Comparación de 2,0 mg/kg de sugammadex y neostigmina en la reaparición de T2 en sujetos chinos y europeos (estudio 19.4.324)(P05768AM1)(FINALIZADO)
Un ensayo ciego multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con activo, evaluador de seguridad, que compara la eficacia y la seguridad de 2,0 mg.Kg-1 de sugammadex con 50 μg.Kg-1 de neostigmina administrados en la reaparición de T2 después de rocuronio en Sujetos chinos y europeos ASA I-III sometidos a cirugía electiva bajo anestesia con propofol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Sujetos que estén dispuestos a dar su consentimiento informado; tener entre 18 y 64 años; son clase 1-3 de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) (extremos incluidos); programado para cirugía electiva bajo anestesia general, que permite un seguimiento neuromuscular estable, que requiere bloqueo neuromuscular con rocuronio; Cumplir con los programas de dosis/visitas y utilizar un método anticonceptivo aceptado (si corresponde).
Solo para China: Sujetos de ascendencia china nacidos en China, que nunca hayan emigrado fuera de China y tengan una dirección de residencia china. Solo para Europa: Sujetos de ascendencia caucásica nacidos en Europa, nunca emigraron fuera de Europa y tienen una dirección de residencia europea.
Criterio de exclusión:
-Sujetos con intubación difícil esperada, trastornos neuromusculares que afectan el bloqueo neuromuscular, disfunción renal/hepática significativa, uso de un torniquete, antecedentes (familiares) de hipertermia maligna, alergia a los medicamentos de anestesia general, contraindicación para los medicamentos del estudio, lactancia, embarazo, participación en ensayos anteriores o nuevos, una afección clínicamente significativa que pueda interferir con el ensayo, o la pertenencia al (familia de) personal del estudio/patrocinador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sugamadex en sujetos caucásicos
Ante la reaparición de T2 después de la última dosis de rocuronio, se administró sugammadex 2,0 mg.kg-1.
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Después de la inducción de la anestesia, se administró una dosis de intubación de 0,6 mg/kg de rocuronio.
Dosis de mantenimiento de 0,1-0,2
Se pueden administrar mg/kg de rocuronio por vía intravenosa (IV) si es necesario.
Ante la reaparición de T2 después de la última administración de rocuronio, se administró una dosis única en bolo IV de 2,0 mg/kg de sugammadex.
Otros nombres:
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Comparador activo: Neostigmina en sujetos caucásicos
A la reaparición de T2 después de la última dosis de rocuronio, 50 μg.kg-1
Se administró neostigmina (combinada con 10-20 μg.kg-1 de atropina, en una proporción de 2,5:1 a 5:1).
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Después de la inducción de la anestesia, se administró una dosis de intubación de 0,6 mg/kg de rocuronio.
Dosis de mantenimiento de 0,1-0,2
Podría administrarse mg/kg de rocuronio IV si fuera necesario.
Ante la reaparición de T2 después de la última administración de rocuronio, se administró una dosis única en bolo IV de 50 µg/kg de neostigmina (combinada con 10-20 µg.kg-1 de atropina, en una proporción de 2,5:1 a 5:1). .
Otros nombres:
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Experimental: Sugamadex en sujetos chinos
Ante la reaparición de T2 después de la última dosis de rocuronio, se administró sugammadex 2,0 mg.kg-1.
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Después de la inducción de la anestesia, se administró una dosis de intubación de 0,6 mg/kg de rocuronio.
Dosis de mantenimiento de 0,1-0,2
Se pueden administrar mg/kg de rocuronio por vía intravenosa (IV) si es necesario.
Ante la reaparición de T2 después de la última administración de rocuronio, se administró una dosis única en bolo IV de 2,0 mg/kg de sugammadex.
Otros nombres:
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Comparador activo: Neostigmina en sujetos chinos
A la reaparición de T2 después de la última dosis de rocuronio, 50 μg.kg-1
Se administró neostigmina (combinada con 10-20 μg.kg-1 de atropina, en una proporción de 2,5:1 a 5:1).
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Después de la inducción de la anestesia, se administró una dosis de intubación de 0,6 mg/kg de rocuronio.
Dosis de mantenimiento de 0,1-0,2
Podría administrarse mg/kg de rocuronio IV si fuera necesario.
Ante la reaparición de T2 después de la última administración de rocuronio, se administró una dosis única en bolo IV de 50 µg/kg de neostigmina (combinada con 10-20 µg.kg-1 de atropina, en una proporción de 2,5:1 a 5:1). .
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde el inicio de la administración del medicamento en investigación (IMP) hasta la recuperación de la relación T4/T1 a 0,9.
Periodo de tiempo: inicio de la administración de sugamadex/neostigmina hasta la recuperación del bloqueo neuromuscular
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El funcionamiento neuromuscular se controló aplicando estimulaciones eléctricas repetitivas de tren de cuatro (TOF) al nervio cubital cada 15 segundos y evaluando la respuesta de contracción en el músculo aductor del pulgar. La estimulación nerviosa debía continuar hasta que la relación entre la magnitud de la cuarta contracción (T4) y la primera (T1) alcanzara >= 0,9. Cuanto mayor sea la relación T4/T1, mayor será la recuperación del bloqueo neuromuscular, con un valor de 1,0 que representa la recuperación completa. El análisis principal fue la comparación entre sugamadex y neostigmina entre sujetos chinos; otras comparaciones fueron secundarias. |
inicio de la administración de sugamadex/neostigmina hasta la recuperación del bloqueo neuromuscular
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde el inicio de la administración de IMP hasta la recuperación de la relación T4/T1 a 0,7 y 0,8.
Periodo de tiempo: inicio de la administración de sugamadex/neostigmina hasta la recuperación del bloqueo neuromuscular
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El funcionamiento neuromuscular se controló aplicando estímulos eléctricos TOF repetitivos al nervio cubital cada 15 segundos y evaluando la respuesta de contracción en el músculo aductor del pulgar.
Cuanto mayor sea la relación T4/T1, mayor será la recuperación del bloqueo neuromuscular.
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inicio de la administración de sugamadex/neostigmina hasta la recuperación del bloqueo neuromuscular
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la colinesterasa
- Midriáticos
- Parasimpaticomiméticos
- Atropina
- Neostigmina
Otros números de identificación del estudio
- P05768
- 19.4.324
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