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肝細胞癌切除後の門脈腫瘍血栓の治療

2016年3月30日 更新者：ShenFeng、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

肝細胞癌切除後の門脈腫瘍血栓の治療に関するランダム化比較試験

肝切除は、依然として肝細胞癌の最適な治療法です。 患者の一部は、切除後に門脈腫瘍血栓 (PVTT) を示すことがあります。 PVTT は、患者の生命を危険にさらす上部消化管出血および脾機能亢進症の悪化につながる可能性があります。 PVTT は、HCC の再発および転移の中心的な役割も果たします。 PVTT の標準的な治療法はまだありません。 PVTT患者の治療に対するTACEとTACEとレーザーアブレーションの効果を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肝切除は依然として肝細胞癌の最適な治療法ですが、予後は良好ではありません。 患者の一部は、切除後に門脈腫瘍血栓 (PVTT) を示すことがあります。 PVTT は門脈の圧力をさらに上昇させ、上部消化管出血や脾機能亢進症の悪化につながり、患者の生命を危険にさらす可能性があります。 PVTT は、HCC の再発および転移の中心的な役割も果たします。 現在、PVTT に対して利用できる標準的な治療法はまだありません。 TACE は主に PVTT の治療に使用されます。 PVTT患者の治療に対するTACEとTACEとレーザーアブレーションの効果を比較することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 肝切除後のPVTTは、CT、MRI、カラードプラ所見など、少なくとも2種類の画像所見で診断されました。
  2. 腎臓、心臓、肺の機能と定期的な血液検査は良好な状態です。
  3. 肝機能はChild-Pugh分類でグレードAまたはBです。
  4. 患者は試験の資格があり、試験への同意を示します。

除外基準:

  1. パラメータのいずれか。 WBCが2000/ml未満、Hbが90g/L未満、またはPLTが50000/ml未満。
  2. 心臓、肺、腎臓、または脳の機能不全。
  3. 他の病気が試験に影響を与える可能性があります。
  4. 患者は試験への同意に署名しませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：生存率 (TACE)
PVTT患者の治療におけるTACEとTACEとレーザーアブレーションの効果を比較する
薬：TACE
TACE: 化学療法薬と 2 ～ 10 ml のリピオドールを固有肝動脈から投与します。 化学療法薬には、5-Fu 1500 mg、エピルビシン 30 mg、シスプラチン 30 mg が含まれます。
他の名前：
  • たえ
ACTIVE_COMPARATOR：生存率（TACE＋レーザーアブレーション）
PVTT患者の治療におけるTACEとTACEとレーザーアブレーションの効果を比較する
薬：TACE
TACE: 化学療法薬と 2 ～ 10 ml のリピオドールを固有肝動脈から投与します。 化学療法薬には、5-Fu 1500 mg、エピルビシン 30 mg、シスプラチン 30 mg が含まれます。
他の名前：
  • たえ
手順：レーザーアブレーション
PVTTにはレーザーアブレーションが施されています。
他の名前：
  • 微小侵襲

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：2010年
2010年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PVTT の変更点
時間枠：2010年
2010年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

捜査官

  • スタディチェア：shen feng, M.D、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital Affiliated to Second Military Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月30日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EHBH-RCT-2008-015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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