Comparaison de 2,0 mg/kg de sugammadex et de néostigmine lors de la réapparition de T2 chez des sujets chinois et européens (étude 19.4.324) (P05768AM1) (COMPLETED)
Un essai multicentrique, randomisé, en groupes parallèles, à contrôle actif, en aveugle avec évaluateur de sécurité, comparant l'efficacité et la sécurité de 2,0 mg.Kg-1 de sugammadex avec 50 μg.Kg-1 de néostigmine administrés à la réapparition de T2 après rocuronium dans Sujets chinois et européens ASA I-III subissant une chirurgie élective sous anesthésie au propofol
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
-Sujets disposés à donner leur consentement éclairé ; avoir entre 18 et 64 ans ; sont de classe 1 à 3 de l'American Society of Anaesthesiology (ASA) (extrêmes inclus) ; prévue pour une chirurgie élective sous anesthésie générale, permettant une surveillance neuromusculaire stable, qui nécessite un blocage neuromusculaire au rocuronium ; respecter les horaires de dose/visite et utiliser une méthode de contraception acceptée (le cas échéant).
Pour la Chine uniquement : sujets d'origine chinoise nés en Chine, n'ayant jamais émigré hors de Chine et ayant une adresse domiciliaire chinoise. Pour l'Europe uniquement : sujets d'origine caucasienne nés en Europe, n'ayant jamais émigré hors d'Europe et ayant une adresse de résidence européenne.
Critère d'exclusion:
-Sujets avec intubation difficile attendue, troubles neuromusculaires affectant le blocage neuromusculaire, dysfonctionnement rénal / hépatique important, utilisation d'un garrot, antécédents (familiaux) d'hyperthermie maligne, allergie aux médicaments d'anesthésie générale, contre-indication aux médicaments à l'étude, allaitement, grossesse, participation à essais antérieurs ou nouveaux, une condition cliniquement significative qui peut interférer avec l'essai, ou l'appartenance à la (famille du) personnel de l'étude/du promoteur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sugammadex chez les sujets caucasiens
A la réapparition de T2 après la dernière dose de rocuronium, 2,0 mg.kg-1 de sugammadex ont été administrés.
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Après induction de l'anesthésie, une dose d'intubation de 0,6 mg/kg de rocuronium a été administrée.
Doses d'entretien de 0,1-0,2
mg/kg de rocuronium intraveineux (IV) pourrait être administré si nécessaire.
Lors de la réapparition de T2 après la dernière administration de rocuronium, un bolus IV unique de 2,0 mg/kg de sugammadex a été administré.
Autres noms:
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Comparateur actif: Néostigmine chez les sujets caucasiens
A la réapparition de T2 après la dernière dose de rocuronium, 50 μg.kg-1
de la néostigmine (associée à 10-20 μg.kg-1 d'atropine, dans un rapport allant de 2,5:1 à 5:1) a été administrée.
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Après induction de l'anesthésie, une dose d'intubation de 0,6 mg/kg de rocuronium a été administrée.
Doses d'entretien de 0,1-0,2
mg/kg de rocuronium IV pourrait être administré si nécessaire.
A la réapparition de T2 après la dernière administration de rocuronium, un bolus unique IV de 50 µg/kg de néostigmine (associé à 10-20 μg.kg-1 d'atropine, dans un rapport allant de 2,5:1 à 5:1) a été administré .
Autres noms:
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Expérimental: Sugammadex chez les sujets chinois
A la réapparition de T2 après la dernière dose de rocuronium, 2,0 mg.kg-1 de sugammadex ont été administrés.
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Après induction de l'anesthésie, une dose d'intubation de 0,6 mg/kg de rocuronium a été administrée.
Doses d'entretien de 0,1-0,2
mg/kg de rocuronium intraveineux (IV) pourrait être administré si nécessaire.
Lors de la réapparition de T2 après la dernière administration de rocuronium, un bolus IV unique de 2,0 mg/kg de sugammadex a été administré.
Autres noms:
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Comparateur actif: Néostigmine chez les sujets chinois
A la réapparition de T2 après la dernière dose de rocuronium, 50 μg.kg-1
de la néostigmine (associée à 10-20 μg.kg-1 d'atropine, dans un rapport allant de 2,5:1 à 5:1) a été administrée.
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Après induction de l'anesthésie, une dose d'intubation de 0,6 mg/kg de rocuronium a été administrée.
Doses d'entretien de 0,1-0,2
mg/kg de rocuronium IV pourrait être administré si nécessaire.
A la réapparition de T2 après la dernière administration de rocuronium, un bolus unique IV de 50 µg/kg de néostigmine (associé à 10-20 μg.kg-1 d'atropine, dans un rapport allant de 2,5:1 à 5:1) a été administré .
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai entre le début de l'administration du médicament expérimental (IMP) et la récupération du rapport T4/T1 à 0,9.
Délai: début de l'administration de sugammadex/néostigmine jusqu'à la récupération du blocage neuromusculaire
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Le fonctionnement neuromusculaire a été surveillé en appliquant un train répétitif de quatre (TOF) stimulations électriques au nerf cubital toutes les 15 secondes et en évaluant la réponse de contraction au niveau du muscle adducteur du pouce. La stimulation nerveuse devait se poursuivre jusqu'à ce que le rapport de l'amplitude de la quatrième contraction (T4) à la première contraction (T1) atteigne >= 0,9. Plus le rapport T4/T1 est élevé, plus la récupération du blocage neuromusculaire est importante, une valeur de 1,0 représentant une récupération complète. L'analyse principale était la comparaison entre le sugammadex et la néostigmine chez des sujets chinois ; les autres comparaisons étaient secondaires. |
début de l'administration de sugammadex/néostigmine jusqu'à la récupération du blocage neuromusculaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai entre le début de l'administration de l'IMP et la récupération du rapport T4/T1 à 0,7 et 0,8.
Délai: début de l'administration de sugammadex/néostigmine jusqu'à la récupération du blocage neuromusculaire
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Le fonctionnement neuromusculaire a été surveillé en appliquant des stimulations électriques TOF répétitives au nerf cubital toutes les 15 secondes et en évaluant la réponse de contraction au niveau du muscle adducteur du pouce.
Plus le rapport T4/T1 est élevé, plus la récupération du blocage neuromusculaire est importante.
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début de l'administration de sugammadex/néostigmine jusqu'à la récupération du blocage neuromusculaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Mydriatiques
- Parasympathomimétiques
- Atropine
- Néostigmine
Autres numéros d'identification d'étude
- P05768
- 19.4.324
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