Srovnání 2,0 mg/kg sugammadexu a neostigminu při opětovném výskytu T2 u čínských a evropských subjektů (studie 19.4.324) (P05768AM1) (DOKONČENO)
Multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, aktivně kontrolovaná, zaslepená studie hodnotící bezpečnost, porovnávající účinnost a bezpečnost 2,0 mg.kg-1 sugammadexu s 50 μg.kg-1 neostigminu podaného při opětovném objevení se T2 po rokuroniu v Čínské a evropské subjekty ASA I-III podstupující elektivní operaci v anestezii propofolem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které jsou ochotny poskytnout informovaný souhlas; být ve věku 18 až 64 let; jsou American Society of Anaesthesiology (ASA) třída 1-3 (včetně extrémů); plánováno na elektivní operaci v celkové anestezii, umožňující stabilní neuromuskulární monitorování, které vyžaduje neuromuskulární blokádu s použitím rokuronia; dodržovat dávkování/plány návštěv a používat uznávanou metodu antikoncepce (pokud je to vhodné).
Pouze pro Čínu: Osoby čínského původu narozené v Číně, nikdy neemigrovaly z Číny a mají čínskou domácí adresu. Pouze pro Evropu: Osoby kavkazského původu narozené v Evropě, nikdy neemigrovaly z Evropy a mají evropskou domácí adresu.
Kritéria vyloučení:
-Jedinci s očekávanou obtížnou intubací, neuromuskulárními poruchami ovlivňujícími nervosvalovou blokádu, významnou renální/hepatální dysfunkcí, použití turniketu, (rodinná) anamnéza maligní hypertermie, alergie na léky v celkové anestezii, kontraindikace studovaných léků, kojení, těhotné, účast na předchozí nebo nové studie, klinicky významný stav, který může zasahovat do studie, nebo členství v (rodině) studie/zadavatelského personálu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sugammadex u kavkazských subjektů
Při opětovném objevení se T2 po poslední dávce rokuronia bylo podáno 2,0 mg.kg-1 sugammadexu.
|
Po navození anestezie byla podána intubační dávka 0,6 mg/kg rokuronia.
Udržovací dávky 0,1-0,2
mg/kg rokuronia intravenózně (IV) lze podat v případě potřeby.
Při opětovném objevení se T2 po posledním podání rokuronia byla podána IV jednorázová bolusová dávka 2,0 mg/kg sugammadexu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Neostigmin u kavkazských subjektů
Při opětovném objevení se T2 po poslední dávce rokuronia 50 μg.kg-1
byl podáván neostigmin (kombinovaný s 10-20 μg.kg-1 atropinu, v poměru od 2,5:1 do 5:1).
|
Po navození anestezie byla podána intubační dávka 0,6 mg/kg rokuronia.
Udržovací dávky 0,1-0,2
mg/kg rokuronia IV by mohlo být podáváno v případě potřeby.
Při opětovném objevení se T2 po posledním podání rokuronia byla podána IV jednotlivá bolusová dávka 50 µg/kg neostigminu (v kombinaci s 10-20 µg.kg-1 atropinu, v poměru v rozmezí od 2,5:1 do 5:1). .
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sugammadex v čínských předmětech
Při opětovném objevení se T2 po poslední dávce rokuronia bylo podáno 2,0 mg.kg-1 sugammadexu.
|
Po navození anestezie byla podána intubační dávka 0,6 mg/kg rokuronia.
Udržovací dávky 0,1-0,2
mg/kg rokuronia intravenózně (IV) lze podat v případě potřeby.
Při opětovném objevení se T2 po posledním podání rokuronia byla podána IV jednorázová bolusová dávka 2,0 mg/kg sugammadexu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Neostigmin u čínských subjektů
Při opětovném objevení se T2 po poslední dávce rokuronia 50 μg.kg-1
byl podáván neostigmin (kombinovaný s 10-20 μg.kg-1 atropinu, v poměru od 2,5:1 do 5:1).
|
Po navození anestezie byla podána intubační dávka 0,6 mg/kg rokuronia.
Udržovací dávky 0,1-0,2
mg/kg rokuronia IV by mohlo být podáváno v případě potřeby.
Při opětovném objevení se T2 po posledním podání rokuronia byla podána IV jednotlivá bolusová dávka 50 µg/kg neostigminu (v kombinaci s 10-20 µg.kg-1 atropinu, v poměru v rozmezí od 2,5:1 do 5:1). .
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od začátku podávání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) do obnovení poměru T4/T1 na 0,9.
Časové okno: zahájení podávání sugammadexu/neostigminu k zotavení z neuromuskulární blokády
|
Neuromuskulární funkce byla monitorována aplikací opakovaného sledu čtyř (TOF) elektrických stimulací do ulnárního nervu každých 15 sekund a hodnocením záškubové reakce na sval adductor pollicis. Nervová stimulace měla pokračovat, dokud poměr velikosti čtvrtého záškubu (T4) k prvnímu záškubu (T1) nedosáhl >= 0,9. Čím vyšší je poměr T4/T1, tím větší je zotavení z neuromuskulární blokády, přičemž hodnota 1,0 představuje úplné zotavení. Primární analýzou bylo srovnání mezi sugammadexem a neostigminem mezi čínskými subjekty; ostatní srovnání byla vedlejší. |
zahájení podávání sugammadexu/neostigminu k zotavení z neuromuskulární blokády
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od zahájení administrace IMP do obnovení poměru T4/T1 na 0,7 a 0,8.
Časové okno: zahájení podávání sugammadexu/neostigminu k zotavení z neuromuskulární blokády
|
Neuromuskulární funkce byla monitorována aplikací opakovaných TOF elektrických stimulací na ulnární nerv každých 15 sekund a hodnocením záškubové reakce v adductor pollicis svalu.
Čím větší je poměr T4/T1, tím větší je zotavení z neuromuskulární blokády.
|
zahájení podávání sugammadexu/neostigminu k zotavení z neuromuskulární blokády
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Adjuvans, anestezie
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Inhibitory cholinesterázy
- Mydriatici
- Parasympatomimetika
- Atropin
- Neostigmin
Další identifikační čísla studie
- P05768
- 19.4.324
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .