Vergleich von 2,0 mg/kg Sugammadex und Neostigmin bei Wiederauftreten von T2 bei chinesischen und europäischen Probanden (Studie 19.4.324)(P05768AM1)(ABGESCHLOSSEN)
Eine multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte Parallelgruppen-Blindstudie zur Sicherheitsbewertung, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von 2,0 mg/kg-1 Sugammadex mit 50 μg/kg-1 Neostigmin verglichen wird, verabreicht bei Wiederauftreten von T2 nach Rocuronium Chinesische und europäische ASA I-III-Patienten, die sich einer elektiven Operation unter Propofol-Anästhesie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Personen, die bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben; zwischen 18 und 64 Jahre alt sein; sind die Klassen 1–3 der American Society of Anaesthesiology (ASA) (einschließlich Extremfälle); geplant für eine elektive Operation unter Vollnarkose, die eine stabile neuromuskuläre Überwachung ermöglicht, die eine neuromuskuläre Blockade mit Rocuronium erfordert; Halten Sie sich an die Dosis-/Besuchspläne und wenden Sie eine anerkannte Verhütungsmethode an (falls zutreffend).
Nur für China: Personen chinesischer Abstammung, die in China geboren wurden, nie aus China ausgewandert sind und eine chinesische Wohnadresse haben. Nur für Europa: Personen kaukasischer Abstammung, die in Europa geboren wurden, nie aus Europa ausgewandert sind und eine europäische Wohnadresse haben.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit erwarteter schwieriger Intubation, neuromuskulären Störungen, die sich auf die neuromuskuläre Blockade auswirken, erheblicher Nieren-/Leberfunktionsstörung, Verwendung eines Tourniquets, (Familien-)Vorgeschichte von maligner Hyperthermie, Allergie gegen Medikamente zur Vollnarkose, Kontraindikation für Studienmedikamente, Stillen, Schwangerschaft, Teilnahme an frühere oder neue Studien, ein klinisch bedeutsamer Zustand, der die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte, oder die Zugehörigkeit zum (Familien-)Studien-/Sponsorenpersonal.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sugammadex in kaukasischen Subjekten
Beim Wiederauftreten von T2 nach der letzten Dosis Rocuronium wurden 2,0 mg/kg-1 Sugammadex verabreicht.
|
Nach Einleitung der Narkose wurde eine Intubationsdosis von 0,6 mg/kg Rocuronium verabreicht.
Erhaltungsdosen von 0,1–0,2
Bei Bedarf kann Rocuronium in mg/kg intravenös (IV) verabreicht werden.
Beim Wiederauftreten von T2 nach der letzten Verabreichung von Rocuronium wurde eine intravenöse Einzelbolusdosis von 2,0 mg/kg Sugammadex verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Neostigmin bei kaukasischen Probanden
Bei Wiederauftreten von T2 nach der letzten Dosis Rocuronium, 50 μg.kg-1
Neostigmin (kombiniert mit 10–20 μg.kg-1 Atropin, in einem Verhältnis von 2,5:1 bis 5:1) wurde verabreicht.
|
Nach Einleitung der Narkose wurde eine Intubationsdosis von 0,6 mg/kg Rocuronium verabreicht.
Erhaltungsdosen von 0,1–0,2
Bei Bedarf kann Rocuronium i.v. in mg/kg verabreicht werden.
Beim Wiederauftreten von T2 nach der letzten Verabreichung von Rocuronium wurde eine intravenöse Einzelbolusdosis von 50 µg/kg Neostigmin (kombiniert mit 10–20 µg·kg-1 Atropin, in einem Verhältnis von 2,5:1 bis 5:1) verabreicht .
Andere Namen:
|
|
Experimental: Sugammadex in chinesischen Fächern
Beim Wiederauftreten von T2 nach der letzten Dosis Rocuronium wurden 2,0 mg/kg-1 Sugammadex verabreicht.
|
Nach Einleitung der Narkose wurde eine Intubationsdosis von 0,6 mg/kg Rocuronium verabreicht.
Erhaltungsdosen von 0,1–0,2
Bei Bedarf kann Rocuronium in mg/kg intravenös (IV) verabreicht werden.
Beim Wiederauftreten von T2 nach der letzten Verabreichung von Rocuronium wurde eine intravenöse Einzelbolusdosis von 2,0 mg/kg Sugammadex verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Neostigmin bei chinesischen Probanden
Bei Wiederauftreten von T2 nach der letzten Dosis Rocuronium, 50 μg.kg-1
Neostigmin (kombiniert mit 10–20 μg.kg-1 Atropin, in einem Verhältnis von 2,5:1 bis 5:1) wurde verabreicht.
|
Nach Einleitung der Narkose wurde eine Intubationsdosis von 0,6 mg/kg Rocuronium verabreicht.
Erhaltungsdosen von 0,1–0,2
Bei Bedarf kann Rocuronium i.v. in mg/kg verabreicht werden.
Beim Wiederauftreten von T2 nach der letzten Verabreichung von Rocuronium wurde eine intravenöse Einzelbolusdosis von 50 µg/kg Neostigmin (kombiniert mit 10–20 µg·kg-1 Atropin, in einem Verhältnis von 2,5:1 bis 5:1) verabreicht .
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit vom Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) bis zur Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9.
Zeitfenster: Beginn der Verabreichung von Sugammadex/Neostigmin bis zur Erholung von der neuromuskulären Blockade
|
Die neuromuskuläre Funktion wurde überwacht, indem alle 15 Sekunden eine wiederholte Viererfolge (TOF) elektrischer Stimulationen auf den Nervus ulnaris angewendet und die Zuckungsreaktion am Musculus adductor pollicis beurteilt wurde. Die Nervenstimulation sollte fortgesetzt werden, bis das Verhältnis der Stärke des vierten Zuckens (T4) zum ersten Zucken (T1) >= 0,9 erreichte. Je größer das T4/T1-Verhältnis ist, desto besser ist die Erholung von der neuromuskulären Blockade, wobei ein Wert von 1,0 eine vollständige Erholung bedeutet. Die primäre Analyse war der Vergleich zwischen Sugammadex und Neostigmin bei chinesischen Probanden; andere Vergleiche waren zweitrangig. |
Beginn der Verabreichung von Sugammadex/Neostigmin bis zur Erholung von der neuromuskulären Blockade
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit vom Beginn der Verabreichung von IMP bis zur Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,7 und 0,8.
Zeitfenster: Beginn der Verabreichung von Sugammadex/Neostigmin bis zur Erholung von der neuromuskulären Blockade
|
Die neuromuskuläre Funktion wurde überwacht, indem alle 15 Sekunden wiederholte elektrische TOF-Stimulationen auf den Nervus ulnaris angewendet und die Zuckungsreaktion am Musculus adductor pollicis beurteilt wurde.
Je größer das T4/T1-Verhältnis ist, desto besser ist die Erholung von der neuromuskulären Blockade.
|
Beginn der Verabreichung von Sugammadex/Neostigmin bis zur Erholung von der neuromuskulären Blockade
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Adjuvantien, Anästhesie
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Cholinesterase-Hemmer
- Mydriatics
- Parasympathomimetika
- Atropin
- Neostigmin
Andere Studien-ID-Nummern
- P05768
- 19.4.324
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Anästhesie, allgemein
-
DLR German Aerospace CenterAbgeschlossenDie Auswirkungen des neuartigen Entlastungsgeräts „HEPHAISTOS“ auf Knochen, Muskeln und Gefäße (HEP)Muskel; Atrophie, GeneralDeutschland
Klinische Studien zur Sugammadex
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenPosteriore zervikale Dekompression und FusionKanada
-
Seoul National University HospitalRekrutierungPostoperative RestkurarisierungKorea, Republik von
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenPostoperativer HarnverhaltVereinigte Staaten
-
Severance HospitalAbgeschlossenErholungsphase der Anästhesie, neuromuskuläre BlockadeKorea, Republik von
-
Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenNiereninsuffizienz | NierenfunktionsstörungVereinigte Staaten
-
Hopital FochAbgeschlossen
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AbgeschlossenProstatakrebs | Neuromuskuläre BlockadeItalien
-
Beijing Tiantan HospitalAbgeschlossenSugammadex | Motorisch evozierte PotentialeChina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
-
Technical University of MunichAbgeschlossenNeuromuskuläre BlockadeDeutschland