2.0 mg/kg Sugammadex 和新斯的明在中国和欧洲受试者 T2 重现时的比较（研究 19.4.324）（P05768AM1）（已完成）
2015年10月30日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项多中心、随机、平行组、主动控制、安全性评估员设盲试验，比较 2.0 mg.Kg-1 舒更葡糖与 50 μg.Kg-1 新斯的明在罗库溴铵后 T2 复发时的疗效和安全性中国和欧洲 ASA I-III 受试者在异丙酚麻醉下接受择期手术
本试验旨在评估 2.0 mg.kg-1 sugammadex 与新斯的明相比在中国和白种人受试者中 T2 再现时的疗效和安全性，以便在中国注册。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
308
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-愿意提供知情同意的受试者；年龄在 18 至 64 岁之间；属于美国麻醉学会 (ASA) 1-3 级（包括极端情况）；计划在全身麻醉下进行择期手术，允许稳定的神经肌肉监测，这需要使用罗库溴铵进行神经肌肉阻滞；遵守剂量/访问时间表，并使用公认的避孕方法（如果适用）。
仅限中国：在中国出生、从未移出中国并拥有中国家庭住址的华裔公民。 仅适用于欧洲：出生于欧洲的白人后裔，从未移出欧洲并拥有欧洲家庭住址。
排除标准：
-预期插管困难、影响神经肌肉阻断的神经肌肉疾病、显着肾/肝功能障碍、使用止血带、（家族）恶性高热病史、对全身麻醉药物过敏、研究药物禁忌症、母乳喂养、怀孕、参与以前的或新的试验，可能干扰试验的具有临床意义的疾病，或研究/申办人员（的家庭）成员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Sugammadex 在白种人受试者中的应用
在罗库溴铵最后一次给药后 T2 再次出现时，给予 2.0 mg.kg-1 sugammadex。
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麻醉诱导后，给予 0.6 mg/kg 罗库溴铵的插管剂量。
维持剂量 0.1-0.2
必要时可给予 mg/kg 罗库溴铵静脉注射 (IV)。
在最后一次给予罗库溴铵后再次出现 T2 时，给予 2.0 mg/kg sugammadex 的 IV 单次推注剂量。
其他名称：
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有源比较器：白种人受试者中的新斯的明
最后一次罗库溴铵给药后 T2 再次出现时，50 μg.kg-1
给予新斯的明（与 10-20 μg.kg-1 阿托品合用，比例为 2.5:1 至 5:1）。
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麻醉诱导后，给予 0.6 mg/kg 罗库溴铵的插管剂量。
维持剂量 0.1-0.2
必要时可给予 mg/kg 罗库溴铵 IV。
最后一次使用罗库溴铵后 T2 再次出现时，静脉单次推注 50 µg/kg 新斯的明（与 10-20 µg.kg-1 阿托品合用，比例为 2.5:1 至 5:1） .
其他名称：
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实验性的：中国受试者中的 Sugammadex
在罗库溴铵最后一次给药后 T2 再次出现时，给予 2.0 mg.kg-1 sugammadex。
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麻醉诱导后，给予 0.6 mg/kg 罗库溴铵的插管剂量。
维持剂量 0.1-0.2
必要时可给予 mg/kg 罗库溴铵静脉注射 (IV)。
在最后一次给予罗库溴铵后再次出现 T2 时，给予 2.0 mg/kg sugammadex 的 IV 单次推注剂量。
其他名称：
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有源比较器：中国学科中的新斯的明
最后一次罗库溴铵给药后 T2 再次出现时，50 μg.kg-1
给予新斯的明（与 10-20 μg.kg-1 阿托品合用，比例为 2.5:1 至 5:1）。
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麻醉诱导后，给予 0.6 mg/kg 罗库溴铵的插管剂量。
维持剂量 0.1-0.2
必要时可给予 mg/kg 罗库溴铵 IV。
最后一次使用罗库溴铵后 T2 再次出现时，静脉单次推注 50 µg/kg 新斯的明（与 10-20 µg.kg-1 阿托品合用，比例为 2.5:1 至 5:1） .
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从开始给予试验性药品 (IMP) 到 T4/T1 比率恢复到 0.9 的时间。
大体时间：开始给予舒更葡糖/新斯的明以从神经肌肉阻滞中恢复
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通过每 15 秒对尺神经应用重复的四组 (TOF) 电刺激并评估拇收肌的抽搐反应来监测神经肌肉功能。 神经刺激持续到第四次抽搐 (T4) 与第一次抽搐 (T1) 的幅度之比达到 >= 0.9。 T4/T1 比率越大，神经肌肉阻滞的恢复越快，值为 1.0 代表完全恢复。 主要分析是sugammadex和新斯的明在中国受试者中的比较；其他比较是次要的。 |
开始给予舒更葡糖/新斯的明以从神经肌肉阻滞中恢复
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从开始施用 IMP 到 T4/T1 比率恢复到 0.7 和 0.8 的时间。
大体时间：开始给予舒更葡糖/新斯的明以从神经肌肉阻滞中恢复
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通过每 15 秒对尺神经应用重复的 TOF 电刺激并评估拇收肌的抽搐反应来监测神经肌肉功能。
T4/T1 比率越大，神经肌肉阻滞的恢复越快。
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开始给予舒更葡糖/新斯的明以从神经肌肉阻滞中恢复
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月16日
首次发布 (估计)
2009年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月30日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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舒更葡糖的临床试验
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Pusan National University Yangsan Hospital完全的
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Ankara City Hospital Bilkent尚未招聘
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University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLC完全的
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Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada完全的
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Federal University of São PauloHospital General Universitario Santa Lucia完全的