Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av 2,0 mg/kg Sugammadex og Neostigmin ved gjenopptreden av T2 i kinesiske og europeiske forsøkspersoner (Studie 19.4.324)(P05768AM1)(FULLFØRT)

30. oktober 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multi-senter, randomisert, aktiv-kontrollert, sikkerhetsvurderende blindforsøk, som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til 2,0 mg.Kg-1 Sugammadex med 50 μg.Kg-1 Neostigmin administrert ved gjenopptreden av T2 etter Rocuronium i Kinesiske og europeiske ASA I-III forsøkspersoner som gjennomgår elektiv kirurgi under propofol anestesi

Denne studien ble satt opp for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 2,0 mg.kg-1 sugammadex sammenlignet med neostigmin administrert ved gjenopptreden av T2 hos kinesiske og kaukasiske personer for registreringsformål i Kina.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

308

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Emner som er villige til å gi informert samtykke; være mellom 18 og 64 år gammel; er American Society of Anaesthesiology (ASA) klasse 1-3 (ekstreme inkludert); planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi, noe som tillater stabil nevromuskulær overvåking, som krever nevromuskulær blokade ved bruk av rokuronium; være i samsvar med dose-/besøksplanene, og bruk en akseptert prevensjonsmetode (hvis aktuelt).

Kun for Kina: Personer av kinesisk avstamning født i Kina, har aldri emigrert ut av Kina og har kinesisk hjemmeadresse. Bare for Europa: Personer av kaukasisk avstamning født i Europa, har aldri emigrert ut av Europa og har en europeisk hjemmeadresse.

Ekskluderingskriterier:

- Personer med forventet vanskelig intubasjon, nevromuskulære lidelser som påvirker nevromuskulær blokade, betydelig nyre-/leverdysfunksjon, bruk av buksepresse, (familie)historie med ondartet hypertermi, allergi mot legemidler til generell anestesi, kontraindikasjon for å studere legemidler, amming, gravid, deltakelse i tidligere eller nye studier, en klinisk signifikant tilstand som kan forstyrre studien, eller medlemskap i (familien til) studie-/sponsorpersonalet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sugammadex i kaukasiske emner
Ved gjenopptreden av T2 etter siste dose med rokuronium ble 2,0 mg.kg-1 sugammadex administrert.
Legemiddel: Sugammadex
Etter induksjon av anestesi ble en intubasjonsdose på 0,6 mg/kg rokuronium administrert. Vedlikeholdsdoser på 0,1-0,2 mg/kg rokuronium intravenøst ​​(IV) kan gis om nødvendig. Ved gjenopptreden av T2 etter siste administrering av rokuronium, ble en IV enkelt bolusdose på 2,0 mg/kg sugammadex administrert.
Andre navn:
  • Org 25969, Bridion®
Aktiv komparator: Neostigmin hos kaukasiske emner
Ved gjenopptreden av T2 etter siste dose med rokuronium, 50 μg.kg-1 neostigmin (kombinert med 10-20 μg.kg-1 atropin, i et forhold fra 2,5:1 til 5:1) ble administrert.
Legemiddel: neostigmin
Etter induksjon av anestesi ble en intubasjonsdose på 0,6 mg/kg rokuronium administrert. Vedlikeholdsdoser på 0,1-0,2 mg/kg rokuronium IV kan gis om nødvendig. Ved gjenopptreden av T2 etter siste administrering av rokuronium, ble en IV enkelt bolusdose på 50 µg/kg neostigmin (kombinert med 10-20 μg.kg-1 atropin, i et forhold fra 2,5:1 til 5:1) administrert. .
Andre navn:
  • Neostigmin med atropin
Eksperimentell: Sugammadex i kinesiske emner
Ved gjenopptreden av T2 etter siste dose med rokuronium ble 2,0 mg.kg-1 sugammadex administrert.
Legemiddel: Sugammadex
Etter induksjon av anestesi ble en intubasjonsdose på 0,6 mg/kg rokuronium administrert. Vedlikeholdsdoser på 0,1-0,2 mg/kg rokuronium intravenøst ​​(IV) kan gis om nødvendig. Ved gjenopptreden av T2 etter siste administrering av rokuronium, ble en IV enkelt bolusdose på 2,0 mg/kg sugammadex administrert.
Andre navn:
  • Org 25969, Bridion®
Aktiv komparator: Neostigmin i kinesiske fag
Ved gjenopptreden av T2 etter siste dose med rokuronium, 50 μg.kg-1 neostigmin (kombinert med 10-20 μg.kg-1 atropin, i et forhold fra 2,5:1 til 5:1) ble administrert.
Legemiddel: neostigmin
Etter induksjon av anestesi ble en intubasjonsdose på 0,6 mg/kg rokuronium administrert. Vedlikeholdsdoser på 0,1-0,2 mg/kg rokuronium IV kan gis om nødvendig. Ved gjenopptreden av T2 etter siste administrering av rokuronium, ble en IV enkelt bolusdose på 50 µg/kg neostigmin (kombinert med 10-20 μg.kg-1 atropin, i et forhold fra 2,5:1 til 5:1) administrert. .
Andre navn:
  • Neostigmin med atropin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra start av administrering av undersøkelsesmedisin (IMP) til gjenoppretting av T4/T1-forholdet til 0,9.
Tidsramme: start av administrering av sugammadex/neostigmin til restitusjon fra nevromuskulær blokade

Nevromuskulær funksjon ble overvåket ved å bruke repeterende tog av fire (TOF) elektriske stimuleringer til ulnarnerven hvert 15. sekund og vurdere rykningsrespons ved adductor pollicis-muskelen. Nervestimulering skulle fortsette inntil forholdet mellom størrelsen på den fjerde rykningen (T4) og den første rykningen (T1) nådde >= 0,9. Jo større T4/T1-forhold, desto større restitusjon fra nevromuskulær blokade, med en verdi på 1,0 som representerer full restitusjon.

Den primære analysen var sammenligningen mellom sugammadex og neostigmin blant kinesiske forsøkspersoner; andre sammenligninger var sekundære.
start av administrering av sugammadex/neostigmin til restitusjon fra nevromuskulær blokade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra start av administrasjon av IMP til gjenoppretting av T4/T1-forholdet til 0,7 og 0,8.
Tidsramme: start av administrering av sugammadex/neostigmin til restitusjon fra nevromuskulær blokade
Nevromuskulær funksjon ble overvåket ved å bruke repeterende TOF-elektriske stimuleringer på ulnarnerven hvert 15. sekund og vurdere rykningsrespons ved adductor pollicis-muskelen. Jo større T4/T1-forholdet er, desto større restitusjon fra nevromuskulær blokade.
start av administrering av sugammadex/neostigmin til restitusjon fra nevromuskulær blokade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P05768
  • 19.4.324

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anestesi, general

Kliniske studier på Sugammadex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere