater og leveres med en rekke slimhinnevev. Redusert mucociliær clearance av intranasalt påførte legemidler er ønskelig for å redusere den naturlig forekommende utvaskingen av topisk påførte medikamenter.

Målet med den nåværende fase IV, randomiserte, dobbeltblinde, cross-over studien, var å evaluere bruksfrekvensen og effekten av SINOL og SINOL + MucoAd™ (Sinol-M) og å demonstrere ikke-underlegenhet av Sinol-M kontra det eksisterende produktet Sinol.

I tillegg, siden de fleste homøopatiske legemidler ikke støttes av prospektive kliniske data, er det en tro blant mange vanlige helsepersonell, og noen forbrukere, at disse produktene ikke virker. Denne studien gir derfor en mulighet til å demonstrere forbedret effekt versus ingen behandling (i løpet av innkjørings- og utvaskingsfasene).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • Institute for Allergy and Asthma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å delta som angitt ved å gi skriftlig informert samtykke
  • 12 år eller eldre, uansett kjønn og rase
  • Har hatt en positiv hudstikk og/eller intradermal test for et for tiden utbredt allergen i løpet av de siste 5 årene
  • En historie med allergisk rhinitt, i minst 2 år
  • Har gjennomgått utvasking av alle medisiner som kan ha innvirkning på studien
  • Villig og i stand til å gjennomføre nødvendige studiebesøk
  • Kunne følge instruksjoner og registrere dagboksymptomer.
  • Fri for betydelige anatomiske abnormiteter, infeksjoner, blødninger og slimhinnesår ved neseundersøkelse
  • Ha en TNSS mellom 4 og 12 i gjennomsnitt over de 7 dagene rett før V2
  • Ha en gjennomsnittlig individuell poengsum for nesetetthet større enn eller lik 2 i løpet av de 7 dagene rett før V2.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver samtidig sykdom som kan forstyrre undersøkelsen eller evalueringen av studiemedisinene som: rhinitis medicamentosa eller store obstruktive nesepolypper
  • annen anatomisk nasal deformitet som kan forstyrre deres deltakelse i studien
  • astma, med unntak av mild intermitterende astma
  • tetthet som, etter studieforskerens oppfatning, kan forstyrre vellykket administrering/absorpsjon av medikamenter i nesen (i begge neseborene)
  • bruk av systemiske kortikosteroider (orale, parenterale, intravenøse, rektale) eller inhalerte eller okulære kortikosteroider i løpet av de siste 30 dagene
  • gjennomgår allergiimmunterapi, med mindre på et stabilt doseringsregime gjennom hele studien
  • Bruk dermal potente eller superpotente topikale kortikosteroider
  • enhver systemisk lidelse som kan forstyrre evalueringen av studiemedisinen
  • overfølsomhet overfor studiemedikamentene eller en hvilken som helst komponent derav
  • historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som ville forstyrre deltakelsen i studien
  • historie med alvorlige, ustabile eller ukontrollerte kardiovaskulære, lever-, nyre- og/eller andre sykdommer/sykdommer som kan forventes å forstyrre studien
  • øvre eller nedre luftveisinfeksjon innen 14 dager etter Vist 2
  • akutt bihulebetennelse innen 30 dager etter besøk 2
  • noen historie eller bevis på funksjonsfeil i nasolacrimalt dreneringssystem
  • Planlegg å reise til et område som er betydelig antigenisk forskjellig i en betydelig del (mer enn 48 timer) av en gitt studieuke.
  • deltakelse i andre undersøkelsesstudier innen 30 dager før inntreden i denne studien eller samtidig med denne studien
  • kronisk eller periodisk bruk av reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) nesesprayer i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Sinol-M
Legemiddel: Sinol eller Sinol-M nesespray
En spray i hvert nesebor opptil maks 12 ganger/dag på "etter behov".
Andre navn:
  • Capsaicin nesespray
Aktiv komparator: 2
Sinol
Legemiddel: Sinol eller Sinol-M nesespray
En spray i hvert nesebor opptil maks 12 ganger/dag på "etter behov".
Andre navn:
  • Capsaicin nesespray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Daglig total nesesymptomscore (tilstopping, rhinoré, nysing, nesekløe)
Tidsramme: to ganger daglig i 28 dager
to ganger daglig i 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall sprayer med studiemedisin brukt
Tidsramme: to ganger daglig i 28 dager
to ganger daglig i 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Strategic Biosciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martha White, MD, Institute for Allergy and Asthma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMAN-0708

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergisk rhinitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere