- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00826202
D-serin for Schizofreni Prodrome
D-Serine vs Placebo for Schizofreni Prodrome
Formålet med studien er å bestemme sikkerheten og effekten av D-serin som en tidlig intervensjonsbehandling for schizofreniprodromtilstanden. Denne studien er en placebokontrollert studie av D-serin i symptomatisk behandling av pasienter med schizofreniprodromet. Syttito personer som oppfyller kriteriene for schizofreniprodromet vil bli inkludert i denne studien, 24 på hvert sted (Yale, Nathan Kline Institute og Zucker Hillside Hospital). De primære utfallsmålene vil omfatte symptom- og nevropsykologiske tiltak. Varigheten av denne studien er to og et halvt år.
Denne forskningen med D-serin har utsikter til direkte fordel for pasientens nåværende symptomer. Pasienter kan også ha nytte av nøye overvåking av symptomene, slik at hvis schizofren psykose oppstår, vil psykosen bli gjenkjent og behandlingen kan starte med minimal forsinkelse. Denne studien kan også være til nytte ved å foreslå en lovende ledelse i tidlig intervensjon i det schizofrene prodromet.
Overordnet designsammendrag. Vi foreslår at prodromalpasienter randomiseres til D-serin vs placebo i 16 uker. For å sikre at alle forsøkspersoner har mulighet til å motta D-serin, vil det være en valgfri 16 ukers cross-over-prøve på den alternative studiemedisinen. Ingen forsøksperson vil være på D-serin i mer enn 16 uker. Opptakskriterier, vurderingsprosedyrer og studiedesign vil være de samme på alle nettsteder. Prosedyrene og tidslinjen er vist i tabell 1. Prosedyrene og tidslinjen er de samme for den første randomiserte 16-ukers studien og den valgfrie cross-over-studien på den alternative studiemedisinen. Hvis pasienten velger 16 ukers behandling med den alternative medisinen, vil vi bruke vurderingene deres fra slutten av den første behandlingen som baseline for 16 ukers behandling med alternativ medisin. Forsøkspersoner vil bli sett for to foreløpige besøk, deretter en gang i behandling, vil forsøkspersoner bli sett ukentlig for de første 5 besøkene og deretter annenhver uke. En sikker blod- og urinsamling vil bli gjort på dag 3 (3 dager etter start av studiemedisinering). Vitale tegn og vekt, blodprøvetaking og urininnsamling for sikkerhetstiltak, uringraviditetstest og urin for toksikologi vil bli gjentatt gjennom hele behandlingen. Bivirkningsvurderinger og symptomvurderinger vil bli gjentatt ved hvert besøk. Nevropsykologisk vurdering og valgfri "Biomarker-studie" visuelle, auditive og ERP-oppgaver vil bli administrert under ett av de to foreløpige besøkene og deretter igjen ved studiens endepunkt. Alle pasienter som konverterer til frank psykose vil bli henvist/tilbudt øyeblikkelig behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater
- Yale University
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Forente stater
- Zucker Hillside Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
Orangeburg, New York, Forente stater, 10962
- Nathan Kline Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- behandlingssøkende personer i alderen 13-35 år som oppfyller kriteriene for schizofreniprodromet (se kriteriene nedenfor) og som kan gi skriftlig informert samtykke eller samtykke.
- Forsøkspersoner må skåre minst 20 på skalaen for prodromalsymptomer (SOPS) totalpoengsum ved besøk -1.
- Pasienter kan motta pågående behandling med antipsykotiske, antidepressive eller angstdempende medisiner som foreskrevet av deres behandlende lege, eller kan være medisinfrie.
- Pasienter kan melde seg inn i behandlingsfasen bare hvis de har vært på fast medisindosering i minst 4 uker. Hvis mulig, vil medisinering holdes konstant under studiet. Forsøkspersoner vil ikke bli ekskludert eller droppet fra studien hvis de har en psykiatrisk diagnose eller må starte på ny medisin med mindre diagnosen er "psykose". Medikamentendringer og økninger eller reduksjoner i medisinering vil være tillatt etter behandlende leges skjønn, og vil, dersom de oppstår, bli behandlet som sekundære utfallsmål.
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å gi informert samtykke eller samtykke,
- historie med psykose (f.eks. ærlige vrangforestillinger, hallusinasjoner eller tankeforstyrrelser),
- psykotrope medisiner påbegynt eller dosejustert innen 4 uker etter besøk 0,
- kontraindikasjon for å studere medisin,
- inklusjonssymptomer som er bedre redegjort for av komorbid diagnose,
- behandlingsbehovet for komorbid diagnose oppveier det for prodromale symptomer,
- ustabil medisinsk sykdom,
- kvinner som er i fertil alder, men som ikke tar tilstrekkelige prevensjonsmidler, eller som er gravide eller ammer,
- alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet de siste tre månedene,
- ett av følgende: Personer med betydelig nyresykdom eller estimert GFR under 60 (MDRD, http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator.cfm) vil bli ekskludert (se nedenfor for detaljer). Enhver forsøksperson som tar eller ikke ønsker å unngå andre nefrotoksiske midler i løpet av studien (NSAIDS, ACE-hemmere, ARB-er, kalsineurinhemmere eller aminoglykosider) vil også bli ekskludert. Derfor vil pasienter under studien bli bedt om å ta paracetamol (f.eks. hvis de har hodepine) og unngå å ta ibuprofen.
