Vergelijking van 2,0 mg/kg Sugammadex en Neostigmine bij terugkeer van T2 bij Chinese en Europese proefpersonen (onderzoek 19.4.324)(P05768AM1)(VOLLEDIG)
Een geblindeerde multicenter, gerandomiseerde, parallelgroep, actief gecontroleerde, veiligheidsbeoordelaar, waarin de werkzaamheid en veiligheid van 2,0 mg.Kg-1 Sugammadex met 50 μg.Kg-1 neostigmine, toegediend bij terugkeer van T2 na rocuronium in Chinese en Europese ASA I-III-proefpersonen die een electieve operatie ondergaan onder Propofol-anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Onderwerpen die bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven; tussen 18 en 64 jaar oud zijn; zijn American Society of Anaesthesiology (ASA) klasse 1-3 (inclusief extremen); gepland voor electieve chirurgie onder algemene anesthesie, waardoor stabiele neuromusculaire monitoring mogelijk is, waarvoor neuromusculaire blokkade met behulp van rocuronium vereist is; houd u aan de doserings-/bezoekschema's en gebruik een geaccepteerde anticonceptiemethode (indien van toepassing).
Alleen voor China: onderdanen van Chinese afkomst die in China zijn geboren, nooit uit China zijn geëmigreerd en een Chinees huisadres hebben. Alleen voor Europa: Onderdanen van Kaukasische afkomst die in Europa zijn geboren, nooit buiten Europa zijn geëmigreerd en een Europees huisadres hebben.
Uitsluitingscriteria:
-Proefpersonen met verwachte moeilijke intubatie, neuromusculaire aandoeningen die de neuromusculaire blokkade beïnvloeden, significante nier-/leverdisfunctie, gebruik van een tourniquet, (familie)geschiedenis van maligne hyperthermie, allergie voor algemene anesthesiemedicijnen, contra-indicatie voor studiegeneesmiddelen, borstvoeding, zwangerschap, deelname aan eerdere of nieuwe onderzoeken, een klinisch significante aandoening die het onderzoek kan verstoren, of lidmaatschap van de (familie van) onderzoeks-/sponsorpersoneel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sugammadex bij blanke proefpersonen
Bij terugkeer van T2 na de laatste dosis rocuronium werd 2,0 mg.kg-1 sugammadex toegediend.
|
Na inductie van de anesthesie werd een intubatiedosis van 0,6 mg/kg rocuronium toegediend.
Onderhoudsdoses van 0,1-0,2
mg/kg rocuronium intraveneus (IV) kan indien nodig worden toegediend.
Bij terugkeer van T2 na de laatste toediening van rocuronium werd een intraveneuze enkelvoudige bolusdosis van 2,0 mg/kg sugammadex toegediend.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Neostigmine bij blanke proefpersonen
Bij terugkeer van T2 na de laatste dosis rocuronium, 50 μg.kg-1
neostigmine (gecombineerd met 10-20 μg.kg-1 atropine, in een verhouding variërend van 2,5:1 tot 5:1) werd toegediend.
|
Na inductie van de anesthesie werd een intubatiedosis van 0,6 mg/kg rocuronium toegediend.
Onderhoudsdoses van 0,1-0,2
mg/kg rocuronium IV kan indien nodig worden toegediend.
Bij terugkeer van T2 na de laatste toediening van rocuronium werd een intraveneuze enkelvoudige bolusdosis van 50 µg/kg neostigmine (gecombineerd met 10-20 µg.kg-1 atropine, in een verhouding variërend van 2,5:1 tot 5:1) toegediend. .
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sugammadex in Chinese onderwerpen
Bij terugkeer van T2 na de laatste dosis rocuronium werd 2,0 mg.kg-1 sugammadex toegediend.
|
Na inductie van de anesthesie werd een intubatiedosis van 0,6 mg/kg rocuronium toegediend.
Onderhoudsdoses van 0,1-0,2
mg/kg rocuronium intraveneus (IV) kan indien nodig worden toegediend.
Bij terugkeer van T2 na de laatste toediening van rocuronium werd een intraveneuze enkelvoudige bolusdosis van 2,0 mg/kg sugammadex toegediend.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Neostigmine bij Chinese onderwerpen
Bij terugkeer van T2 na de laatste dosis rocuronium, 50 μg.kg-1
neostigmine (gecombineerd met 10-20 μg.kg-1 atropine, in een verhouding variërend van 2,5:1 tot 5:1) werd toegediend.
|
Na inductie van de anesthesie werd een intubatiedosis van 0,6 mg/kg rocuronium toegediend.
Onderhoudsdoses van 0,1-0,2
mg/kg rocuronium IV kan indien nodig worden toegediend.
Bij terugkeer van T2 na de laatste toediening van rocuronium werd een intraveneuze enkelvoudige bolusdosis van 50 µg/kg neostigmine (gecombineerd met 10-20 µg.kg-1 atropine, in een verhouding variërend van 2,5:1 tot 5:1) toegediend. .
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel voor onderzoek (IMP) tot het herstel van de T4/T1-ratio tot 0,9.
Tijdsspanne: start van toediening van sugammadex/neostigmine tot herstel van neuromusculaire blokkade
|
Het neuromusculaire functioneren werd gemonitord door elke 15 seconden repetitieve trein van vier (TOF) elektrische stimulaties toe te passen op de nervus ulnaris en de spiertrekkingen van de adductor pollicis-spier te beoordelen. Zenuwstimulatie zou doorgaan totdat de verhouding van de grootte van de vierde spiertrekking (T4) tot de eerste spiertrekking (T1) >= 0,9 bereikte. Hoe groter de T4/T1-ratio, hoe groter het herstel van de neuromusculaire blokkade, waarbij een waarde van 1,0 volledig herstel vertegenwoordigt. De primaire analyse was de vergelijking tussen sugammadex & neostigmine onder Chinese proefpersonen; andere vergelijkingen waren secundair. |
start van toediening van sugammadex/neostigmine tot herstel van neuromusculaire blokkade
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf het begin van de toediening van IMP tot herstel van de T4/T1-ratio tot 0,7 en 0,8.
Tijdsspanne: start van toediening van sugammadex/neostigmine tot herstel van neuromusculaire blokkade
|
Het neuromusculaire functioneren werd gemonitord door herhaalde TOF-elektrische stimulaties toe te passen op de nervus ulnaris om de 15 seconden en door de spiertrekkingen van de adductor pollicis-spier te beoordelen.
Hoe groter de T4/T1-ratio, hoe groter het herstel van de neuromusculaire blokkade.
|
start van toediening van sugammadex/neostigmine tot herstel van neuromusculaire blokkade
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Adjuvantia, anesthesie
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Cholinesteraseremmers
- Mydriatica
- Parasympathicomimetica
- Atropine
- Neostigmine
Andere studie-ID-nummers
- P05768
- 19.4.324
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .