Comparação de 2,0 mg/kg de Sugamadex e Neostigmina no Reaparecimento de T2 em Indivíduos Chineses e Europeus (Estudo 19.4.324)(P05768AM1)(COMPLETO)
Um estudo cego multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, controlado por ativo, avaliador de segurança, comparando a eficácia e a segurança de 2,0 mg.Kg-1 de sugamadex com 50 μg.Kg-1 de neostigmina administrados no reaparecimento de T2 após rocurônio em Indivíduos chineses e europeus ASA I-III submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia com propofol
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Sujeitos que estão dispostos a fornecer consentimento informado; ter entre 18 e 64 anos; são classe 1-3 da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) (extremos incluídos); agendada para cirurgia eletiva sob anestesia geral, permitindo monitorização neuromuscular estável, sendo necessário bloqueio neuromuscular com rocurônio; estar em conformidade com os esquemas de dose/consulta e usar um método contraceptivo aceito (se aplicável).
Somente para a China: descendentes de chineses nascidos na China, nunca emigraram para fora da China e têm endereço residencial chinês. Somente para a Europa: Sujeitos de ascendência caucasiana nascidos na Europa, nunca emigraram para fora da Europa e têm endereço na Europa.
Critério de exclusão:
-Indivíduos com intubação difícil esperada, distúrbios neuromusculares que afetam o bloqueio neuromuscular, disfunção renal/hepática significativa, uso de torniquete, história (familiar) de hipertermia maligna, alergia a medicamentos para anestesia geral, contraindicação aos medicamentos do estudo, amamentação, grávida, participação em estudos anteriores ou novos, uma condição clinicamente significativa que pode interferir no estudo, ou membro da (família de) equipe do estudo/patrocinador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sugamadex em indivíduos caucasianos
No reaparecimento de T2 após a última dose de rocurônio, foi administrado sugamadex 2,0 mg.kg-1.
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Após a indução da anestesia, uma dose de intubação de 0,6 mg/kg de rocurônio foi administrada.
Doses de manutenção de 0,1-0,2
mg/kg de rocurônio intravenoso (IV) pode ser administrado se necessário.
No reaparecimento de T2 após a última administração de rocurônio, administrou-se uma dose única IV em bolus de 2,0 mg/kg de sugamadex.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Neostigmina em indivíduos caucasianos
Ao reaparecimento de T2 após a última dose de rocurônio, 50 μg.kg-1
neostigmina (combinada com 10-20 μg.kg-1 de atropina, numa proporção variando de 2,5:1 a 5:1) foi administrada.
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Após a indução da anestesia, uma dose de intubação de 0,6 mg/kg de rocurônio foi administrada.
Doses de manutenção de 0,1-0,2
mg/kg de rocurônio IV pode ser administrado, se necessário.
No reaparecimento de T2 após a última administração de rocurônio, uma dose única IV em bolus de 50 µg/kg de neostigmina (combinada com 10-20 μg.kg-1 de atropina, em uma proporção variando de 2,5:1 a 5:1) foi administrada .
Outros nomes:
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Experimental: Sugamadex em assuntos chineses
No reaparecimento de T2 após a última dose de rocurônio, foi administrado sugamadex 2,0 mg.kg-1.
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Após a indução da anestesia, uma dose de intubação de 0,6 mg/kg de rocurônio foi administrada.
Doses de manutenção de 0,1-0,2
mg/kg de rocurônio intravenoso (IV) pode ser administrado se necessário.
No reaparecimento de T2 após a última administração de rocurônio, administrou-se uma dose única IV em bolus de 2,0 mg/kg de sugamadex.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Neostigmina em Sujeitos Chineses
Ao reaparecimento de T2 após a última dose de rocurônio, 50 μg.kg-1
neostigmina (combinada com 10-20 μg.kg-1 de atropina, numa proporção variando de 2,5:1 a 5:1) foi administrada.
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Após a indução da anestesia, uma dose de intubação de 0,6 mg/kg de rocurônio foi administrada.
Doses de manutenção de 0,1-0,2
mg/kg de rocurônio IV pode ser administrado, se necessário.
No reaparecimento de T2 após a última administração de rocurônio, uma dose única IV em bolus de 50 µg/kg de neostigmina (combinada com 10-20 μg.kg-1 de atropina, em uma proporção variando de 2,5:1 a 5:1) foi administrada .
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo Desde o Início da Administração do Medicamento Experimental (PIM) até a Recuperação da Relação T4/T1 para 0,9.
Prazo: início da administração de sugamadex/neostigmina até a recuperação do bloqueio neuromuscular
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O funcionamento neuromuscular foi monitorado pela aplicação de estímulos elétricos repetitivos de trem de quatro (TOF) ao nervo ulnar a cada 15 segundos e avaliando a resposta de contração no músculo adutor do polegar. A estimulação do nervo deveria continuar até que a proporção da magnitude da quarta contração (T4) para a primeira contração (T1) atingisse >= 0,9. Quanto maior a relação T4/T1, maior a recuperação do bloqueio neuromuscular, com o valor de 1,0 representando a recuperação total. A análise primária foi a comparação entre sugamadex e neostigmina entre indivíduos chineses; outras comparações eram secundárias. |
início da administração de sugamadex/neostigmina até a recuperação do bloqueio neuromuscular
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde o início da administração de IMP até a recuperação da relação T4/T1 para 0,7 e 0,8.
Prazo: início da administração de sugamadex/neostigmina até a recuperação do bloqueio neuromuscular
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O funcionamento neuromuscular foi monitorado aplicando estímulos elétricos TOF repetitivos ao nervo ulnar a cada 15 segundos e avaliando a resposta de contração no músculo adutor do polegar.
Quanto maior a relação T4/T1, maior a recuperação do bloqueio neuromuscular.
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início da administração de sugamadex/neostigmina até a recuperação do bloqueio neuromuscular
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
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- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
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- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
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- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
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- Midriáticos
- Parassimpaticomiméticos
- Atropina
- Neostigmina
Outros números de identificação do estudo
- P05768
- 19.4.324
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