For ungdom (alder 13-17) vil strengere nyreekskluderingskriterier bli overholdt:
- estimert GFR er < 89 cc/min/1,73 m2 som beregnet med Schwartz-formelen (http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculatorPed.cfm),
- forskjell på ≥0,3mg/dl mellom de to baseline serumkreatininverdiene,
- baseline proteinuri definert av et punkturinprotein: kreatinin på 0,2 eller høyere, eller
- baseline glukosuri (tilstedeværelsen av glukosuri).
Kriterier for schizofreniprodrom:
Vi vil registrere både svekket positiv syndrom (APS) [1], genetisk familiær risiko (GFR) [1] og klinisk høyrisiko negativ (CHR-) symptomprodromer til denne studien. Det vil bli gjort en egen analyse for APS- og CHR-pasientene.
- Dempet positivt syndrom: Ett eller flere av de 5 SOPS-positive elementene som scorer i prodromalområdet (vurdering på 3-5) OG Symptomer som begynner i løpet av det siste året eller øker 1 eller flere poeng i løpet av det siste året OG Symptomer som forekommer minst én gang per uke for forrige måned.
- Genetisk familiær risiko: Førstegrads slektning med historie med en hvilken som helst psykotisk lidelse ELLER Kriterier for schizotyp personlighetsforstyrrelse oppfylt hos pasient OG GAF-fall på minst 30 % i løpet av den siste måneden sammenlignet med 1 år siden. Vår erfaring er at svært få pasienter kun oppfyller kriterier for dette syndromet.
- CHR-: For å lage kriterier må sosial isolasjon være tilstede sammen med enten flat affekt eller svekkelse i yrkesrollen. For å oppfylle kriteriene for CHR-, må Social Anhedonia (N1) derfor være tilstede med en skår på 3 eller høyere, og i tillegg må ett av de to andre symptomene (N3 eller N6) som er oppført også være tilstede på et minimumsnivå av 3. Merk: en poengsum på "6" på disse elementene anses ikke som ekskluderende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Inert placebo
|
|
EKSPERIMENTELL: D serin
60 mg/kg/dag
|
60 mg/kg/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala av prodromale symptomer (SOPS) negativ skala
Tidsramme: 16 uker
|
SOPS Negative symptom-skalaen består av seks Negative Symptom-elementer.
Hvert element har en alvorlighetsskala fra 0 (Aldri, Fraværende) til 6 (Alvorlig/Ekstrem).
Alvorlighetsgraden av den prodromale tilstanden bedømmes i henhold til summen av vurderingene fra hvert av SOPS-elementene og varierer fra 0 til 36.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala av prodromale symptomer (SOPS) Totalt
Tidsramme: 16 uker
|
SOPS-totalen består av fem positive symptomelementer, seks negative symptomelementer, fire uorganiseringssymptomelementer og fire generelle symptomelementer.
Hvert element har en alvorlighetsskala fra 0 (Aldri, Fraværende) til 6 (Alvorlig/Ekstrem-og Psykotisk, for de positive elementene).
Alvorlighetsgraden av den prodromale tilstanden bedømmes i henhold til summen av vurderingene fra hvert av SOPS-elementene og varierer fra 0 til 114.
|
16 uker
|
|
IL6 nivåer
Tidsramme: 16 uker
|
Endelige IL6-nivåer (pg/ml) i tilgjengelige forsøkspersoner
|
16 uker
|
|
Pittsburghs søvnkvalitetsindekspoeng
Tidsramme: 16 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) består av 19 selvvurderte spørsmål og fem spørsmål vurdert av sengepartneren eller romkameraten.
De siste fem spørsmålene brukes kun til klinisk informasjon, og er ikke tatt opp i tabeller i poengsummen til PSQI.
De 19 selvvurderte spørsmålene vurderer en lang rekke faktorer knyttet til søvnkvalitet, inkludert estimater av søvnvarighet og latens og av hyppigheten og alvorlighetsgraden av spesifikke søvnrelaterte problemer.
Disse I9-elementene er gruppert i syv komponentpoeng, hver vektet likt på en 0-3-skala.
De syv komponentskårene summeres deretter for å gi en global PSQI-score, som har et område på 0-21; høyere score
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel C Javitt, MD, PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08I/C33
- CDDG 1 U01 MH074356-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .