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Traitement du thrombus tumoral de la veine porte après résection d'un carcinome hépatocellulaire

30 mars 2016 mis à jour par: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Un essai contrôlé randomisé sur le traitement du thrombus de la tumeur de la veine porte après la résection d'un carcinome hépatocellulaire

L'hépatectomie reste le traitement de choix du carcinome hépatocellulaire. Une partie des patients peut présenter un thrombus tumoral de la veine porte (PVTT) après résection. Le PVTT peut entraîner des saignements gastro-intestinaux supérieurs et une aggravation de l'hypersplénisme, ce qui mettra en danger la vie des patients. Le PVTT joue également le rôle central de la récidive et de la métastase du CHC. Il n'existe pas encore de traitement standard pour le TVTT. Notre objectif est de comparer les effets de la TACE et de la TACE plus l'ablation au laser pour le traitement des patients atteints de TVTT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hépatectomie reste le traitement de choix du carcinome hépatocellulaire, mais le pronostic n'est pas favorable. Une partie des patients peut présenter un thrombus tumoral de la veine porte (PVTT) après résection. Le PVTT pourrait encore augmenter la pression de la veine porte et entraîner des saignements gastro-intestinaux supérieurs et une aggravation de l'hypersplénisme qui mettrait en danger la vie des patients. Le PVTT joue également le rôle central de la récidive et de la métastase du CHC. Il n'existe pas encore de traitement standard disponible pour le TVTT. TACE est le plus souvent utilisé pour traiter le PVTT. Notre objectif est de comparer les effets de la TACE et de la TACE plus l'ablation au laser pour le traitement des patients atteints de TVTT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le PVTT après résection hépatique a été diagnostiqué avec au moins deux types de résultats d'imagerie, tels que les résultats de tomodensitométrie, d'IRM ou de doplor couleur.
  2. Les fonctions des reins, du cœur et des poumons et le test sanguin de routine sont en bon état.
  3. La fonction hépatique est de grade A ou B dans la classification de Child-Pugh.
  4. Le patient est éligible à l'essai et montrera son consentement au test.

Critère d'exclusion:

  1. n'importe lequel des paramètres. WBC moins de 2000/ml, Hb moins de 90g/L ou PLT moins de 50000/ml.
  2. dysfonctionnement du cœur, des poumons, des reins ou du cerveau.
  3. toute autre maladie pourrait affecter l'essai.
  4. les patients ne signeraient pas le consentement à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: taux de survie (TACE)
comparer les effets de la TACE et de la TACE plus ablation au laser pour le traitement des patients atteints de TVTT
Médicament: TAC
TACE : Les médicaments chimiothérapeutiques et 2 à 10 ml de lipiodol sont administrés par l'artère hépatique propria. Les médicaments chimiothérapeutiques comprennent le 5-Fu 1500 mg, l'épirubicine 30 mg, le cisplatine 30 mg.
Autres noms:
  • TAE
ACTIVE_COMPARATOR: taux de survie (TACE plus ablation au laser)
comparer les effets de la TACE et de la TACE plus ablation au laser pour le traitement des patients atteints de TVTT
Médicament: TAC
TACE : Les médicaments chimiothérapeutiques et 2 à 10 ml de lipiodol sont administrés par l'artère hépatique propria. Les médicaments chimiothérapeutiques comprennent le 5-Fu 1500 mg, l'épirubicine 30 mg, le cisplatine 30 mg.
Autres noms:
  • TAE
Procédure: Ablation au laser
L'ablation au laser est administrée au PVTT.
Autres noms:
  • Microinvasif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 2010
2010

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
les changements du PVTT
Délai: 2010
2010

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: shen feng, M.D, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital Affiliated to Second Military Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

21 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EHBH-RCT-2008-015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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