Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Portal Vein Tumor Trombus kezelése Hepatocellularis carcinoma reszekció után

2016. március 30. frissítette: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

A hepatocelluláris karcinóma reszekció utáni portális vénás daganatos trombus kezelésének randomizált, ellenőrzött vizsgálata

A hepatocelluláris karcinóma esetében továbbra is a hepatektómia a választott kezelés. A betegek egy része a reszekciót követően portális vénás tumorthrombust (PVTT) mutathat. A PVTT felső gyomor-bélrendszeri vérzéshez és a hypersplenismus súlyosbodásához vezethet, ami veszélyezteti a betegek életét. A PVTT a HCC kiújulásában és metasztázisában is központi szerepet játszik. A PVTT-re még nincs standard kezelés. Célunk, hogy összehasonlítsuk a TACE és a TACE plusz lézeres abláció hatásait PVTT-s betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hepatocelluláris karcinóma esetében továbbra is a hepatektómia a választott kezelés, de a prognózis nem kedvező. A betegek egy része a reszekciót követően portális vénás tumorthrombust (PVTT) mutathat. A PVTT tovább növelheti a portális véna nyomását, és a felső gasztrointesztinális vérzéshez és a hypersplenismus súlyosbodásához vezethet, ami veszélyezteti a betegek életét. A PVTT a HCC kiújulásában és metasztázisában is központi szerepet játszik. Jelenleg még nem áll rendelkezésre standard kezelés a PVTT számára. A TACE-t leggyakrabban a PVTT kezelésére használják. Célunk, hogy összehasonlítsuk a TACE és a TACE plusz lézeres abláció hatásait PVTT-s betegek kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A májreszekciót követő PVTT-t legalább kétféle képalkotó lelettel diagnosztizálták, mint például CT, MRI vagy színes doplor lelet.
  2. A vese, a szív és a tüdő működése, valamint a rutin vérvizsgálat jó állapotban van.
  3. A májműködés a Child-Pugh osztályozás szerint A vagy B fokozatú.
  4. A páciens jogosult a vizsgálatra, és beleegyezését adja a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  1. bármelyik paramétert. WBC kevesebb, mint 2000/ml, Hb kevesebb, mint 90g/l vagy PLT kevesebb, mint 50000/ml.
  2. a szív, a tüdő, a vese vagy az agy működési zavara.
  3. bármely más betegség befolyásolhatja a vizsgálatot.
  4. a betegek nem írják alá a vizsgálathoz való hozzájárulásukat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: túlélési arány (TACE)
összehasonlítani a TACE és a TACE plusz lézeres abláció hatását PVTT-s betegek kezelésében
Drog: TACE
TACE: A kemoterápiás gyógyszereket és 2-10 ml lipiodolt a hepatica propria artérián keresztül adják be. A kemoterápiás gyógyszerek közé tartozik az 5-Fu 1500 mg, az epirubicin 30 mg, a ciszplatin 30 mg.
Más nevek:
  • TAE
ACTIVE_COMPARATOR: túlélési arány (TACE plusz lézeres abláció)
összehasonlítani a TACE és a TACE plusz lézeres abláció hatását PVTT-s betegek kezelésében
Drog: TACE
TACE: A kemoterápiás gyógyszereket és 2-10 ml lipiodolt a hepatica propria artérián keresztül adják be. A kemoterápiás gyógyszerek közé tartozik az 5-Fu 1500 mg, az epirubicin 30 mg, a ciszplatin 30 mg.
Más nevek:
  • TAE
Eljárás: Lézeres abláció
Lézeres ablációt kap a PVTT.
Más nevek:
  • Mikroinvazív

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 2010
2010

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a PVTT változásait
Időkeret: 2010
2010

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: shen feng, M.D, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital Affiliated to Second Military Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EHBH-RCT-2008-015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel