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Tratamento de trombo de tumor de veia porta após ressecção de carcinoma hepatocelular

30 de março de 2016 atualizado por: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Um ensaio controlado randomizado de tratamento de trombo tumoral da veia porta após ressecção de carcinoma hepatocelular

A hepatectomia ainda é o tratamento de escolha para o carcinoma hepatocelular. Parte dos pacientes pode apresentar trombo tumoral da veia porta (PVTT) após a ressecção. O PVTT pode levar a hemorragia digestiva alta e piora do hiperesplenismo, o que colocará em risco a vida dos pacientes. O PVTT também desempenha o papel central na recorrência e metástase do CHC. Ainda não existe um tratamento padrão para o PVTT. Nosso objetivo é comparar os efeitos de TACE e TACE mais ablação a laser no tratamento de pacientes com PVTT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hepatectomia ainda é o tratamento de escolha para o carcinoma hepatocelular, mas o prognóstico não é favorável. Parte dos pacientes pode apresentar trombo tumoral da veia porta (PVTT) após a ressecção. O PVTT pode aumentar ainda mais a pressão da veia porta e levar a sangramento gastrointestinal superior e piora do hiperesplenismo, o que colocará em risco a vida dos pacientes. O PVTT também desempenha o papel central na recorrência e metástase do CHC. Ainda não há tratamento padrão disponível para PVTT. A TACE é frequentemente usada para tratar o PVTT. Nosso objetivo é comparar os efeitos de TACE e TACE mais ablação a laser no tratamento de pacientes com PVTT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O PVTT após ressecção hepática foi diagnosticado com pelo menos dois tipos de achados de imagem, como achados de TC, RM ou doplor colorido.
  2. As funções dos rins, coração e pulmão e os exames de sangue de rotina estão em boas condições.
  3. A função hepática é de grau A ou B na classificação de Child-Pugh.
  4. O paciente é elegível para o estudo e mostrará consentimento para o teste.

Critério de exclusão:

  1. qualquer um dos parâmetros. WBC inferior a 2000/ml, Hb inferior a 90g/L ou PLT inferior a 50000/ml.
  2. disfunção do coração, pulmão, rim ou cérebro.
  3. qualquer outra doença pode afetar o ensaio.
  4. os pacientes não assinariam o consentimento para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: taxa de sobrevivência (TACE)
comparar os efeitos de TACE e TACE mais ablação a laser no tratamento de pacientes com PVTT
Medicamento: TACE
TACE: As drogas quimioterápicas e 2 a 10 ml de lipiodol são administrados via artéria hepática própria. As drogas quimioterápicas incluem 5-Fu 1500 mg, epirrubicina 30 mg, cisplatina 30 mg.
Outros nomes:
  • TAE
ACTIVE_COMPARATOR: taxa de sobrevivência (TACE mais ablação a laser)
comparar os efeitos de TACE e TACE mais ablação a laser no tratamento de pacientes com PVTT
Medicamento: TACE
TACE: As drogas quimioterápicas e 2 a 10 ml de lipiodol são administrados via artéria hepática própria. As drogas quimioterápicas incluem 5-Fu 1500 mg, epirrubicina 30 mg, cisplatina 30 mg.
Outros nomes:
  • TAE
Procedimento: Ablação a laser
A ablação a laser é dada ao PVTT.
Outros nomes:
  • Microinvasivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: 2010
2010

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
as mudanças do PVTT
Prazo: 2010
2010

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: shen feng, M.D, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital Affiliated to Second Military Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EHBH-RCT-2008-015

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