A Sinol és a Sinol-M összehasonlító vizsgálata allergiás rhinitis miatti pangásos betegeknél (SMAN)
SINOL + MucoAd™ (SMAN) kiértékelő próba: A SINOL és a SMAN kettős vak, keresztezett összehasonlítása allergiás nátha miatti pangásos alanyoknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Sinol egy FDA által bejegyzett, kapszaicin alapú, vény nélkül kapható homeopátiás orrspray, amelyet allergiás és sinus állapotok enyhítésére használnak. Ez egy teljesen természetes termék, amelyet a páciens igény szerint napi 12 alkalommal használ.
A Sinol 2004 óta kapható az Egyesült Államokban. 2009-ben megjelenik a második generációs termék, a Sinol-M. A Sinol-M megegyezik az eredeti formulával, de tartalmaz MucoAd-ot is. A MucoAd™ egy szabadalmaztatott, nem mérgező, nem irritáló, folyékony polimer, nyálkahártya tapadó hordozó, amely meghosszabbítja a gyógyszer és a nyálkahártya érintkezési idejét, így növeli a biológiai hozzáférhetőséget. Szinte bármilyen gyógyszerkészítménnyel feltölthető, és különféle nyálkahártya-szövetekbe juttatható. Az intranazálisan alkalmazott gyógyszerek csökkent mukociliáris clearance-e kívánatos a helyileg alkalmazott gyógyszerek természetesen előforduló kimosódásának csökkentése érdekében.
A jelenlegi IV. fázisú, randomizált, kettős vak, keresztezett vizsgálat célja a SINOL és a SINOL + MucoAd™ (Sinol-M) használatának gyakoriságának és hatékonyságának értékelése volt, valamint a Sinol-M nem-inferioritásának bizonyítása. szemben a meglévő Sinol termékkel.
Ezen túlmenően, mivel a legtöbb homeopátiás gyógyszert nem támasztják alá leendő klinikai adatok, sok általános egészségügyi szakember és egyes fogyasztók úgy vélik, hogy ezek a termékek nem működnek. Ez a vizsgálat ezért lehetőséget ad a jobb hatásosság bizonyítására a kezelés nélkül (a be- és kiürülési fázisban).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
- Institute for Allergy and Asthma
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részvételi hajlandóság az írásos beleegyezés megadásával jelezve
- 12 éves vagy idősebb, bármilyen nemű és rasszú
- Pozitív bőrszúrási és/vagy intradermális tesztje volt egy jelenleg elterjedt allergénre az elmúlt 5 évben
- Az anamnézisben szereplő allergiás rhinitis legalább 2 éve
- Minden olyan gyógyszerből ki kell mosni, amely befolyásolhatja a vizsgálatot
- Hajlandó és képes megtenni a szükséges tanulmányi látogatásokat
- Képes követni az utasításokat és rögzíteni a naplóban a tüneteket.
- Jelentős anatómiai eltérésektől, fertőzéstől, vérzéstől és nyálkahártya-fekélyektől mentes az orrvizsgálat során
- A TNSS értéke 4 és 12 között legyen a V2-t közvetlenül megelőző 7 nap átlagában
- Az orrdugulás átlagos egyéni pontszáma 2-nél nagyobb vagy egyenlő a V2-t közvetlenül megelőző 7 napban.
Kizárási kritériumok:
- bármely egyidejű betegség, amely megzavarhatja a vizsgálati gyógyszerek vizsgálatát vagy értékelését, mint például: rhinitis medicamentosa vagy nagy obstruktív orrpolip
- bármely más anatómiai orrdeformitás, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételüket
- asztma, az enyhe intermittáló asztma kivételével
- torlódás, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint megzavarhatja a sikeres nazális gyógyszeradagolást/felszívódást (bármelyik orrlyukban)
- szisztémás kortikoszteroidok (orális, parenterális, intravénás, rektális) vagy inhalációs vagy okuláris kortikoszteroidok használata az elmúlt 30 napban
- allergiás immunterápiában részesül, kivéve, ha a vizsgálat teljes ideje alatt állandó adagolási rendet alkalmaz
- Használjon dermális hatású vagy szuperpotens helyi kortikoszteroidokat
- minden olyan szisztémás rendellenesség, amely megzavarhatja a vizsgálati gyógyszer értékelését
- túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy azok bármely összetevőjével szemben
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a kórtörténetében, amely zavarná a vizsgálatban való részvételt
- súlyos, instabil vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri, máj-, vese- és/vagy egyéb olyan betegségek/betegségek anamnézisében, amelyek várhatóan befolyásolhatják a vizsgálatot
- felső vagy alsó légúti fertőzés a Vist 2-től számított 14 napon belül
- akut arcüreggyulladás a 2. látogatást követő 30 napon belül
- az orr-könnyelvezető rendszer meghibásodásának előzményei vagy bizonyítékai
- Tervezze, hogy egy adott vizsgálati hét jelentős részében (több mint 48 órában) olyan területre utazik, amely jelentősen különbözik az antigén szempontjából.
- bármely más vizsgálati vizsgálatban való részvétel a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül vagy ezzel a vizsgálattal egyidejűleg
- bármely vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) orrspray krónikus vagy időszakos használata a vizsgálati időszak alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Sinol-M
|
Egy permetezés mindkét orrlyukba, legfeljebb napi 12 alkalommal, „szükség szerint”.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Sinol
|
Egy permetezés mindkét orrlyukba, legfeljebb napi 12 alkalommal, „szükség szerint”.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Napi teljes orrtünet pontszám (torlódás, orrfolyás, tüsszögés, orrviszketés)
Időkeret: naponta kétszer 28 napig
|
naponta kétszer 28 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálati gyógyszer felhasznált permeteinek száma
Időkeret: naponta kétszer 28 napig
|
naponta kétszer 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martha White, MD, Institute for Allergy and Asthma
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Orrbetegségek
- Nátha
- Rhinitis, allergiás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Bőrgyógyászati szerek
- Viszketés elleni szerek
- Kapszaicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMAN-0708
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .