Сравнение 2,0 мг/кг сугаммадекса и неостигмина при повторном появлении T2 у китайских и европейских субъектов (исследование 19.4.324) (P05768AM1) (ЗАВЕРШЕНО)
Многоцентровое рандомизированное параллельно-групповое слепое исследование с активным контролем и оценкой безопасности, сравнивающее эффективность и безопасность 2,0 мг/кг сугаммадекса с 50 мкг/кг неостигмина, вводимого при повторном появлении T2 после рокурония у Китайские и европейские субъекты ASA I-III, перенесшие плановую операцию под анестезией пропофолом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые готовы предоставить информированное согласие; быть в возрасте от 18 до 64 лет; относятся к классу 1-3 Американского общества анестезиологов (ASA) (включая крайности); запланирована плановая операция под общей анестезией, обеспечивающая стабильный нервно-мышечный мониторинг, что требует нервно-мышечной блокады с использованием рокурония; соблюдать график дозирования/посещений и использовать принятый метод контрацепции (если применимо).
Только для Китая: лица китайского происхождения, родившиеся в Китае, никогда не эмигрировавшие из Китая и имеющие домашний адрес в Китае. Только для Европы: Субъекты европеоидной расы, родившиеся в Европе, никогда не эмигрировавшие из Европы и имеющие европейский домашний адрес.
Критерий исключения:
- Субъекты с ожидаемой трудной интубацией, нервно-мышечными расстройствами, влияющими на нервно-мышечную блокаду, значительной почечной/печеночной дисфункцией, использованием жгута, (семейной) историей злокачественной гипертермии, аллергией на препараты для общей анестезии, противопоказанием к исследуемым препаратам, кормление грудью, беременность, участие в предыдущие или новые испытания, клинически значимое состояние, которое может помешать исследованию, или членство в (семье) исследовательского/спонсорского персонала.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сугаммадекс у кавказских субъектов
При повторном появлении Т2 после последней дозы рокурония вводили 2,0 мг/кг сугаммадекса.
|
После индукции анестезии вводили интубационную дозу рокурония 0,6 мг/кг.
Поддерживающие дозы 0,1-0,2
При необходимости можно вводить рокуроний мг/кг внутривенно (в/в).
При повторном появлении T2 после последнего введения рокурония вводили внутривенно болюсную дозу 2,0 мг/кг сугаммадекса.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Неостигмин у представителей европеоидной расы
При повторном появлении Т2 после последней дозы рокурония 50 мкг/кг
вводили неостигмин (в сочетании с 10-20 мкг/кг атропина в соотношении от 2,5:1 до 5:1).
|
После индукции анестезии вводили интубационную дозу рокурония 0,6 мг/кг.
Поддерживающие дозы 0,1-0,2
При необходимости можно вводить рокуроний в мг/кг внутривенно.
При повторном появлении Т2 после последнего введения рокурония вводили в/в однократную болюсную дозу неостигмина 50 мкг/кг (в сочетании с 10-20 мкг/кг атропина в соотношении от 2,5:1 до 5:1). .
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сугаммадекс у китайских субъектов
При повторном появлении Т2 после последней дозы рокурония вводили 2,0 мг/кг сугаммадекса.
|
После индукции анестезии вводили интубационную дозу рокурония 0,6 мг/кг.
Поддерживающие дозы 0,1-0,2
При необходимости можно вводить рокуроний мг/кг внутривенно (в/в).
При повторном появлении T2 после последнего введения рокурония вводили внутривенно болюсную дозу 2,0 мг/кг сугаммадекса.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Неостигмин у китайских субъектов
При повторном появлении Т2 после последней дозы рокурония 50 мкг/кг
вводили неостигмин (в сочетании с 10-20 мкг/кг атропина в соотношении от 2,5:1 до 5:1).
|
После индукции анестезии вводили интубационную дозу рокурония 0,6 мг/кг.
Поддерживающие дозы 0,1-0,2
При необходимости можно вводить рокуроний в мг/кг внутривенно.
При повторном появлении Т2 после последнего введения рокурония вводили в/в однократную болюсную дозу неостигмина 50 мкг/кг (в сочетании с 10-20 мкг/кг атропина в соотношении от 2,5:1 до 5:1). .
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от начала введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) до восстановления соотношения Т4/Т1 до 0,9.
Временное ограничение: начало введения сугаммадекса/неостигмина для восстановления после нервно-мышечной блокады
|
Нервно-мышечное функционирование контролировали, применяя повторяющуюся серию из четырех (TOF) электрических стимуляций локтевого нерва каждые 15 секунд и оценивая реакцию подергивания приводящей мышцы большого пальца. Стимуляция нерва должна была продолжаться до тех пор, пока отношение амплитуды четвертого сокращения (Т4) к величине первого сокращения (Т1) не достигло >= 0,9. Чем выше отношение T4/T1, тем быстрее восстановление после нервно-мышечной блокады, при этом значение 1,0 соответствует полному восстановлению. Первичным анализом было сравнение сугаммадекса и неостигмина у китайских субъектов; другие сравнения были второстепенными. |
начало введения сугаммадекса/неостигмина для восстановления после нервно-мышечной блокады
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от начала введения ИЛП до восстановления соотношения Т4/Т1 до 0,7 и 0,8.
Временное ограничение: начало введения сугаммадекса/неостигмина для восстановления после нервно-мышечной блокады
|
Нервно-мышечное функционирование контролировали, применяя повторяющиеся электрические импульсы TOF к локтевому нерву каждые 15 секунд и оценивая реакцию подергивания приводящей мышцы большого пальца.
Чем больше соотношение Т4/Т1, тем лучше восстановление после нервно-мышечной блокады.
|
начало введения сугаммадекса/неостигмина для восстановления после нервно-мышечной блокады
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Адъюванты, Анестезия
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Ингибиторы холинэстеразы
- Мидриатики
- Парасимпатомиметики
- Атропин
- Неостигмин
Другие идентификационные номера исследования
- P05768
- 19.4.324
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .