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Behandlung von Pfortadertumorthrombus nach hepatozellulärer Karzinomresektion

30. März 2016 aktualisiert von: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung von Pfortadertumorthrombus nach hepatozellulärer Karzinomresektion

Die Hepatektomie ist nach wie vor die Therapie der Wahl beim hepatozellulären Karzinom. Ein Teil der Patienten kann nach der Resektion einen Pfortadertumorthrombus (PVTT) aufweisen. PVTT kann zu Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt und einer Verschlechterung des Hypersplenismus führen, was das Leben der Patienten gefährden wird. PVTT spielt auch die zentrale Rolle des Wiederauftretens und der Metastasierung von HCC. Es gibt noch keine Standardbehandlung für PVTT. Unser Ziel ist es, die Wirkungen von TACE und TACE plus Laserablation bei der Behandlung von Patienten mit PVTT zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hepatektomie ist nach wie vor die Therapie der Wahl beim hepatozellulären Karzinom, aber die Prognose ist nicht günstig. Ein Teil der Patienten kann nach der Resektion einen Pfortadertumorthrombus (PVTT) aufweisen. PVTT könnte den Druck der Pfortader weiter erhöhen und zu Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt und einer Verschlechterung des Hypersplenismus führen, was das Leben der Patienten gefährden wird. PVTT spielt auch die zentrale Rolle des Wiederauftretens und der Metastasierung von HCC. Derzeit gibt es noch keine Standardbehandlung für PVTT. TACE wird meistens zur Behandlung des PVTT eingesetzt. Unser Ziel ist es, die Wirkungen von TACE und TACE plus Laserablation bei der Behandlung von Patienten mit PVTT zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. PVTT nach Leberresektion wurde mit mindestens zwei Arten von bildgebenden Befunden diagnostiziert, wie CT-, MRT- oder Farbdoplor-Befunden.
  2. Die Nieren-, Herz- und Lungenfunktionen sowie die Routineuntersuchung des Blutes sind in gutem Zustand.
  3. Die Leberfunktion entspricht dem Grad A oder B in der Child-Pugh-Klassifikation.
  4. Der Patient ist für die Studie geeignet und willigt in den Test ein.

Ausschlusskriterien:

  1. irgendeiner der Parameter. WBC unter 2000/ml, Hb unter 90 g/l oder PLT unter 50000/ml.
  2. Funktionsstörungen des Herzens, der Lunge, der Niere oder des Gehirns.
  3. jede andere Krankheit könnte die Studie beeinträchtigen .
  4. die Patienten würden die Zustimmung zur Studie nicht unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Überlebensrate (TACE)
um die Wirkungen von TACE und TACE plus Laserablation bei der Behandlung von Patienten mit PVTT zu vergleichen
Arzneimittel: TACE
TACE: Die Chemotherapeutika und 2 bis 10 ml Lipiodol werden über die Arteria hepatica propria verabreicht. Die Chemotherapeutika umfassen 5-Fu 1500 mg, Epirubicin 30 mg, Cisplatin 30 mg.
Andere Namen:
  • TAE
ACTIVE_COMPARATOR: Überlebensrate (TACE plus Laserablation)
um die Wirkungen von TACE und TACE plus Laserablation bei der Behandlung von Patienten mit PVTT zu vergleichen
Arzneimittel: TACE
TACE: Die Chemotherapeutika und 2 bis 10 ml Lipiodol werden über die Arteria hepatica propria verabreicht. Die Chemotherapeutika umfassen 5-Fu 1500 mg, Epirubicin 30 mg, Cisplatin 30 mg.
Andere Namen:
  • TAE
Verfahren: Laserablation
Der PVTT wird eine Laserablation gegeben.
Andere Namen:
  • Mikroinvasiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2010
2010

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Änderungen der PVTT
Zeitfenster: 2010
2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: shen feng, M.D, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital Affiliated to Second Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EHBH-RCT-2008-015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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