- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00826202
D-serin för Schizofreni Prodrome
D-Serine vs Placebo för Schizofreni Prodrome
Syftet med studien är att fastställa säkerheten och effekten av D-serin som en tidig interventionsbehandling för schizofreniprodromet. Denna studie är en placebokontrollerad prövning av D-serin för symtomatisk behandling av patienter med schizofreniprodromen. 72 personer som uppfyller kriterierna för schizofreniprodromen kommer att inkluderas i denna studie, 24 på varje plats (Yale, Nathan Kline Institute och Zucker Hillside Hospital). De primära utfallsmåtten kommer att omfatta symtom- och neuropsykologiska åtgärder. Studiens varaktighet är två och ett halvt år.
Den här forskningen med D-serin ger möjlighet till direkt nytta för patientens nuvarande symtom. Försökspersoner kan också dra nytta av noggrann övervakning av sina symtom, så att, om schizofren psykos inträffar, psykosen kommer att upptäckas och behandlingen kan påbörjas med minimal fördröjning. Denna studie kan också vara till nytta genom att föreslå en lovande ledning i tidig intervention i den schizofrena prodromen.
Övergripande designsammanfattning. Vi föreslår att prodromala patienter randomiseras till D-serin kontra placebo i 16 veckor. För att säkerställa att alla försökspersoner har möjlighet att få D-serin, kommer det att finnas en valfri 16 veckors cross-over-prövning på den alternativa studiemedicinen. Ingen patient kommer att vara på D-serin längre än 16 veckor. Antagningskriterier, bedömningsförfaranden och studiedesign kommer att vara desamma på alla webbplatser. Procedurerna och tidslinjen visas i tabell 1. Procedurerna och tidslinjen är desamma för den första randomiserade 16-veckorsstudien och den valfria cross-over-studien på den alternativa studiemedicinen. Om patienten väljer 16 veckors behandling med den alternativa medicinen kommer vi att använda deras bedömningar från slutet av den initiala behandlingen som baslinje för 16 veckors behandling med alternativ medicin. Försökspersonerna kommer att ses för två preliminära besök, sedan en gång i behandlingen kommer försökspersonerna att ses varje vecka under de första 5 besöken och därefter varannan vecka. En säkerhetsinsamling av blod och urin kommer att göras dag 3 (3 dagar efter påbörjad studiemedicinering). Vitala tecken och vikt, blodtagning och urininsamling för säkerhetsåtgärder, uringraviditetstest och urin för toxikologi kommer att upprepas under hela behandlingen. Skadliga effekter och symtombedömningar kommer att upprepas vid varje besök. Neuropsykologisk bedömning och valfria visuella, auditiva och ERP-uppgifter "Biomarker study" kommer att administreras under ett av de två preliminära besöken och sedan igen vid studiens slutpunkt. Alla patienter som övergår till uppriktig psykos kommer att remitteras/erbjudas omedelbar behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna
- Yale University
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Förenta staterna
- Zucker Hillside Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
Orangeburg, New York, Förenta staterna, 10962
- Nathan Kline Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- behandlingssökande patienter i åldrarna 13-35 år som uppfyller kriterierna för schizofreniprodrom (se kriterier nedan) och som kan ge skriftligt informerat samtycke eller samtycke.
- Försökspersoner måste få minst 20 poäng på totalpoängen på skalan för prodromala symtom (SOPS) vid besök -1.
- Patienter kan få pågående behandling med antipsykotiska, antidepressiva eller ångestdämpande mediciner som ordinerats av sin behandlande läkare, eller kan vara medicinfria.
- Patienter får registreras i behandlingsfasen endast om de har fått en fast läkemedelsdos i minst 4 veckor. Om möjligt kommer medicineringen att hållas konstant under studietiden. Försökspersoner kommer inte att uteslutas eller tas bort från studien om de har en psykiatrisk diagnos eller måste påbörja en ny medicin om inte diagnosen är "psykos". Läkemedelsförändringar och ökningar eller minskningar av medicinering kommer att tillåtas efter den behandlande läkarens gottfinnande och kommer, om de inträffar, att behandlas som sekundära resultatmått.
Exklusions kriterier:
- oförmåga att ge informerat samtycke eller samtycke,
- historia av psykos (t.ex. uppriktiga vanföreställningar, hallucinationer eller tankestörningar),
- psykotrop medicin påbörjad eller dosjusterad inom 4 veckor efter besöket 0,
- kontraindikation för att studera medicin,
- inklusionssymtom som bättre förklaras av komorbid diagnos,
- behandlingsbehovet för komorbid diagnos uppväger det för prodromala symtom,
- instabil medicinsk sjukdom,
- kvinnor som är i fertil ålder men inte tar adekvata preventivmedel eller som är gravida eller ammar,
- alkohol- eller drogmissbruk eller -beroende under de senaste tre månaderna,
- något av följande: Försökspersoner med signifikant njursjukdom eller uppskattad GFR under 60 (MDRD, http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator.cfm) kommer att exkluderas (se nedan för detaljer). Varje individ som tar eller inte vill undvika andra nefrotoxiska medel under studiens gång (NSAIDS, ACE-hämmare, ARB, kalcineurinhämmare eller aminoglykosider) kommer också att uteslutas. Därför kommer patienter att uppmanas under studien att ta paracetamol (t.ex. om de har huvudvärk) och att undvika att ta ibuprofen.
För ungdomar (åldrar 13-17) kommer strängare njuruteslutningskriterier att följas:
- uppskattad GFR är < 89 cc/min/1,73 m2 beräknat med Schwartz formel (http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculatorPed.cfm),
- skillnad på ≥0,3 mg/dl mellan de två baslinjevärdena för serumkreatinin,
- baslinjeproteinuri definierad av ett punkturinprotein:kreatinin på 0,2 eller högre, eller
- baslinjeglukosuri (närvaro av glukosuri).
Kriterier för schizofreniprodrom:
Vi kommer att registrera både försvagat positivt syndrom (APS) [1], Genetisk familjerisk (GFR) [1] och kliniskt högrisknegativa (CHR-) symtomprodromer till denna studie. En separat analys kommer att göras för APS- och CHR-patienterna.
- Försvagat positivt syndrom: En eller flera av de 5 SOPS-positiva punkterna som poängsätts i prodromalområdet (betyg på 3-5) OCH Symtom som börjar under det senaste året eller ökar med 1 eller fler poäng under det senaste året OCH Symtom som inträffar minst en gång per vecka för förra månaden.
- Genetisk familjerisk: Första gradens släkting med en historia av någon psykotisk störning ELLER Kriterier för schizotyp personlighetsstörning uppfylls hos patient OCH GAF-fall med minst 30 % under den senaste månaden jämfört med 1 år sedan. Vår erfarenhet är att väldigt få patienter bara uppfyller kriterierna för detta syndrom.
- CHR-: För att göra kriterier måste social isolering vara närvarande tillsammans med antingen platt påverkan eller funktionsnedsättning i yrkesrollen. För att uppfylla kriterierna för CHR- måste Social Anhedonia (N1) därför vara närvarande med ett poängvärde på 3 eller högre, och dessutom måste ett av de andra två symtomen (N3 eller N6) som anges också uppvisa en miniminivå av 3. Notera: en poäng på "6" på dessa objekt anses inte vara uteslutande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Inert placebo
|
|
EXPERIMENTELL: D serin
60 mg/kg/dag
|
60 mg/kg/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala av prodromala symtom (SOPS) negativ skala
Tidsram: 16 veckor
|
SOPS negativa symtomskalan består av sex negativa symptom.
Varje föremål har en svårighetsgrad från 0 (Aldrig, Frånvarande) till 6 (Svår/Extrem).
Svårighetsgraden av det prodromala tillståndet bedöms enligt summan av betygen från var och en av SOPS-objekten och sträcker sig från 0 till 36.
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala av prodromala symtom (SOPS) Totalt
Tidsram: 16 veckor
|
SOPS Total består av fem positiva symtomposter, sex negativa symtomposter, fyra disorganiseringssymtomposter och fyra allmänna symtomposter.
Varje föremål har en svårighetsgrad från 0 (Aldrig, Frånvarande) till 6 (Svår/Extrem-och Psykotisk, för de positiva föremålen).
Svårighetsgraden av det prodromala tillståndet bedöms enligt summan av betygen från var och en av SOPS-objekten och sträcker sig från 0 till 114.
|
16 veckor
|
|
IL6 nivåer
Tidsram: 16 veckor
|
Slutliga IL6-nivåer (pg/ml) i tillgängliga försökspersoner
|
16 veckor
|
|
Pittsburghs sömnkvalitetsindex
Tidsram: 16 veckor
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) består av 19 självskattade frågor och fem frågor som betygsatts av sängpartnern eller rumskamraten.
De sistnämnda fem frågorna används endast för klinisk information, de är inte tabellerade i poängsättningen av PSQI.
De 19 självskattade frågorna bedömer en mängd olika faktorer som rör sömnkvalitet, inklusive uppskattningar av sömnvaraktighet och latens och av frekvensen och svårighetsgraden av specifika sömnrelaterade problem.
Dessa I9-objekt är grupperade i sju komponentpoäng, var och en viktad lika på en 0-3-skala.
De sju komponentpoängen summeras sedan för att ge ett globalt PSQI-poäng, som har ett intervall på 0-21; högre poäng
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel C Javitt, MD, PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08I/C33
- CDDG 1 U01 MH074356-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .