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Confronto tra 2,0 mg/kg di Sugammadex e Neostigmina alla ricomparsa di T2 in soggetti cinesi ed europei (Studio 19.4.324)(P05768AM1)(COMPLETATO)

30 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio in cieco multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, con controllo attivo, valutatore della sicurezza, che confronta l'efficacia e la sicurezza di 2,0 mg.Kg-1 di Sugammadex con 50 μg.Kg-1 di neostigmina somministrata alla ricomparsa di T2 dopo rocuronio in Soggetti ASA I-III cinesi ed europei sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia con propofol

Il presente studio è stato istituito per valutare l'efficacia e la sicurezza di 2,0 mg.kg-1 di sugammadex rispetto alla neostigmina somministrata alla ricomparsa di T2 in soggetti cinesi e caucasici ai fini della registrazione in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

308

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Soggetti disposti a fornire il consenso informato; avere un'età compresa tra 18 e 64 anni; sono di classe 1-3 dell'American Society of Anaesthesiology (ASA) (estremi inclusi); programmato per chirurgia elettiva in anestesia generale, che consente un monitoraggio neuromuscolare stabile, che richiede il blocco neuromuscolare con rocuronio; essere conforme ai programmi di dose/visita e utilizzare un metodo contraccettivo accettato (se applicabile).

Solo per la Cina: soggetti di origine cinese nati in Cina, mai emigrati fuori dalla Cina e con indirizzo di residenza cinese. Solo per l'Europa: Soggetti di origine caucasica nati in Europa, mai emigrati fuori dall'Europa e con indirizzo di residenza europeo.

Criteri di esclusione:

-Soggetti con prevista intubazione difficile, disturbi neuromuscolari che interessano il blocco neuromuscolare, disfunzione renale/epatica significativa, uso di un laccio emostatico, storia (familiare) di ipertermia maligna, allergia ai farmaci per anestesia generale, controindicazione ai farmaci in studio, allattamento al seno, gravidanza, partecipazione a studi precedenti o nuovi, una condizione clinicamente significativa che potrebbe interferire con lo studio o l'appartenenza al (famiglia del) personale dello studio/sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sugammadex in soggetti caucasici
Alla ricomparsa di T2 dopo l'ultima dose di rocuronio, sono stati somministrati 2,0 mg.kg-1 di sugammadex.
Droga: Sugammadex
Dopo l'induzione dell'anestesia è stata somministrata una dose di intubazione di 0,6 mg/kg di rocuronio. Dosi di mantenimento di 0,1-0,2 mg/kg di rocuronio per via endovenosa (IV) possono essere somministrati se necessario. Alla ricomparsa di T2 dopo l'ultima somministrazione di rocuronio, è stata somministrata una singola dose endovenosa in bolo di 2,0 mg/kg di sugammadex.
Altri nomi:
  • Org 25969, Bridion®
Comparatore attivo: Neostigmina in soggetti caucasici
Alla ricomparsa di T2 dopo l'ultima dose di rocuronio, 50 μg.kg-1 è stata somministrata neostigmina (combinata con 10-20 μg.kg-1 di atropina, in un rapporto compreso tra 2,5:1 e 5:1).
Droga: neostigmina
Dopo l'induzione dell'anestesia è stata somministrata una dose di intubazione di 0,6 mg/kg di rocuronio. Dosi di mantenimento di 0,1-0,2 se necessario, possono essere somministrati mg/kg di rocuronio EV. Alla ricomparsa di T2 dopo l'ultima somministrazione di rocuronio, è stata somministrata una dose EV in singolo bolo di 50 µg/kg di neostigmina (combinata con 10-20 µg.kg-1 di atropina, in un rapporto compreso tra 2,5:1 e 5:1). .
Altri nomi:
  • Neostigmina con atropina
Sperimentale: Sugammadex nei soggetti cinesi
Alla ricomparsa di T2 dopo l'ultima dose di rocuronio, sono stati somministrati 2,0 mg.kg-1 di sugammadex.
Droga: Sugammadex
Dopo l'induzione dell'anestesia è stata somministrata una dose di intubazione di 0,6 mg/kg di rocuronio. Dosi di mantenimento di 0,1-0,2 mg/kg di rocuronio per via endovenosa (IV) possono essere somministrati se necessario. Alla ricomparsa di T2 dopo l'ultima somministrazione di rocuronio, è stata somministrata una singola dose endovenosa in bolo di 2,0 mg/kg di sugammadex.
Altri nomi:
  • Org 25969, Bridion®
Comparatore attivo: Neostigmina nei soggetti cinesi
Alla ricomparsa di T2 dopo l'ultima dose di rocuronio, 50 μg.kg-1 è stata somministrata neostigmina (combinata con 10-20 μg.kg-1 di atropina, in un rapporto compreso tra 2,5:1 e 5:1).
Droga: neostigmina
Dopo l'induzione dell'anestesia è stata somministrata una dose di intubazione di 0,6 mg/kg di rocuronio. Dosi di mantenimento di 0,1-0,2 se necessario, possono essere somministrati mg/kg di rocuronio EV. Alla ricomparsa di T2 dopo l'ultima somministrazione di rocuronio, è stata somministrata una dose EV in singolo bolo di 50 µg/kg di neostigmina (combinata con 10-20 µg.kg-1 di atropina, in un rapporto compreso tra 2,5:1 e 5:1). .
Altri nomi:
  • Neostigmina con atropina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'inizio della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) al recupero del rapporto T4/T1 a 0,9.
Lasso di tempo: dall'inizio della somministrazione di sugammadex/neostigmina al recupero dal blocco neuromuscolare

Il funzionamento neuromuscolare è stato monitorato applicando stimolazioni elettriche ripetitive del treno di quattro (TOF) al nervo ulnare ogni 15 secondi e valutando la risposta di contrazione al muscolo adduttore del pollice. La stimolazione nervosa doveva continuare fino a quando il rapporto tra l'ampiezza della quarta contrazione (T4) e la prima contrazione (T1) raggiungeva >= 0,9. Maggiore è il rapporto T4/T1, maggiore è il recupero dal blocco neuromuscolare, con un valore di 1,0 che rappresenta il recupero completo.

L'analisi primaria è stata il confronto tra sugammadex e neostigmina tra soggetti cinesi; altri confronti erano secondari.
dall'inizio della somministrazione di sugammadex/neostigmina al recupero dal blocco neuromuscolare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'inizio della somministrazione dell'IMP al recupero del rapporto T4/T1 a 0,7 e 0,8.
Lasso di tempo: dall'inizio della somministrazione di sugammadex/neostigmina al recupero dal blocco neuromuscolare
Il funzionamento neuromuscolare è stato monitorato applicando ripetitive stimolazioni elettriche TOF al nervo ulnare ogni 15 secondi e valutando la risposta di contrazione del muscolo adduttore del pollice. Maggiore è il rapporto T4/T1, maggiore è il recupero dal blocco neuromuscolare.
dall'inizio della somministrazione di sugammadex/neostigmina al recupero dal blocco neuromuscolare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P05768
  • 19.4.324

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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