Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-serin til skizofreni-prodromet

D-Serine vs Placebo for skizofreni-prodromen

Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​D-serin som en tidlig interventionsbehandling af skizofreni-prodrom-tilstanden. Denne undersøgelse er et placebokontrolleret forsøg med D-serin til symptomatisk behandling af patienter med skizofreniprodromet. 72 forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for skizofreni-prodromet, vil blive inkluderet i denne undersøgelse, 24 på hvert sted (Yale, Nathan Kline Institute og Zucker Hillside Hospital). De primære resultatmål vil omfatte symptom- og neuropsykologiske mål. Varigheden af ​​denne undersøgelse er to et halvt år.

Denne forskning med D-serin har udsigt til direkte fordel for patientens nuværende symptomer. Forsøgspersoner kan også drage fordel af den tætte overvågning af deres symptomer, så hvis skizofren psykose opstår, vil psykosen blive genkendt, og behandlingen kan begynde med minimal forsinkelse. Denne undersøgelse kunne også være til gavn ved at foreslå en lovende føring i tidlig intervention i det skizofrene prodrom.

Overordnet designoversigt. Vi foreslår, at prodromale patienter randomiseres til D-serin vs placebo i 16 uger. For at sikre, at alle forsøgspersoner har mulighed for at modtage D-serin, vil der være et valgfrit 16 ugers cross-over forsøg med den alternative undersøgelsesmedicin. Ingen forsøgsperson vil være på D-serin i mere end 16 uger. Adgangskriterier, vurderingsprocedurer og studiedesign vil være de samme på tværs af alle websteder. Procedurerne og tidslinjen er vist i tabel 1. Procedurerne og tidslinjen er de samme for det indledende randomiserede 16-ugers forsøg og det valgfrie krydsforsøg med den alternative undersøgelsesmedicin. Hvis patienten vælger 16 ugers behandling på den alternative medicin, vil vi bruge deres vurderinger fra slutningen af ​​den indledende behandling som baseline for 16 ugers behandling på alternativ medicin. Forsøgspersonerne vil blive set for to indledende besøg, derefter en gang i behandlingen, vil forsøgspersonerne blive set ugentligt i de første 5 besøg og derefter hver anden uge. En sikker blod- og urinopsamling vil blive foretaget på dag 3 (3 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicinering). Vitale tegn og vægt, blodudtagning og urinopsamling for sikkerhedsforanstaltninger, uringraviditetstest og urin til toksikologi vil blive gentaget under hele behandlingen. Bivirkningsvurderinger og symptomvurderinger vil blive gentaget ved hvert besøg. Neuropsykologisk vurdering og valgfri "Biomarker-undersøgelse" visuelle, auditive og ERP-opgaver vil blive administreret under et af de to indledende besøg og derefter igen ved undersøgelsens endepunkt. Alle patienter, der konverterer til åbenhjertig psykose, vil blive henvist/tilbudt omgående behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Yale University
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater
        • Zucker Hillside Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • Orangeburg, New York, Forenede Stater, 10962
        • Nathan Kline Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 35 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. behandlingssøgende forsøgspersoner i alderen 13-35 år, som opfylder kriterierne for skizofreniprodromet (se kriterierne nedenfor), og som er i stand til at give skriftligt informeret samtykke eller samtykke.
  2. Forsøgspersoner skal score mindst 20 på Scale of Prodromal Symptoms (SOPS) totalscore ved besøg -1.
  3. Patienter kan være i løbende behandling med antipsykotisk, antidepressiv eller angstdæmpende medicin som ordineret af deres behandlende læge, eller de kan være fri for medicin.
  4. Patienter må kun tilmeldes behandlingsfasen, hvis de har været på fast medicindosis i mindst 4 uger. Hvis det er muligt, vil medicin blive holdt konstant under studieforløbet. Forsøgspersoner vil ikke blive udelukket eller droppet fra undersøgelsen, hvis de har en psykiatrisk diagnose eller skal påbegynde en ny medicin, medmindre diagnosen er "psykose". Medicinændringer og stigninger eller fald i medicinering vil være tilladt efter den behandlende læges skøn og vil, hvis de opstår, blive behandlet som sekundære resultatmål.

Ekskluderingskriterier:

  1. manglende evne til at give informeret samtykke eller samtykke,
  2. historie med psykose (f. ærlige vrangforestillinger, hallucinationer eller tankeforstyrrelser),
  3. psykotrop medicin påbegyndt eller dosis justeret inden for 4 uger efter besøg 0,
  4. kontraindikation for at studere medicin,
  5. inklusionssymptomer, der bedre kan forklares ved komorbid diagnose,
  6. behandlingsbehov for komorbid diagnose opvejer behovet for prodromale symptomer,
  7. ustabil medicinsk sygdom,
  8. kvinder, der er i den fødedygtige alder, men som ikke tager tilstrækkelige præventionsforanstaltninger, eller som er gravide eller ammer,
  9. alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste tre måneder,
  10. en af ​​følgende: Personer med signifikant nyresygdom eller estimeret GFR under 60 (MDRD, http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator.cfm) vil blive udelukket (se nedenfor for detaljer). Enhver forsøgsperson, der tager eller ikke ønsker at undgå andre nefrotoksiske midler i løbet af undersøgelsen (NSAIDS, ACE-hæmmere, ARB'er, calcineurinhæmmere eller aminoglykosider) vil også blive udelukket. Derfor vil patienterne under undersøgelsen blive bedt om at tage acetaminophen (f.eks. hvis de har hovedpine) og undgå at tage ibuprofen.

For teenagere (alder 13-17) vil strengere nyreudelukkelseskriterier blive overholdt:

  1. estimeret GFR er < 89 cc/min/1,73 m2 som beregnet ved Schwartz-formlen (http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculatorPed.cfm),
  2. forskel på ≥0,3mg/dl mellem de to baseline serumkreatininværdier,
  3. baseline proteinuri defineret af et pleturinprotein:kreatinin på 0,2 eller derover, eller
  4. baseline glucosuri (tilstedeværelsen af ​​glucosuri).

Skizofreni Prodrome Kriterier:

Vi vil tilmelde både svækket positivt syndrom (APS) [1], genetisk familiær risiko (GFR) [1] og klinisk høj risiko negative (CHR-) symptomprodromer til denne undersøgelse. Der vil blive lavet en separat analyse for APS- og CHR-patienterne.

  1. Svækket positivt syndrom: Et eller flere af de 5 SOPS-positive elementer, der scorer i det prodromale område (vurdering på 3-5) OG Symptomer, der begynder inden for det seneste år eller stiger med 1 eller flere point inden for det seneste år OG Symptomer, der forekommer mindst én gang om ugen for sidste måned.
  2. Genetisk familiær risiko: Første grads slægtning med en historie med enhver psykotisk lidelse ELLER Kriterier for skizotypisk personlighedsforstyrrelse opfyldt hos patient OG GAF fald på mindst 30 % i løbet af den sidste måned i forhold til 1 år siden. Det er vores erfaring, at meget få patienter kun opfylder kriterierne for dette syndrom.
  3. CHR-: For at lave kriterier skal social isolation være til stede sammen med enten flad affekt eller svækkelse i den erhvervsmæssige rolle. For at opfylde kriterierne for CHR- skal Social Anhedonia (N1) derfor være til stede med en score på 3 eller derover, og derudover skal et af de to andre anførte symptomer (N3 eller N6) også være til stede på et minimumsniveau på 3. Bemærk: en score på "6" på disse elementer betragtes ikke som ekskluderende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inert placebo
EKSPERIMENTEL: D serin
60 mg/kg/dag
60 mg/kg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala af prodromale symptomer (SOPS) negativ skala
Tidsramme: 16 uger
SOPS Negative symptom-skalaen består af seks Negative Symptom-elementer. Hvert element har en alvorlighedsskala fra 0 (Aldrig, Fraværende) til 6 (Svær/Ekstrem). Sværhedsgraden af ​​den prodromale tilstand bedømmes i henhold til summen af ​​vurderingerne fra hver af SOPS-elementerne og varierer fra 0 til 36.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala af prodromale symptomer (SOPS) i alt
Tidsramme: 16 uger
SOPS-totalen består af fem positive symptomer, seks negative symptomer, fire uorganiseringssymptomer og fire generelle symptomer. Hvert emne har en sværhedsgrad fra 0 (Aldrig, Fraværende) til 6 (Svær/Ekstrem-og Psykotisk, for de positive emner). Sværhedsgraden af ​​den prodromale tilstand bedømmes i henhold til summen af ​​vurderingerne fra hvert af SOPS-elementerne og varierer fra 0 til 114.
16 uger
IL6 niveauer
Tidsramme: 16 uger
Endelige IL6-niveauer (pg/ml) i tilgængelige forsøgspersoner
16 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeksscore
Tidsramme: 16 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) består af 19 selvvurderede spørgsmål og fem spørgsmål vurderet af sengepartneren eller værelseskammeraten. De sidstnævnte fem spørgsmål bruges kun til klinisk information og er ikke opstillet i tabellerne i PSQI'en. De 19 selvvurderede spørgsmål vurderer en lang række faktorer relateret til søvnkvalitet, herunder estimater af søvnvarighed og latens og af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​specifikke søvnrelaterede problemer. Disse I9-elementer er grupperet i syv komponentscore, hver vægtet ligeligt på en 0-3-skala. De syv komponentscores summeres derefter for at give en global PSQI-score, som har et interval på 0-21; højere score
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel C Javitt, MD, PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2009

Først opslået (SKØN)

22. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08I/C33
  • CDDG 1 U01 MH074356-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-serin

Abonner