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統合失調症前駆症のD-セリン

統合失調症の前駆症状に対する D-セリン vs プラセボ

この研究の目的は、統合失調症前駆状態の早期介入治療としての D-セリンの安全性と有効性を判断することです。 この研究は、統合失調症前駆症患者の対症療法における D-セリンのプラセボ対照試験です。 統合失調症前駆症の基準を満たす 72 人の被験者がこの研究に含まれ、各施設 (Yale、Nathan Kline Institute、および Zucker Hillside Hospital) で 24 人になります。 一次結果の測定には、症状および神経心理学的測定が含まれます。 この研究期間は2年半です。

D-セリンに関するこの研究は、患者の現在の症状に直接的な利益をもたらす可能性を示しています。 被験者はまた、統合失調症の精神病が発生した場合に精神病が認識され、治療が最小限の遅延で開始されるように、症状を綿密に監視することからも恩恵を受ける可能性があります。 この研究は、統合失調症の前駆症状への早期介入における有望な手がかりを示唆することによっても有益である可能性があります.

全体的なデザインのまとめ。 前駆期の患者を 16 週間、D-セリン vs プラセボにランダム化することを提案します。 すべての被験者がD-セリンを受け取る機会があることを保証するために、代替治験薬に関するオプションの16週間のクロスオーバー試験があります。 D-セリンを16週間以上服用している被験者はいません。 入学基準、評価手順、および研究デザインは、すべての施設で同じです。 手順とタイムラインを表 1に示します。 手順とタイムラインは、最初のランダム化された 16 週間の試験と代替治験薬に関するオプションのクロスオーバー試験で同じです。 患者が代替薬による 16 週間の治療を選択した場合、代替薬による 16 週間の治療のベースラインとして、最初の治療の最後からの評価を使用します。 被験者は2回の予備訪問で診察され、その後治療が開始され、最初の5回の訪問では毎週、その後は隔週で診察されます。 安全な血液および尿の収集は、3日目(治験薬の開始から3日後)に行われます。 バイタルサインと体重、安全対策のための採血と尿採取、尿妊娠検査、毒物学のための尿は、治療を通して繰り返されます。 副作用の評価と症状の評価は、訪問ごとに繰り返されます。 神経心理学的評価とオプションの「バイオマーカー研究」の視覚、聴覚、およびERPタスクは、2回の予備訪問のいずれかで実施され、その後、研究のエンドポイントで再び実施されます。 率直な精神病に転向した患者は、すぐに紹介/提供されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ
        • Yale University
    • New York
      • Glen Oaks、New York、アメリカ
        • Zucker Hillside Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • Orangeburg、New York、アメリカ、10962
        • Nathan Kline Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~35年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 統合失調症前駆症の基準(以下の基準を参照)を満たし、書面によるインフォームドコンセントまたは同意を与えることができる13〜35歳の被験者を求める治療。
  2. 被験者は、訪問時の前駆症状のスケール(SOPS)の合計スコアで少なくとも20を獲得する必要があります-1。
  3. 患者は、主治医の処方に従って、抗精神病薬、抗うつ薬、または抗不安薬による継続的な治療を受けている場合もあれば、投薬を受けていない場合もあります。
  4. 患者は、固定投薬量を少なくとも 4 週間服用している場合にのみ、治療段階に登録できます。 可能であれば、投薬は研究期間中一定に保たれます。 被験者が精神医学的診断を受けている場合、または診断が「精神病」でない限り、新しい投薬を開始する必要がある場合、研究から除外または脱落することはありません。 投薬の変更および投薬量の増減は、担当医師の裁量で許可され、発生した場合は、二次的結果として扱われます。

除外基準:

  1. インフォームド・コンセントまたは同意を与えることができない、
  2. 精神病の病歴(例: 率直な妄想、幻覚、または思考障害)、
  3. -来院後4週間以内に向精神薬の投薬を開始または用量調整 0、
  4. 薬物療法の禁忌、
  5. 包含症状は併存診断によってよりよく説明され、
  6. 併存診断の治療の必要性は、前駆症状の治療の必要性を上回ります。
  7. 不安定な病状、
  8. 出産の可能性はあるが、適切な避妊措置を講じていない女性、または妊娠中または授乳中の女性、
  9. 過去3か月間のアルコールまたは薬物の乱用または依存、
  10. -次のいずれか:重大な腎疾患または推定GFRが60未満の被験者(MDRD、http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator.cfm)は除外されます(詳細については以下を参照)。 研究の過程で他の腎毒性剤(NSAIDS、ACE阻害剤、ARB、カルシニューリン阻害剤、またはアミノグリコシド)を服用している、または避けたくない被験者も除外されます。 したがって、研究中、患者はアセトアミノフェンを服用し(例えば、頭痛がある場合)、イブプロフェンの服用を避けるように求められます。

青少年 (13 ~ 17 歳) の場合、より厳しい腎除外基準が順守されます。

  1. 推定 GFR は < 89 cc/分/1.73 シュワルツ式 (http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculatorPed.cfm) によって計算された m2、
  2. 2つのベースライン血清クレアチニン値の差が0.3mg/dl以上、
  3. スポット尿タンパク質によって定義されるベースラインのタンパク尿:クレアチニンが0.2以上、または
  4. ベースラインの糖尿 (糖尿の存在)。

統合失調症の前駆症状の基準:

弱毒化陽性症候群 (APS) [1]、遺伝的家族性リスク (GFR) [1]、および臨床的に高リスクの陰性 (CHR-) 症状プロドロームの両方をこの研究に登録します。 APS患者とCHR患者については、別の分析が行われます。

  1. 減弱陽性症候群: 5 つの SOPS 陽性項目のうち 1 つ以上が前駆症状の範囲 (3 ~ 5 の評価) にあり、かつ 過去 1 年以内に症状が始まった、または過去 1 年以内に 1 ポイント以上増加し、かつ 週に 1 回以上症状が発生している先月分。
  2. 遺伝的家族性リスク:精神病性障害の病歴を持つ第一度近親者、または統合失調症性パーソナリティ障害の基準が患者で満たされ、かつ GAF が先月対 1 年前に少なくとも 30% 低下した。 私たちの経験では、この症候群の基準を満たすだけの患者はほとんどいません。
  3. CHR-: 基準を作成するには、社会的孤立が、感情の平坦化または職業的役割の障害とともに存在する必要があります。 したがって、CHR- の基準を満たすには、社会的無快感症 (N1) が 3 以上のスコアで存在する必要があり、さらに、記載されている他の 2 つの症状 (N3 または N6) のいずれかが最小レベルの3. 注: これらの項目のスコア「6」は除外とは見なされません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
不活性プラセボ
実験的:Dセリン
60mg/kg/日
60mg/kg/日

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前駆症状のスケール (SOPS) 負のスケール
時間枠:16週間
SOPS 陰性症状スケールは、6 つの陰性症状項目で構成されています。 各項目には、0 (まったくない、まったくない) から 6 (重大/極度) までの重大度スケールの評価があります。 前駆状態の重症度は、SOPS の各項目の評価の合計によって判断され、範囲は 0 ~ 36 です。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前駆症状のスケール (SOPS) 合計
時間枠:16週間
SOPS 合計は、5 つの陽性症状項目、6 つの陰性症状項目、4 つの混乱症状項目、および 4 つの一般症状項目で構成されます。 各項目には、0 (まったくない、なし) から 6 (陽性の項目の場合は重度/極度および精神病) までの重大度スケールの評価があります。 前駆状態の重症度は、SOPS の各項目の評価の合計によって判断され、範囲は 0 ~ 114 です。
16週間
IL6 レベル
時間枠:16週間
利用可能な被験者の最終 IL6 レベル (pg/ml)
16週間
ピッツバーグ睡眠の質指数スコア
時間枠:16週間
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、19 の自己評価の質問と、ベッド パートナーまたはルームメイトが評価した 5 つの質問で構成されています。 後者の 5 つの質問は、臨床情報のみに使用され、PSQI の採点では表にされません。 自己評価の 19 の質問は、睡眠の質に関連するさまざまな要因を評価します。これには、睡眠時間と潜伏時間、および特定の睡眠関連の問題の頻度と重症度の推定が含まれます。 これらの I9 項目は 7 つのコンポーネント スコアにグループ化され、それぞれが 0 ~ 3 のスケールで均等に重み付けされます。 次に、7 つのコンポーネント スコアが合計されて、0 ~ 21 の範囲のグローバル PSQI スコアが算出されます。より高いスコア
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daniel C Javitt, MD, PhD、Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月7日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 08I/C33
  • CDDG 1 U01 MH074356-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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