- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00826202
D-serin til skizofreni-prodromet
D-Serine vs Placebo for skizofreni-prodromen
Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af D-serin som en tidlig interventionsbehandling af skizofreni-prodrom-tilstanden. Denne undersøgelse er et placebokontrolleret forsøg med D-serin til symptomatisk behandling af patienter med skizofreniprodromet. 72 forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for skizofreni-prodromet, vil blive inkluderet i denne undersøgelse, 24 på hvert sted (Yale, Nathan Kline Institute og Zucker Hillside Hospital). De primære resultatmål vil omfatte symptom- og neuropsykologiske mål. Varigheden af denne undersøgelse er to et halvt år.
Denne forskning med D-serin har udsigt til direkte fordel for patientens nuværende symptomer. Forsøgspersoner kan også drage fordel af den tætte overvågning af deres symptomer, så hvis skizofren psykose opstår, vil psykosen blive genkendt, og behandlingen kan begynde med minimal forsinkelse. Denne undersøgelse kunne også være til gavn ved at foreslå en lovende føring i tidlig intervention i det skizofrene prodrom.
Overordnet designoversigt. Vi foreslår, at prodromale patienter randomiseres til D-serin vs placebo i 16 uger. For at sikre, at alle forsøgspersoner har mulighed for at modtage D-serin, vil der være et valgfrit 16 ugers cross-over forsøg med den alternative undersøgelsesmedicin. Ingen forsøgsperson vil være på D-serin i mere end 16 uger. Adgangskriterier, vurderingsprocedurer og studiedesign vil være de samme på tværs af alle websteder. Procedurerne og tidslinjen er vist i tabel 1. Procedurerne og tidslinjen er de samme for det indledende randomiserede 16-ugers forsøg og det valgfrie krydsforsøg med den alternative undersøgelsesmedicin. Hvis patienten vælger 16 ugers behandling på den alternative medicin, vil vi bruge deres vurderinger fra slutningen af den indledende behandling som baseline for 16 ugers behandling på alternativ medicin. Forsøgspersonerne vil blive set for to indledende besøg, derefter en gang i behandlingen, vil forsøgspersonerne blive set ugentligt i de første 5 besøg og derefter hver anden uge. En sikker blod- og urinopsamling vil blive foretaget på dag 3 (3 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicinering). Vitale tegn og vægt, blodudtagning og urinopsamling for sikkerhedsforanstaltninger, uringraviditetstest og urin til toksikologi vil blive gentaget under hele behandlingen. Bivirkningsvurderinger og symptomvurderinger vil blive gentaget ved hvert besøg. Neuropsykologisk vurdering og valgfri "Biomarker-undersøgelse" visuelle, auditive og ERP-opgaver vil blive administreret under et af de to indledende besøg og derefter igen ved undersøgelsens endepunkt. Alle patienter, der konverterer til åbenhjertig psykose, vil blive henvist/tilbudt omgående behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater
- Yale University
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Forenede Stater
- Zucker Hillside Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
Orangeburg, New York, Forenede Stater, 10962
- Nathan Kline Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- behandlingssøgende forsøgspersoner i alderen 13-35 år, som opfylder kriterierne for skizofreniprodromet (se kriterierne nedenfor), og som er i stand til at give skriftligt informeret samtykke eller samtykke.
- Forsøgspersoner skal score mindst 20 på Scale of Prodromal Symptoms (SOPS) totalscore ved besøg -1.
- Patienter kan være i løbende behandling med antipsykotisk, antidepressiv eller angstdæmpende medicin som ordineret af deres behandlende læge, eller de kan være fri for medicin.
- Patienter må kun tilmeldes behandlingsfasen, hvis de har været på fast medicindosis i mindst 4 uger. Hvis det er muligt, vil medicin blive holdt konstant under studieforløbet. Forsøgspersoner vil ikke blive udelukket eller droppet fra undersøgelsen, hvis de har en psykiatrisk diagnose eller skal påbegynde en ny medicin, medmindre diagnosen er "psykose". Medicinændringer og stigninger eller fald i medicinering vil være tilladt efter den behandlende læges skøn og vil, hvis de opstår, blive behandlet som sekundære resultatmål.
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at give informeret samtykke eller samtykke,
- historie med psykose (f. ærlige vrangforestillinger, hallucinationer eller tankeforstyrrelser),
- psykotrop medicin påbegyndt eller dosis justeret inden for 4 uger efter besøg 0,
- kontraindikation for at studere medicin,
- inklusionssymptomer, der bedre kan forklares ved komorbid diagnose,
- behandlingsbehov for komorbid diagnose opvejer behovet for prodromale symptomer,
- ustabil medicinsk sygdom,
- kvinder, der er i den fødedygtige alder, men som ikke tager tilstrækkelige præventionsforanstaltninger, eller som er gravide eller ammer,
- alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste tre måneder,
- en af følgende: Personer med signifikant nyresygdom eller estimeret GFR under 60 (MDRD, http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator.cfm) vil blive udelukket (se nedenfor for detaljer). Enhver forsøgsperson, der tager eller ikke ønsker at undgå andre nefrotoksiske midler i løbet af undersøgelsen (NSAIDS, ACE-hæmmere, ARB'er, calcineurinhæmmere eller aminoglykosider) vil også blive udelukket. Derfor vil patienterne under undersøgelsen blive bedt om at tage acetaminophen (f.eks. hvis de har hovedpine) og undgå at tage ibuprofen.
For teenagere (alder 13-17) vil strengere nyreudelukkelseskriterier blive overholdt:
- estimeret GFR er < 89 cc/min/1,73 m2 som beregnet ved Schwartz-formlen (http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculatorPed.cfm),
- forskel på ≥0,3mg/dl mellem de to baseline serumkreatininværdier,
- baseline proteinuri defineret af et pleturinprotein:kreatinin på 0,2 eller derover, eller
- baseline glucosuri (tilstedeværelsen af glucosuri).
Skizofreni Prodrome Kriterier:
Vi vil tilmelde både svækket positivt syndrom (APS) [1], genetisk familiær risiko (GFR) [1] og klinisk høj risiko negative (CHR-) symptomprodromer til denne undersøgelse. Der vil blive lavet en separat analyse for APS- og CHR-patienterne.
- Svækket positivt syndrom: Et eller flere af de 5 SOPS-positive elementer, der scorer i det prodromale område (vurdering på 3-5) OG Symptomer, der begynder inden for det seneste år eller stiger med 1 eller flere point inden for det seneste år OG Symptomer, der forekommer mindst én gang om ugen for sidste måned.
- Genetisk familiær risiko: Første grads slægtning med en historie med enhver psykotisk lidelse ELLER Kriterier for skizotypisk personlighedsforstyrrelse opfyldt hos patient OG GAF fald på mindst 30 % i løbet af den sidste måned i forhold til 1 år siden. Det er vores erfaring, at meget få patienter kun opfylder kriterierne for dette syndrom.
- CHR-: For at lave kriterier skal social isolation være til stede sammen med enten flad affekt eller svækkelse i den erhvervsmæssige rolle. For at opfylde kriterierne for CHR- skal Social Anhedonia (N1) derfor være til stede med en score på 3 eller derover, og derudover skal et af de to andre anførte symptomer (N3 eller N6) også være til stede på et minimumsniveau på 3. Bemærk: en score på "6" på disse elementer betragtes ikke som ekskluderende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Inert placebo
|
|
EKSPERIMENTEL: D serin
60 mg/kg/dag
|
60 mg/kg/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala af prodromale symptomer (SOPS) negativ skala
Tidsramme: 16 uger
|
SOPS Negative symptom-skalaen består af seks Negative Symptom-elementer.
Hvert element har en alvorlighedsskala fra 0 (Aldrig, Fraværende) til 6 (Svær/Ekstrem).
Sværhedsgraden af den prodromale tilstand bedømmes i henhold til summen af vurderingerne fra hver af SOPS-elementerne og varierer fra 0 til 36.
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala af prodromale symptomer (SOPS) i alt
Tidsramme: 16 uger
|
SOPS-totalen består af fem positive symptomer, seks negative symptomer, fire uorganiseringssymptomer og fire generelle symptomer.
Hvert emne har en sværhedsgrad fra 0 (Aldrig, Fraværende) til 6 (Svær/Ekstrem-og Psykotisk, for de positive emner).
Sværhedsgraden af den prodromale tilstand bedømmes i henhold til summen af vurderingerne fra hvert af SOPS-elementerne og varierer fra 0 til 114.
|
16 uger
|
|
IL6 niveauer
Tidsramme: 16 uger
|
Endelige IL6-niveauer (pg/ml) i tilgængelige forsøgspersoner
|
16 uger
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeksscore
Tidsramme: 16 uger
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) består af 19 selvvurderede spørgsmål og fem spørgsmål vurderet af sengepartneren eller værelseskammeraten.
De sidstnævnte fem spørgsmål bruges kun til klinisk information og er ikke opstillet i tabellerne i PSQI'en.
De 19 selvvurderede spørgsmål vurderer en lang række faktorer relateret til søvnkvalitet, herunder estimater af søvnvarighed og latens og af hyppigheden og sværhedsgraden af specifikke søvnrelaterede problemer.
Disse I9-elementer er grupperet i syv komponentscore, hver vægtet ligeligt på en 0-3-skala.
De syv komponentscores summeres derefter for at give en global PSQI-score, som har et interval på 0-21; højere score
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel C Javitt, MD, PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08I/C33
- CDDG 1 U01 MH074356-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-serin
-
Haukeland University HospitalUniversity of Bergen; SPARK NSRekrutteringParkinsons sygdom (PD) | Parkinsons sygdomNorge
-
Nathan Kline Institute for Psychiatric ResearchAfsluttet
-
Sheba Medical CenterStanley Medical Research InstituteUkendtSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseIsrael
-
Nathan Kline Institute for Psychiatric ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Hadassah Medical OrganizationHerzog HospitalUkendt
-
Herzog HospitalUkendtTardiv dyskinesi | Skizofreni og skizoaffektiv lidelseIsrael
-
New York State Psychiatric InstituteNathan Kline Institute for Psychiatric ResearchAfsluttet
-
Herzog HospitalAfsluttet
-
Dragos IntaAfsluttet