A 2,0 mg/kg Sugammadex és a neostigmin összehasonlítása a T2 újbóli megjelenésekor kínai és európai alanyoknál (19.4.324-es vizsgálat) (P05768AM1) (BEFEJEZETT)
Többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos, aktív-kontrollált, biztonsági értékelő vak vizsgálat, a 2,0 mg.kg-1 sugammadex és az 50 μg.kg-1 neostigmin hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítása a T2 újbóli megjelenésekor a rokurónium után Kínai és európai ASA I-III alanyok, akik elektív műtéten esnek át propofol érzéstelenítésben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik hajlandók tájékozott beleegyezést adni; 18 és 64 év közötti legyen; az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) 1-3. osztályába tartozik (a szélsőségeket is beleértve); általános érzéstelenítésben tervezett, elektív sebészeti beavatkozást tesznek lehetővé, amely lehetővé teszi a stabil neuromuszkuláris monitorozást, amely rokuroniummal végzett neuromuszkuláris blokádot igényel; be kell tartania az adagolási/látogatási ütemtervet, és (adott esetben) elfogadott fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia.
Csak Kína esetében: Kínában született kínai származású alanyok, akik soha nem vándoroltak ki Kínából, és kínai lakcímmel rendelkeznek. Csak Európára: Kaukázusi származású alanyok, akik Európában születtek, soha nem emigráltak Európából, és európai lakcímmel rendelkeznek.
Kizárási kritériumok:
- Várhatóan nehéz intubációjú alanyok, neuromuszkuláris blokádot érintő neuromuszkuláris rendellenességek, jelentős vese-/májműködési zavarok, érszorító használata, rosszindulatú hipertermia (családi) anamnézisben, általános érzéstelenítő szerek allergiája, gyógyszervizsgálat ellenjavallata, szoptatás, terhes, részvétel korábbi vagy új vizsgálatok, klinikailag szignifikáns állapot, amely zavarhatja a vizsgálatot, vagy a vizsgálati/szponzori személyzet (családjában) való tagság.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sugammadex kaukázusi alanyokban
Amikor az utolsó rokuronium adag után a T2 ismét megjelent, 2,0 mg/kg-1 sugammadexet adtak be.
|
Az érzéstelenítés indukálása után 0,6 mg/ttkg rokuronium intubációs dózist adtak be.
Fenntartó dózisok 0,1-0,2
mg/ttkg rokuronium intravénásan (IV) adható be, ha szükséges.
Amikor a rokuronium utolsó beadása után a T2 ismét megjelent, 2,0 mg/ttkg sugammadex egyszeri intravénás bolus adagot adtak be.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Neostigmin kaukázusi alanyokban
A T2 újbóli megjelenésekor az utolsó rokuronium adag után 50 μg.kg-1
neostigmint (10-20 μg.kg-1 atropinnal kombinálva, 2,5:1 és 5:1 közötti arányban) adták be.
|
Az érzéstelenítés indukálása után 0,6 mg/ttkg rokuronium intubációs dózist adtak be.
Fenntartó dózisok 0,1-0,2
mg/ttkg rokuronium IV adható be, ha szükséges.
Amikor a rokuronium utolsó beadása után a T2 ismét megjelent, 50 µg/ttkg neosztigmint (10-20 µg.kg-1 atropinnal kombinálva, 2,5:1 és 5:1 közötti arányban) iv. .
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sugammadex kínai alanyokban
Amikor az utolsó rokuronium adag után a T2 ismét megjelent, 2,0 mg/kg-1 sugammadexet adtak be.
|
Az érzéstelenítés indukálása után 0,6 mg/ttkg rokuronium intubációs dózist adtak be.
Fenntartó dózisok 0,1-0,2
mg/ttkg rokuronium intravénásan (IV) adható be, ha szükséges.
Amikor a rokuronium utolsó beadása után a T2 ismét megjelent, 2,0 mg/ttkg sugammadex egyszeri intravénás bolus adagot adtak be.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Neostigmin kínai alanyokban
A T2 újbóli megjelenésekor az utolsó rokuronium adag után 50 μg.kg-1
neostigmint (10-20 μg.kg-1 atropinnal kombinálva, 2,5:1 és 5:1 közötti arányban) adták be.
|
Az érzéstelenítés indukálása után 0,6 mg/ttkg rokuronium intubációs dózist adtak be.
Fenntartó dózisok 0,1-0,2
mg/ttkg rokuronium IV adható be, ha szükséges.
Amikor a rokuronium utolsó beadása után a T2 ismét megjelent, 50 µg/ttkg neosztigmint (10-20 µg.kg-1 atropinnal kombinálva, 2,5:1 és 5:1 közötti arányban) iv. .
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati gyógyszer (IMP) beadásának kezdetétől a T4/T1 arány helyreállításáig eltelt idő 0,9.
Időkeret: a sugammadex/neostigmin adásának kezdete a neuromuszkuláris blokádból való felépülésig
|
A neuromuszkuláris működést az ulnaris idegre 15 másodpercenként ismétlődő négy (TOF) elektromos stimulációval, valamint az adductor pollicis izom rángási reakcióinak értékelésével figyelték. Az idegstimulációt addig kellett folytatni, amíg a negyedik rándulás (T4) és az első rándulás (T1) nagyságának aránya el nem éri a >= 0,9-et. Minél nagyobb a T4/T1 arány, annál nagyobb a felépülés a neuromuszkuláris blokádból, az 1,0 érték a teljes gyógyulást jelenti. Az elsődleges elemzés a sugammadex és a neostigmin összehasonlítása volt kínai alanyok körében; más összehasonlítások másodlagosak voltak. |
a sugammadex/neostigmin adásának kezdete a neuromuszkuláris blokádból való felépülésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IMP beadásának kezdetétől a T4/T1 arány helyreállításáig eltelt idő 0,7 és 0,8.
Időkeret: a sugammadex/neostigmin adásának kezdete a neuromuszkuláris blokádból való felépülésig
|
A neuromuszkuláris működést az ulnaris idegre 15 másodpercenként ismétlődő TOF elektromos stimulációval és az adductor pollicis izom rángási reakciójának értékelésével követtük.
Minél nagyobb a T4/T1 arány, annál nagyobb a felépülés a neuromuszkuláris blokádból.
|
a sugammadex/neostigmin adásának kezdete a neuromuszkuláris blokádból való felépülésig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Kolinészteráz gátlók
- Mydriatics
- Paraszimpatomimetikumok
- Atropin
- Neostigmin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P05768
- 19.4.324
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .