骨髄吸引濃縮物 (BMAC) 変形性膝関節症の治療 (BMAC)
2022年1月24日 更新者：Kenneth Kalunian、University of California, San Diego
この研究の目的は、中等度から重度の変形性膝関節症患者における骨髄吸引濃縮物 (BMAC) の安全性と有効性を調査することです。
BMAC は間葉系幹細胞 (MSC) の豊富なソースを提供し、関節の構造を維持または改善することが報告されている幹細胞ベースの治療法です。
エンジェル システムは、患者から骨髄を濃縮するためにこの研究で使用された装置であり、血液と骨髄の混合物を分離し、外科的処置の術前に血漿が豊富な血小板を収集することを目的としています。
この研究の目的は、BMAC が変形性膝関節症患者にとって効果的かつ安全な治療法であるかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、人工膝関節全置換術を受ける中等度から重度の変形性膝関節症の患者におけるBMAC投与のパイロット非盲検、非無作為化、単一施設研究です。
膝関節全置換術の数週間前に、患者は骨盤領域から骨髄のサンプルを採取し、Angel System としても知られる Arthrex Angel Concentrated Platelet Rich Plasma (cPRP) System と呼ばれる治験用装置を使用して濃縮します。
濃縮された骨髄は、対象の膝に関節鏡検査で患者にすぐに戻されます。
血液および組織サンプルは、分子および組織学的分析のために予定された訪問時に収集されます。
治験中、有害事象をモニターする。
治癒の評価は、身体検査および患者の健康に関する標準化されたアンケートによって行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kenneth Kalunian, MD
- 電話番号：858-246-2381
- メール：kkalunian@health.ucsd.edu
研究場所
-
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California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- University of California San Diego Koman Outpatient Pavilion
-
コンタクト：
- Karen Cuervo, BS
- 電話番号：858-249-3038
- メール：kcuervo@health.ucsd.edu
-
主任研究者：
- Kenneth Kalunian, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
41年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ケルグレン ローレンス X 線グレード IV
- 患者のプライマリケアプロバイダー/または整形外科医による全膝関節鏡検査の必要性。
- アセトメタフィン、非ステロイド性抗炎症薬、理学療法、関節内コルチコステロイドおよび/またはヒアルロン酸製剤を含む標準治療に反応しない、対象の膝の持続的な痛み。
- 45～75歳の男女。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンジェルシステムを用いた骨髄吸引濃縮液
骨髄吸引濃縮液（BMAC）は、研究の14日目に目的の膝に注射によって投与されます。 エンジェルシステムを用いて骨髄吸引を濃縮します。 |
骨髄の吸引物は、患者の骨盤骨領域から収集され、その後、Angel Concentrated Platelet Rich Plasma (cPRP) システムで濃縮されます。
他の名前：
骨髄の吸引物は、患者の骨盤骨領域から収集され、その後、Angel Concentrated Platelet Rich Plasma (cPRP) システムで濃縮されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象が1つ以上ある患者
時間枠：研究終了（12ヶ月）
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Angel System によって濃縮され、膝への関節内注射によって送達された自家 BMAC に関連すると見なされる有害事象に関する標準 FDA ガイドラインによって決定された、生命を脅かす重度の有害事象の数。
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研究終了（12ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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American College of Rheumatology/Knee Osteoarthritis Assessment Scale (ACR/KOAS) の VAS (Visual Analog Scale) によって測定されたベースラインからの膝の構造変化。
時間枠：研究終了（12ヶ月）
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VAS の範囲は 0 ～ 100 で、0 は損傷がないことを示し、スコアが高いほど損傷が深刻であることを示します。
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研究終了（12ヶ月）
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ベースラインから研究終了までの健康状態を自己報告し、36 項目の簡易調査装置 (SF-36) 健康調査および西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) によって測定しました。
時間枠：研究終了（12ヶ月）
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SF-36 スコアは、0 から 100 までの範囲で測定されます。
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研究終了（12ヶ月）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リウマチ性疾患の特徴付け
時間枠：研究終了（12ヶ月）
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生物学的サンプル (血液、尿、滑膜組織) は、分子および組織学的分析によって特徴付けられます。
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研究終了（12ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月8日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月15日
最初の投稿 (実際)
2021年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月24日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。