중국 및 유럽 피험자에서 T2 재발현 시 2.0 mg/kg 슈가마덱스 및 네오스티그민 비교(연구 19.4.324)(P05768AM1)(완료)
다중 센터, 무작위, 병렬 그룹, 능동 제어, 안전성 평가자 눈가림 시험, 2.0 mg.Kg-1 Sugammadex와 50 μg.Kg-1 Neostigmine의 효능 및 안전성을 Rocuronium 후 T2 재발 시 투여 프로포폴 마취하에 선택적 수술을 받는 중국 및 유럽 ASA I-III 피험자
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있는 피험자 18세에서 64세 사이여야 합니다. American Society of Anaesthesiology(ASA) 클래스 1-3(극단 포함)입니다. 안정적인 신경근 모니터링이 가능하고 로쿠로늄을 사용한 신경근 차단이 필요한 전신 마취 하의 선택적 수술이 예정되어 있습니다. 복용량/방문 일정을 준수하고 허용되는 피임 방법을 사용합니다(해당되는 경우).
중국에만 해당: 중국에서 태어나 중국 밖으로 이주한 적이 없고 중국 집 주소가 있는 중국계 피험자. 유럽만 해당: 유럽에서 태어나 유럽 밖으로 이주한 적이 없고 유럽 집 주소가 있는 백인 혈통의 피험자.
제외 기준:
-삽관이 어려울 것으로 예상되는 피험자, 신경근 차단에 영향을 미치는 신경근 장애, 심각한 신장/간 기능 장애, 지혈대 사용, 악성 고열증 (가족) 병력, 전신 마취 약물에 대한 알레르기, 연구 약물 금기, 수유, 임신, 참여 이전 또는 새로운 시험, 시험을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 상태 또는 연구/스폰서 직원의 구성원.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백인 피험자의 Sugammadex
Rocuronium의 마지막 투여 후 T2가 다시 나타날 때 2.0 mg.kg-1 sugammadex를 투여하였다.
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마취 유도 후 로쿠로늄 0.6mg/kg의 삽관 용량을 투여했습니다.
0.1-0.2의 유지 용량
필요한 경우 mg/kg 로쿠로늄 정맥 주사(IV)를 투여할 수 있습니다.
rocuronium의 마지막 투여 후 T2가 다시 나타나면 sugammadex 2.0 mg/kg의 IV 단회 일시 투여량을 투여하였다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 백인 피험자의 네오스티그민
Rocuronium의 마지막 투여 후 T2가 다시 나타날 때, 50 μg.kg-1
네오스티그민(10-20 μg.kg-1 아트로핀과 조합, 2.5:1 내지 5:1 비율)을 투여하였다.
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마취 유도 후 로쿠로늄 0.6mg/kg의 삽관 용량을 투여했습니다.
0.1-0.2의 유지 용량
필요한 경우 mg/kg rocuronium IV를 투여할 수 있습니다.
rocuronium의 마지막 투여 후 T2가 다시 나타날 때, 50 µg/kg의 네오스티그민(10-20 µg.kg-1 아트로핀과 조합, 2.5:1에서 5:1 범위의 비율)의 IV 단일 볼루스 용량을 투여했습니다. .
다른 이름들:
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실험적: 중국어 과목의 Sugammadex
Rocuronium의 마지막 투여 후 T2가 다시 나타날 때 2.0 mg.kg-1 sugammadex를 투여하였다.
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마취 유도 후 로쿠로늄 0.6mg/kg의 삽관 용량을 투여했습니다.
0.1-0.2의 유지 용량
필요한 경우 mg/kg 로쿠로늄 정맥 주사(IV)를 투여할 수 있습니다.
rocuronium의 마지막 투여 후 T2가 다시 나타나면 sugammadex 2.0 mg/kg의 IV 단회 일시 투여량을 투여하였다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 중국어 주제의 네오스티그민
Rocuronium의 마지막 투여 후 T2가 다시 나타날 때, 50 μg.kg-1
네오스티그민(10-20 μg.kg-1 아트로핀과 조합, 2.5:1 내지 5:1 비율)을 투여하였다.
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마취 유도 후 로쿠로늄 0.6mg/kg의 삽관 용량을 투여했습니다.
0.1-0.2의 유지 용량
필요한 경우 mg/kg rocuronium IV를 투여할 수 있습니다.
rocuronium의 마지막 투여 후 T2가 다시 나타날 때, 50 µg/kg의 네오스티그민(10-20 µg.kg-1 아트로핀과 조합, 2.5:1에서 5:1 범위의 비율)의 IV 단일 볼루스 용량을 투여했습니다. .
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험용 의약품(IMP) 투여 시작부터 T4/T1 비율이 0.9로 회복되기까지의 시간.
기간: 신경근 차단 회복을 위한 슈가마덱스/네오스티그민 투여 시작
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신경근 기능은 15초마다 척골 신경에 4회 반복 전기 자극(TOF) 전기 자극을 적용하고 무지내전근에서 연축 반응을 평가하여 모니터링했습니다. 신경 자극은 네 번째 연축(T4) 대 첫 번째 연축(T1)의 크기 비율이 >= 0.9에 도달할 때까지 계속되었습니다. T4/T1 비율이 클수록 신경근 차단으로부터의 회복이 더 크며 값이 1.0이면 완전한 회복을 나타냅니다. 1차 분석은 중국 피실험자들 사이에서 슈가마덱스와 네오스티그민 간의 비교였습니다. 다른 비교는 부차적이었습니다. |
신경근 차단 회복을 위한 슈가마덱스/네오스티그민 투여 시작
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IMP 투여 시작부터 T4/T1 비율이 0.7 및 0.8로 회복되기까지의 시간.
기간: 신경근 차단 회복을 위한 슈가마덱스/네오스티그민 투여 시작
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척골 신경에 반복적인 TOF 전기 자극을 15초마다 가하고 무지내전근에서 연축 반응을 평가하여 신경근 기능을 모니터링했습니다.
T4/T1 비율이 클수록 신경근 차단으로부터의 회복이 더 커집니다.
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신경근 차단 회복을 위한 슈가마덱스/네오스티그민 투여 시작
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P05768
- 19.4.324
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