Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) při totální náhradě kolene

29. srpna 2022 aktualizováno: Exactech

Plazma bohatá na trombocyty (PRP) u totální náhrady kolena: Prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, jednocentrická klinická studie k vyhodnocení vlivu plazmy bohaté na trombocyty (PRP) na krátkodobé výsledky pacientů po totální náhradě kolena

Klinická studie hodnotící účinek plazmy bohaté na krevní destičky (PRP), derivátu plné krve pacienta, na krátkodobé výsledky pacientů po totální náhradě kolenního kloubu (TKR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této klinické studie je vyhodnotit účinek plazmy bohaté na krevní destičky (PRP), derivátu plné krve pacienta, na krátkodobé výsledky pacientů po totální náhradě kolenního kloubu (TKR). Hypotézou je, že změna krátkodobých hladin hemoglobinu (Hgb) je méně dramatická u pacientů, kteří podstoupili TKR s přidáním PRP, ve srovnání s pacienty, kteří podstoupili TKR bez PRP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Spojené státy, 04240
        • Center for Joint Replacement, St. Mary's Regional Medical Center
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21804
        • Peninsula Orthopedic Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientem je muž nebo žena, kteří podstupují primární jednostrannou operaci nebo první operaci postupné bilaterální totální náhrady kolenního kloubu, kde druhé stadium bude nejméně o 6 týdnů později PRP u totálního kolena.
  2. Pacient souhlasí s tím, že bude zaslepen, pokud jde o přidělení léčebné skupiny.
  3. Pacient je ochoten a schopen vrátit se ke kontrole po dobu nejméně šesti (6) týdnů po operaci, i když je žádoucí delší sledování
  4. Pacient souhlasí s účastí podpisem formuláře informovaného souhlasu schváleného IRB

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientovi bude provedena postupná bilaterální totální náhrada kolenního kloubu, přičemž druhá fáze bude provedena méně než 6 týdnů po operaci první fáze
  2. Pacient podstoupil předchozí operaci na operačním koleni, která si vyžádala odstranění stávajícího hardwaru (např. předchozí osteotomie)
  3. Pacient má známou nežádoucí reakci nebo citlivost na bovinní (kravský) trombin (používaný jako součást plazmatického systému bohatého na krevní destičky) nebo jiné produkty získané z skotu
  4. Pacient má hemoglobin < 12,0 (muži), < 11,0 (ženy)
  5. Pacient klinicky významná úzkostná porucha
  6. Pacient je na terapeutické antikoagulační medikaci a má INR > 1,3
  7. Pacient má těžkou poruchu krvácení
  8. Pacient má známou závislost na drogách nebo alkoholu, mimo jiné včetně: chronického každodenního užívání narkotik déle než 90 dní před operací
  9. Pacientka je těhotná
  10. Pacient je vězeň
  11. Pacient je zapojen do osobního soudního sporu (např. Odměna pracovníka), která se týká jejich operace kolena
  12. Pacient se aktivně účastní hodnoceného zdravotnického prostředku, léku nebo biologického klinického hodnocení (aktivní definováno jako léčba během posledních 30 dnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 (PRP)
Totální náhrada kolenního kloubu s PRP
Biologický: Plazma bohatá na krevní destičky
Přidání PRP k postupu totální náhrady kolenního kloubu
Ostatní jména:
  • Zrychlete PRP
Žádný zásah: 2 (bez PRP)
Totální náhrada kolenního kloubu bez PRP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina hemoglobinu
Časové okno: Změna hladiny hemoglobinu (Hgb) (před operací ve srovnání s 2. dnem po operaci)
Analýza hladiny hemoglobinu
Změna hladiny hemoglobinu (Hgb) (před operací ve srovnání s 2. dnem po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exactech

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wayne Moody, MD, Central Maine Orthopaedics, PA
  • Vrchní vyšetřovatel: Pasquale Petrera, MD, Peninsula Orthopedic Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR07-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazma bohatá na krevní destičky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit