Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie 2,0 mg/kg sugammadeksu i neostygminy przy ponownym pojawieniu się T2 u pacjentów z Chin i Europy (badanie 19.4.324)(P05768AM1)(ZAKOŃCZONO)

30 października 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowa, randomizowana, prowadzona w grupach równoległych, z aktywną kontrolą, zaślepiona próba oceniająca bezpieczeństwo, porównująca skuteczność i bezpieczeństwo 2,0 mg.kg-1 sugammadeksu z 50 μg.kg-1 neostygminy podawanych przy ponownym pojawieniu się T2 po rokuronium w Chińscy i europejscy pacjenci ASA I-III poddawani planowej operacji w znieczuleniu propofolem

Niniejsze badanie założono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa 2,0 mg.kg-1 sugammadeksu w porównaniu z neostygminą podawaną w momencie ponownego pojawienia się T2 u pacjentów z Chin i rasy kaukaskiej w celu rejestracji w Chinach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

308

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Osoby, które chcą wyrazić świadomą zgodę; mieć od 18 do 64 lat; należą do klasy 1-3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) (w tym skrajne); planowana operacja planowa w znieczuleniu ogólnym, umożliwiająca stabilne monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, co wymaga blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego za pomocą rokuronium; przestrzegać schematów dawkowania/wizyt i stosować akceptowaną metodę antykoncepcji (jeśli dotyczy).

Tylko w przypadku Chin: osoby chińskiego pochodzenia urodzone w Chinach, nigdy nie wyemigrowały z Chin i mają chiński adres domowy. Tylko dla Europy: Osoby pochodzenia kaukaskiego urodzone w Europie, nigdy nie wyemigrowały poza Europę i mają europejski adres domowy.

Kryteria wyłączenia:

-Osoby z przewidywaną trudną intubacją, zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi wpływającymi na blokadę nerwowo-mięśniową, znaczną dysfunkcją nerek/wątroby, stosowaniem opaski uciskowej, (rodzinnym) wywiadem hipertermii złośliwej, alergią na leki znieczulenia ogólnego, przeciwwskazaniem do badanych leków, karmieniem piersią, ciężarną, udziałem w poprzednie lub nowe badania, klinicznie istotny stan, który może zakłócać badanie, lub członkostwo w (rodzinie) personelu badawczego/sponsora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sugammadex u osób rasy kaukaskiej
Przy ponownym pojawieniu się T2 po ostatniej dawce rokuronium podano sugammadeks w dawce 2,0 mg·kg-1.
Lek: Sugammadeks
Po indukcji znieczulenia podano rokuronium w dawce intubacyjnej 0,6 mg/kg. Dawki podtrzymujące 0,1-0,2 mg/kg mc. rokuronium dożylnie (iv.), jeśli to konieczne. Po ponownym pojawieniu się T2 po ostatnim podaniu rokuronium podano dożylnie pojedynczy bolus w dawce 2,0 mg/kg sugammadeksu.
Inne nazwy:
  • Org 25969, Bridion®
Aktywny komparator: Neostygmina u osób rasy kaukaskiej
Przy ponownym pojawieniu się T2 po ostatniej dawce rokuronium 50 μg.kg-1 podawano neostygminę (w połączeniu z 10-20 μg.kg-1 atropiny w stosunku od 2,5:1 do 5:1).
Lek: neostygmina
Po indukcji znieczulenia podano rokuronium w dawce intubacyjnej 0,6 mg/kg. Dawki podtrzymujące 0,1-0,2 mg/kg mc. rokuronium można podać dożylnie, jeśli to konieczne. W przypadku ponownego pojawienia się T2 po ostatnim podaniu rokuronium podano dożylnie pojedynczy bolus neostygminy w dawce 50 µg/kg (w połączeniu z 10-20 µg.kg-1 atropiny, w stosunku od 2,5:1 do 5:1) .
Inne nazwy:
  • Neostygmina z atropiną
Eksperymentalny: Sugammadex w przedmiotach chińskich
Przy ponownym pojawieniu się T2 po ostatniej dawce rokuronium podano sugammadeks w dawce 2,0 mg·kg-1.
Lek: Sugammadeks
Po indukcji znieczulenia podano rokuronium w dawce intubacyjnej 0,6 mg/kg. Dawki podtrzymujące 0,1-0,2 mg/kg mc. rokuronium dożylnie (iv.), jeśli to konieczne. Po ponownym pojawieniu się T2 po ostatnim podaniu rokuronium podano dożylnie pojedynczy bolus w dawce 2,0 mg/kg sugammadeksu.
Inne nazwy:
  • Org 25969, Bridion®
Aktywny komparator: Neostygmina w przedmiotach chińskich
Przy ponownym pojawieniu się T2 po ostatniej dawce rokuronium 50 μg.kg-1 podawano neostygminę (w połączeniu z 10-20 μg.kg-1 atropiny w stosunku od 2,5:1 do 5:1).
Lek: neostygmina
Po indukcji znieczulenia podano rokuronium w dawce intubacyjnej 0,6 mg/kg. Dawki podtrzymujące 0,1-0,2 mg/kg mc. rokuronium można podać dożylnie, jeśli to konieczne. W przypadku ponownego pojawienia się T2 po ostatnim podaniu rokuronium podano dożylnie pojedynczy bolus neostygminy w dawce 50 µg/kg (w połączeniu z 10-20 µg.kg-1 atropiny, w stosunku od 2,5:1 do 5:1) .
Inne nazwy:
  • Neostygmina z atropiną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od rozpoczęcia podawania badanego produktu leczniczego (IMP) do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9.
Ramy czasowe: rozpoczęcie podawania sugammadeksu/neostygminy w celu ustąpienia blokady nerwowo-mięśniowej

Funkcjonowanie nerwowo-mięśniowe monitorowano stosując powtarzalny ciąg czterech (TOF) stymulacji elektrycznych nerwu łokciowego co 15 sekund i oceniając reakcję skurczową mięśnia przywodziciela kciuka. Stymulacja nerwów miała być kontynuowana, aż stosunek wielkości czwartego skurczu (T4) do pierwszego skurczu (T1) osiągnął >= 0,9. Im większy stosunek T4/T1, tym większe ustąpienie blokady nerwowo-mięśniowej, przy czym wartość 1,0 oznacza pełne wyleczenie.

Podstawową analizą było porównanie sugammadeksu i neostygminy wśród chińskich pacjentów; inne porównania były drugorzędne.
rozpoczęcie podawania sugammadeksu/neostygminy w celu ustąpienia blokady nerwowo-mięśniowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od rozpoczęcia podawania IMP do powrotu stosunku T4/T1 do 0,7 i 0,8.
Ramy czasowe: rozpoczęcie podawania sugammadeksu/neostygminy w celu ustąpienia blokady nerwowo-mięśniowej
Funkcjonowanie nerwowo-mięśniowe monitorowano stosując powtarzalne stymulacje elektryczne TOF nerwu łokciowego co 15 sekund i oceniając reakcję skurczową mięśnia przywodziciela kciuka. Im większy stosunek T4/T1, tym większa poprawa po blokadzie nerwowo-mięśniowej.
rozpoczęcie podawania sugammadeksu/neostygminy w celu ustąpienia blokady nerwowo-mięśniowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05768
  • 19.4.324

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sugammadeks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj