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人工膝関節全置換術における多血小板血漿(PRP)

2022年8月29日 更新者:Exactech

人工膝関節全置換術における多血小板血漿(PRP):人工膝関節全置換術後の短期患者転帰に対する多血小板血漿(PRP)の効果を評価するための前向き、無作為化、単盲検、単一施設臨床研究

患者の全血から派生した多血小板血漿(PRP)が人工膝関節全置換術(TKR)後の短期患者転帰に及ぼす影響を評価する臨床研究。

調査の概要

詳細な説明

この臨床研究の目的は、患者の全血から派生した多血小板血漿 (PRP) が膝関節全置換術 (TKR) 後の短期患者転帰に及ぼす影響を評価することです。 仮説は、PRP を追加して TKR を受けた患者では、PRP なしで TKR を受けた患者と比較して、短期ヘモグロビン (Hgb) レベルの変化がそれほど劇的ではないというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maine
      • Lewiston、Maine、アメリカ、04240
        • Center for Joint Replacement, St. Mary's Regional Medical Center
    • Maryland
      • Salisbury、Maryland、アメリカ、21804
        • Peninsula Orthopedic Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は、初回の片側手術、または段階的両側人工膝関節置換術の最初の手術を受けている男性または女性で、第 2 段階は少なくとも 6 週間後に全膝関節 PRP が行われます。
  2. 患者は、治療グループの割り当てを知らされないことに同意します。
  3. 患者は術後少なくとも 6 週間の経過観察のために再来院する意思があり、それが可能であるが、より長期の経過観察が望ましい
  4. 患者は治験審査委員会が承認したインフォームド・コンセントフォームに署名することで参加に同意します。

除外基準:

  1. 患者は段階的両側人工膝関節置換術を受け、第 1 段階の手術後 6 週間以内に第 2 段階が実施されます。
  2. 患者は、既存のハードウェア(例: 以前の骨切り術)
  3. 患者は、ウシ(ウシ)トロンビン(多血小板血漿システムの一部として使用される)または他のウシ由来製品に対する既知の副作用または過敏症を患っている。
  4. 患者のヘモグロビン値が 12.0 未満(男性)、11.0 未満(女性)
  5. 臨床的に重大な不安障害の患者
  6. 患者は治療用の抗凝固薬を服用しており、INR > 1.3 を持っている
  7. 患者は重度の出血性疾患を患っている
  8. 患者は薬物またはアルコールに対する既知の依存症を持っている。これには以下が含まれるがこれらに限定されない:手術前の90日以上にわたる麻薬の慢性的な毎日の使用。
  9. 患者は妊娠しています
  10. 患者は囚人です
  11. 患者は個人的な訴訟に巻き込まれています(例: 膝の手術に関連する労働災害補償)
  12. 患者は治験中の医療機器、薬剤、または生物学的臨床試験に積極的に参加している(積極的とは、過去 30 日以内に治療を受けたことと定義される)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1 (PRP)
PRPによる膝関節全置換術
膝関節全置換術への PRP の追加
他の名前:
  • PRPを加速する
介入なし:2 (非PRP)
PRPを使用しない膝関節全置換術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンレベル
時間枠:ヘモグロビン (Hgb) レベルの変化 (術前と術後 2 日目の比較)
ヘモグロビンレベルの分析
ヘモグロビン (Hgb) レベルの変化 (術前と術後 2 日目の比較)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Wayne Moody, MD、Central Maine Orthopaedics, PA
  • 主任研究者:Pasquale Petrera, MD、Peninsula Orthopedic Associates

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月29日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR07-004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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