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誘導中の血行動態応答: マーシュとシュナイダーの薬物動態モデルの比較 (TCI)

2013年3月21日 更新者:Xia Feng、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

誘導中の血行動態応答: プロポフォール血漿ターゲット制御注入におけるマーシュとシュナイダーの薬物動態モデルの比較

マーシュとシュナイダー プラズマ TCI モデル間の麻酔導入中の血行動態の変化を比較します。 1 つの TCI モデルがはるかに顕著な血管拡張効果または心臓の抑制に関連付けられている場合、平均動脈圧、体血管抵抗、中心静脈還流または 1 回拍出量のより急激な低下が観察されるという仮説を立てました。

調査の概要

詳細な説明

プロポフォール TCI の現在のシステムは、マーシュおよびシュナイダーの薬物動態モデルで事前にプログラムされています。 マーシュの速度定数は固定されていますが、コンパートメントの容積とクリアランスは重量に比例します。 Schnider モデルでは、VC、V3、k13、および k31 の固定値があり、年齢に応じて V2、k12、および k21 を調整し、総体重、除脂肪体重 (LBM)、および身長に従って k10 を調整します。 Schnider モデルの主な利点の 1 つは、患者の年齢に応じて用量と注入速度を調整できることです。 これは、血行動態の安定性と安全性を改善する可能性のある高齢者や体調不良の患者にシュナイダーモデルを使用することの強力な議論を提供します.

しかし、若年および中年の患者の大多数にとって、血行動態の安定性のためにマーシュとシュナイダーのどちらがより良い選択であるかは不明のままです.

沼地モデルでは、VC が体重に合わせて調整されるため、送達される薬物の量は体重に依存します。 Schnider モデルでは、4.27L での VC は体重に依存しないため、ml/kg で表した VC は体重が増加するにつれて減少します。 これと、クリアランスに対する身長と体重の影響により、体重の重い患者は mg/kg ベースでより少ないプロポフォールを受け取ることになりますが、除脂肪体重が低い患者は最初にマーシュが提供するよりも約 30% 少ない量を受け取りますが、30 分後、シュナイダーはモデルは約 15% 多く提供します。 その上、シュナイダー モデルが病的肥満で使用される場合、LBM 方程式は逆説的な値を生成する可能性があり、その結果、維持注入率が過度に増加します。 それにもかかわらず、この研究の目的は、体重が正常範囲内にある大多数のアジア人患者を調査することでした。 TCIシステムにおける体重の影響因子を最小限に抑えるために、BMIが18〜29の患者のみが含まれました。

マーシュとシュナイダー プラズマ TCI モデル間の麻酔導入中の血行動態の変化を比較します。 1 つの TCI モデルがはるかに顕著な血管拡張効果または心臓の抑制に関連付けられている場合、平均動脈圧、体血管抵抗、中心静脈還流または 1 回拍出量のより急激な低下が観察されるという仮説を立てました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの患者
  • ASA 物理ステータス I および II
  • 連続 CVP と動脈圧モニタリングによる全身麻酔を必要とする外科手術。

除外基準:

  • 16歳未満または65歳以上の患者
  • 体格指数 (BMI) 30
  • 緊急手術
  • 使用される薬のいずれかに対するアレルギー
  • 効果的にコミュニケーションできない
  • 重度の心血管機能障害
  • 患者の拒否および長期のオピオイドまたは鎮静薬を服用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:マーシュ
初期ターゲットが高いマーシュ プラズマ TCI
4μg/mlの初期目標濃度でのマーシュモデル(n=30)における血漿目標制御注入。 次に、ターゲットをリセットし、ナルコトレンド指数が 64 未満の鎮静レベルまで徐々に滴定しました。
他の名前:
  • マーシュモデルにおける血漿標的制御注入
アクティブコンパレータ:シュナイダー
初期ターゲットが高い Schnider Plasma TCI
Schnider モデル (n = 30) における血漿標的制御注入。初期標的濃度は 4 μg/ml です。 次に、ターゲットをリセットし、ナルコトレンド指数が 64 未満の鎮静レベルまで徐々に滴定しました。
他の名前:
  • Schnider モデルにおける血漿標的制御注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の 25 分間のベースライン レベルからの SVI (ストローク ボリューム インデックス) 値の変化。
時間枠:プロポフォール注入後最初の 25 分間の終わり
プロポフォール注入が開始された後、鎮静レベルに応じて、最初の 25 分の終わりに平衡状態に達するように TCI ターゲットを徐々に滴定しました。 SVI は継続的に監視され、最初の 25 分の終わりに、ベースライン レベルからの値の変化が計算されました。
プロポフォール注入後最初の 25 分間の終わり

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NI(ナルコトレンド指数)の削減
時間枠:プロポフォール注入25分後
Narcotrend は、導入中の患者の鎮静レベルを継続的に記録するために利用され、Cpt (血漿標的濃度) 調整の基準として提供されました。
プロポフォール注入25分後
CVP(中心静脈圧)
時間枠:誘導後25分
CVPは、前負荷状態を評価するために継続的に監視され、注入の最初の25分間、毎分SVRI(全身血管抵抗指数)を計算するために使用された。
誘導後25分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Xia Feng, M.D.、The First Affiliaed Hospital of Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月21日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NSFCfengxiar1
  • Fengxia1 (その他の助成金/資金番号:NSFC3140050)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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