多面体介在性腰椎腰痛症に対する多血小板血漿（PRP）

この無作為対照試験では、多血小板血漿と対照/プラセボの有効性が判定されます。 椎間関節介在性の腰部腰痛を有する170人の健康で身体的に活発な個人が研究に参加するために募集されます。 正式なスクリーニング手順の一部として、同意を得た参加者は、同意後 60 日以内に X 線透視下診断用腰椎内側枝ブロック (MBB) を受けます。 診断 MBB の結果は、彼らが最終的な適格基準 (facetogenic 病理学) を満たしているかどうかを判断し、治療注射を続行する必要があります。 過去 3 か月以内に陽性の MBB があるというまれなケースでは、それが繰り返されることはありません。 明確にするために、診断MBBは、ファセットを介した腰痛があり、実験手順が参加者に利益をもたらす可能性があることを確認することにより、手順が参加者にとって有益であるかどうかを判断します. これにより、参加者が PRP 注射の恩恵を受けない研究を継続することを回避できます。

参加者は、腰椎MBB手順に続いて、標準的な痛みの日記を記入するよう求められます。 MBB から陽性の検査結果が得られた参加者 (8 時間の疼痛日誌を使用した疼痛症状の 50% 以上の減少によって示される) は、研究を進める資格があります。 記載された包含/除外基準に従って、肯定的なテスト結果を経験していない参加者 (疼痛症状の減少が 50% 未満であることを示す) は、この時点で正式に研究から取り下げられ、主治医との通常のケアを再開して、最良の治療オプション。

出産可能年齢の女性参加者は、診断または治療注射を行う前に、尿 hCG 検査を行う必要があります。 尿 hCG が参加者が妊娠していることを示している場合、記載されている包含​​/除外基準に従って、参加者はこの時点で正式に研究から取り下げられ、参照元プロバイダーによる通常のケアが再開されます。

最終的な適格基準（腰部MBBが陽性で、該当する場合は妊娠検査が陰性）を満たす参加者は、MBBの1週間以内に研究群に無作為化されます。 研究生物統計学者によって作成されたコンピューター生成のランダム化プログラムを使用して、参加者を両方の研究アーム (PRP 対コントロール/プラセボ) で 1:1 に割り当てます。

PRP または生理食塩水注射のターゲット領域は、関節内椎間関節になります。 この間、十分な量の末梢血が診療所の看護師によって採取されます。片面注入の場合は 30ml、両面注入の場合は 60ml が吸引されます。 PRP混合物は、ポイントオブケア遠心分離システムを使用して調製されます。 PRPグループの参加者は、椎間関節ごとに1mlのPRP混合物を受け取ります。 コントロール/プラセボ群の参加者は、椎間関節ごとに1mlの生理食塩水を受け取ります。

盲検化を容易にするために、両方のグループは、注射 (PRP または生理食塩水) と同じ日に少なくとも 30ml の血液を採取します。 対照群の参加者から採取された血液は、標準プロトコルに従って安全に廃棄されます。 PRP グループの場合、少量のサンプルがペイン クリニック内にあるポイント オブ ケア セル カウンターによって処理され、ベースラインの血小板、白血球、ヘモグロビン レベル、および末梢血のヘマトクリットが確立されます。 さらに、実際に調製された PRP 溶液の少量のサンプルを処理して、濃縮された血小板、白血球、およびヘモグロビンのレベルをチェックします。

すべての参加者は、この研究に参加している間、他の侵襲的治療（鍼治療を含む）を避けるように指示されます。 PRP治療の潜在的な鈍化効果を防ぐために、参加者はまた、患者を助けるための研究介入/注射後の少なくとも最初の3か月間は、典型的な痛みの症状を治療するためのNSAIDの非緊急使用を避けるように指示されます。痛みの認識を正確に反映します。 NSAIDs は PRP の有効性を低下させる可能性があります。 参加者が追加の鎮痛を必要とする場合は、アセトアミノフェンが好ましい薬剤です。 併用薬は、フォローアップ訪問ごとに記録されます。 必要に応じて、参加者は SOC 事後処置として提供される鎮痛剤を受け取ります。

患者には、悪化させる活動（空輸手術、ラックマーチ、注射後少なくとも 3 か月間行われるフォーメーションなど）から保護するために、適切な一時的なプロファイルが与えられます（現役の場合）。 すべての患者は、ボディメカニクストレーニング/リハビリテーションプロトコルのために、手術前および手術後の理学療法セッションに登録するよう求められます。これは、研究期間中に合計 8 セッションまでです。 参加者は、慢性疼痛を専門とする経験豊富な理学療法士によって評価されます。 術前リハビリテーションは、術前1週間以内に行われます。 1 回目の手術後のリハビリ訪問は、手術後 10 ～ 14 日以内に行われ、手術後 48 ～ 72 時間以内に自宅での運動プログラムを開始するように勧められます。 さらに、すべての参加者は、利用可能性に基づいて、SOC として、水泳、ヨガ、バイオフィードバック、および疼痛心理学のサポートなどの標準的なケアとして利用可能なオプションのリハビリテーションおよび/または補完的な技術を提供されます。

治療/注射の日は、研究時点0と見なされます。参加者は、1か月（+/- 7日）、3か月（+/- 14日）、6か月（+/ - 14 日) PRP 参加者の注射後。 コントロールの参加者には、3 か月の訪問時に PRP 治療を受けるオプションが与えられます (詳細は以下)。 参加者が注射を選択した場合、彼らは PRP 注射後 3 か月 (+/- 14 日) および 6 か月 (+/- 14 日) にも訪問します。 PRP 注射を選択しない場合は、生理食塩水注射後 6 か月 (+/- 14 日) になります。 各フォローアップ訪問で、参加者は手順を実行しなかったプロバイダー（つまり、ペインクリニック内のAIまたはPI）による標準的な身体検査を受け、参加者は数値疼痛評価尺度を使用して現在の痛みと機能レベルを評価します(NRS-Pain) および Defense Veteran Pain Rating Scale (DVPRS) 補足質問。

参加者は、Oswestry Disability Index (ODI)、Global Rate of Change (GROC)、PROMIS 疼痛障害、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、社会的役割と活動への参加能力、および仕事の生産性と活動障害の質問票にも記入します。腰痛用 (WPAI:LBP)。 各フォローアップ訪問で、参加者は有害事象について評価され、追加の治療、治療、および併用薬が記録されます。

試験の盲検化:

参加者は、割り当てられた治療アームに対して盲検化されます（つまり、 生理食塩水対 PRP) 注射後 3 ヶ月まで。 ブラインドは、必要なすべてのフォローアップアンケートに記入した後、注射後3か月のフォローアップ訪問の終わりに参加者に明らかにされます。 この時点で、コントロール (生理食塩水注射) アームに割り当てられた参加者には、PRP 注射を受けるオプションが提供されます。 PRP注射を受けることを選択した対照参加者は研究に残り、PRP注射後6か月まで研究チームとのフォローアップを続けます。 生理食塩水注射後３ヶ月でＰＲＰ注射を受けることを選択しない対照参加者は、生理食塩水注射後６ヶ月まで研究に留まる。

PRP注射を受けることに興味がなく、追加の医学的管理（すなわち、 ラジオ波焼灼療法）は、追加の治療オプションを案内する主治医との通常のケアを再開します。 PRPを受けないことを選択した参加者は、注射後6か月の訪問時に評価されます。