強化された血管新生細胞療法 - 急性心筋梗塞試験 (ENACT-AMI)

包含基準:

• 18～80歳の男性または女性
• 過去30日以内に以下の12誘導心電図変化のいずれかを伴う前部ST上昇心筋梗塞の臨床診断：
• a) 2つの隣接する心電図前胸部誘導における1 mm以上のST上昇または新しいQ波
• b) 新たな左脚ブロック、および胸痛の発症から 3 日以内に心臓特異的酵素の増加を呈する患者の場合（施設検査室の正常範囲と比較して、陽性 MB 画分またはトロポニンの増加のいずれかを伴う 3 倍以上の CK）
• 過去 30 日以内に梗塞関連動脈へのステント移植を伴う PCI が成功した。残留狭窄が 30% 以下、TIMI 流量が少なくとも 2 以上、参照直径が少なくとも > 2mm として定義されます。
• 登録時および細胞送達の直前には血行力学的に安定していると考えられます。
• スクリーニング LVEF は、血行再建術の少なくとも 4 日後に実施される心エコー検査 (シンプソン法によって測定) によって 45% 以下でなければなりません。 (ばらつきが 10% を超えないことを確認するために、PCI 後最初の 4 日以内に行われたすべてのスクリーニング エコーは、細胞送達前に心エコー検査または MRI によって繰り返される必要があります)
• 以前に心筋梗塞を起こしたことがある場合、記録されたLVEFは55%以上でなければなりません
• 女性参加者は、外科的に不妊であるか、閉経後であるか、不妊症の証明があるか、妊娠していない状態が臨床検査で確認されて妊娠の可能性がある必要があります。
• 書面によるインフォームドコンセントが提供されており、研究のフォローアップ訪問に応じる意思がある

除外基準:

• 保護されていない重大な左主疾患（診断用血管造影で50％以上の狭窄）
• 反復評価における最初の LVEF 評価から 10% を超える LVEF の増加
• IRAの指標病変以外の重大な冠状動脈病変の存在
• STEMI指標に関連しない重大な心室性不整脈の病歴
• 登録後6か月以内に脳血管障害または一過性脳虚血発作の既往がある
• MRI の除外基準を少なくとも 1 つ満たしている (注意: 最近のステント移植は除外対象ではありません)
• アフェレーシス処置を受けることができない（すなわち、静脈アクセスが不十分、検査室の異常）
• 未矯正の重篤な心臓弁膜症の病歴
• STEMI指標以前の左心室機能不全の病歴
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型肝炎またはC型肝炎の感染歴がある
• 5年以内の悪性腫瘍の病歴（低悪性度および完全に治癒した非黒色腫皮膚がんを除く）
• ゲンタマイシンまたはアムホテリシンに対するアレルギーの病歴
• ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の病歴
• コンプライアンス違反の履歴
• 慢性免疫抑制療法を必要とする活動性炎症性自己免疫疾患
• クレアチニン クリアランス <60 (Cockcroft-Gault Calculator による)
• 妊娠または授乳中であることが確認された
• 現在の治験薬または治験機器の治験に登録されている
• 参加者は過去に細胞療法または遺伝子療法を受けたことがある
• 研究者の意見では、参加者が治験に参加することを妨げる重大な併存疾患の存在
• インフォームドコンセントを提供できず、フォローアップ訪問スケジュールを遵守できない