Jämförelse av 2,0 mg/kg Sugammadex och Neostigmin vid återkomst av T2 i kinesiska och europeiska försökspersoner (Studie 19.4.324)(P05768AM1)(SLUTAD)
En multicenter, randomiserad, aktiv-kontrollerad, säkerhetsbedömande blindad studie, som jämför effektiviteten och säkerheten för 2,0 mg.Kg-1 Sugammadex med 50 μg.Kg-1 Neostigmin administrerat vid återuppkomst av T2 efter Rocuronium i Kinesiska och europeiska ASA I-III-personer som genomgår elektiv kirurgi under propofolbedövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen som är villiga att ge informerat samtycke; vara mellan 18 och 64 år gammal; är American Society of Anaesthesiology (ASA) klass 1-3 (extremiteter inkluderade); schemalagd för elektiv kirurgi under allmän anestesi, vilket möjliggör stabil neuromuskulär övervakning, vilket kräver neuromuskulär blockad med rokuronium; följa dos/besöksscheman och använda en accepterad preventivmetod (om tillämpligt).
Endast för Kina: Ämnen av kinesisk härkomst födda i Kina, emigrerade aldrig från Kina och har en kinesisk hemadress. Endast för Europa: Ämnen av kaukasisk härkomst födda i Europa, har aldrig emigrerat ut ur Europa och har en europeisk hemadress.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med förväntad svår intubation, neuromuskulära störningar som påverkar neuromuskulär blockad, signifikant njur-/leverdysfunktion, användning av tupp, (familje)historia med malign hypertermi, allergi mot allmänna anestesimediciner, kontraindikationer för studieläkemedel, amning, gravid, deltagande i tidigare eller nya prövningar, ett kliniskt signifikant tillstånd som kan störa prövningen, eller medlemskap i (familjen till) studie-/sponsorpersonalen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sugammadex i kaukasiska ämnen
Vid återuppkomst av T2 efter den sista dosen av rokuronium, administrerades 2,0 mg.kg-1 sugammadex.
|
Efter induktion av anestesi administrerades en intubationsdos på 0,6 mg/kg rokuronium.
Underhållsdoser på 0,1-0,2
mg/kg rokuronium intravenöst (IV) kan administreras vid behov.
Vid återuppkomst av T2 efter den senaste administreringen av rokuronium, administrerades en intravenös enkel bolusdos på 2,0 mg/kg sugammadex.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Neostigmin i kaukasiska ämnen
Vid återuppkomst av T2 efter den sista dosen av rokuronium, 50 μg.kg-1
neostigmin (i kombination med 10-20 μg.kg-1 atropin, i ett förhållande som sträcker sig från 2,5:1 till 5:1) administrerades.
|
Efter induktion av anestesi administrerades en intubationsdos på 0,6 mg/kg rokuronium.
Underhållsdoser på 0,1-0,2
mg/kg rokuronium IV kan administreras vid behov.
Vid återuppkomst av T2 efter den senaste administreringen av rokuronium, administrerades en intravenös enkel bolusdos på 50 µg/kg neostigmin (kombinerat med 10-20 µg.kg-1 atropin, i ett förhållande från 2,5:1 till 5:1). .
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sugammadex i kinesiska ämnen
Vid återuppkomst av T2 efter den sista dosen av rokuronium, administrerades 2,0 mg.kg-1 sugammadex.
|
Efter induktion av anestesi administrerades en intubationsdos på 0,6 mg/kg rokuronium.
Underhållsdoser på 0,1-0,2
mg/kg rokuronium intravenöst (IV) kan administreras vid behov.
Vid återuppkomst av T2 efter den senaste administreringen av rokuronium, administrerades en intravenös enkel bolusdos på 2,0 mg/kg sugammadex.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Neostigmin i kinesiska ämnen
Vid återuppkomst av T2 efter den sista dosen av rokuronium, 50 μg.kg-1
neostigmin (i kombination med 10-20 μg.kg-1 atropin, i ett förhållande som sträcker sig från 2,5:1 till 5:1) administrerades.
|
Efter induktion av anestesi administrerades en intubationsdos på 0,6 mg/kg rokuronium.
Underhållsdoser på 0,1-0,2
mg/kg rokuronium IV kan administreras vid behov.
Vid återuppkomst av T2 efter den senaste administreringen av rokuronium, administrerades en intravenös enkel bolusdos på 50 µg/kg neostigmin (kombinerat med 10-20 µg.kg-1 atropin, i ett förhållande från 2,5:1 till 5:1). .
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från start av administrering av undersökningsläkemedel (IMP) till återhämtning av T4/T1-förhållandet till 0,9.
Tidsram: påbörjad administrering av sugammadex/neostigmin till återhämtning från neuromuskulär blockad
|
Neuromuskulär funktion övervakades genom att applicera repetitiva tåg av fyra (TOF) elektriska stimuleringar till ulnarnerven var 15:e sekund och utvärdera ryckresponsen vid adductor pollicis-muskeln. Nervstimulering skulle fortsätta tills förhållandet mellan storleken av den fjärde ryckningen (T4) och den första ryckningen (T1) nådde >= 0,9. Ju större T4/T1-förhållande desto större återhämtning från neuromuskulär blockad, med ett värde på 1,0 som representerar full återhämtning. Den primära analysen var jämförelsen mellan sugammadex och neostigmin bland kinesiska försökspersoner; andra jämförelser var sekundära. |
påbörjad administrering av sugammadex/neostigmin till återhämtning från neuromuskulär blockad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från start av administration av IMP till återställning av T4/T1-förhållandet till 0,7 och 0,8.
Tidsram: påbörjad administrering av sugammadex/neostigmin till återhämtning från neuromuskulär blockad
|
Neuromuskulär funktion övervakades genom att applicera upprepade elektriska TOF-stimuleringar på ulnarnerven var 15:e sekund och utvärdera ryckresponsen vid adductor pollicis-muskeln.
Ju större T4/T1-förhållande desto större återhämtning från neuromuskulär blockad.
|
påbörjad administrering av sugammadex/neostigmin till återhämtning från neuromuskulär blockad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Adjuvans, anestesi
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Kolinesterashämmare
- Mydriatics
- Parasympatomimetika
- Atropin
- Neostigmin
Andra studie-ID-nummer
- P05768
- 19.4.324
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .