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정신분열증 전구증상을 위한 D-세린

2017년 7월 7일 업데이트: Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

정신분열증 전구증상에 대한 D-세린 대 위약

이 연구의 목적은 조현병 전구증상 상태에 대한 조기 개입 치료로서 D-세린의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다. 이 연구는 조현병 전구증상 환자의 대증 치료에 D-세린을 사용하는 위약 대조 시험입니다. 정신분열증 전구증상에 대한 기준을 충족하는 72명의 피험자가 본 연구에 포함될 것이며, 각 사이트(Yale, Nathan Kline Institute 및 Zucker Hillside Hospital)에서 24명이 포함될 것입니다. 1차 결과 측정에는 증상 및 신경심리학적 측정이 포함됩니다. 이 연구 기간은 2년 반입니다.

D-세린을 사용한 이 연구는 환자의 현재 증상에 대한 직접적인 이점의 전망을 제시합니다. 피험자는 또한 증상을 면밀히 모니터링하여 정신 분열증 정신병이 발생하면 정신병을 인식하고 최소한의 지연으로 치료를 시작할 수 있습니다. 이 연구는 또한 정신분열증 전구증상에 대한 조기 개입의 유망한 단서를 제시함으로써 도움이 될 수 있습니다.

전체 디자인 요약. 우리는 전구증상 환자가 16주 동안 D-세린 대 위약에 무작위 배정될 것을 제안합니다. 모든 피험자가 D-세린을 받을 수 있는 기회를 갖도록 하기 위해 대체 연구 약물에 대한 선택적 16주 교차 시험이 있을 것입니다. 어떤 피험자도 16주 이상 D-세린에 노출되지 않을 것입니다. 입학 기준, 평가 절차 및 연구 설계는 모든 사이트에서 동일합니다. 절차 및 일정은 표 1에 나와 있습니다. 절차 및 일정은 초기 무작위 16주 시험과 대체 연구 약물에 대한 선택적 교차 시험에서 동일합니다. 환자가 대체 약물에 대한 16주 치료를 선택한 경우 초기 치료 종료 시점의 평가를 대체 약물에 대한 16주 치료의 기준선으로 사용합니다. 피험자는 2번의 예비 방문을 한 다음, 치료 중 한 번, 피험자는 처음 5번의 방문에 대해 매주 보고 그 후 격주로 보게 됩니다. 안전한 혈액 및 소변 수집은 3일(연구 약물 시작 후 3일)에 수행됩니다. 활력 징후 및 체중, 안전 조치를 위한 채혈 및 소변 수집, 독성학을 위한 소변 임신 검사 및 소변이 치료 내내 반복됩니다. 부작용 평가 및 증상 평가는 각 방문 시 반복됩니다. 신경심리학적 평가 및 선택적인 "바이오마커 연구" 시각, 청각 및 ERP 작업은 두 번의 예비 방문 중 하나 동안 수행되고 연구 종점에서 다시 수행됩니다. 솔직한 정신병으로 전환한 모든 환자는 즉시 치료를 의뢰/제공받을 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국
        • Yale University
    • New York
      • Glen Oaks, New York, 미국
        • Zucker Hillside Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • Orangeburg, New York, 미국, 10962
        • Nathan Kline Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정신분열증 전구증상에 대한 기준(아래 기준 참조)을 충족하고 서면 동의 또는 동의를 제공할 수 있는 13-35세의 치료 대상자.
  2. 피험자는 방문 -1에서 전구 증상 척도(SOPS) 총 점수에서 적어도 20점을 받아야 합니다.
  3. 환자는 치료 의사의 처방에 따라 항정신병약, 항우울제 또는 항불안제로 지속적인 치료를 받거나 약을 복용하지 않을 수 있습니다.
  4. 환자는 최소 4주 동안 고정 약물 용량을 복용한 경우에만 치료 단계에 등록할 수 있습니다. 가능하다면, 연구 과정 동안 투약을 일정하게 유지할 것입니다. 피험자가 정신과 진단을 받았거나 진단이 "정신병"이 아닌 한 새로운 약물 치료를 시작해야 하는 경우 피험자는 연구에서 제외되거나 제외되지 않습니다. 약물 변경 및 약물의 증가 또는 감소는 치료 의사의 재량에 따라 허용되며, 발생하는 경우 이차 결과 측정으로 처리됩니다.

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 또는 동의를 제공할 수 없음,
  2. 정신병 병력(예: 솔직한 망상, 환각 또는 사고 장애),
  3. 방문 0일로부터 4주 이내에 향정신성 약물 치료 시작 또는 용량 조정,
  4. 약물 연구에 대한 금기,
  5. 동반이환 진단으로 더 잘 설명되는 포함 증상,
  6. 동반이환 진단에 대한 치료 필요성이 전구 증상에 대한 치료 필요성보다 중요합니다.
  7. 불안정한 의학적 질병,
  8. 임신 가능성이 있지만 적절한 피임 예방 조치를 취하지 않거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성,
  9. 지난 3개월 동안의 알코올 또는 약물 남용 또는 의존,
  10. 다음 중 하나: 상당한 신장 질환이 있거나 추정 GFR이 60 미만인 피험자(MDRD, http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator.cfm)는 제외됩니다(자세한 내용은 아래 참조). 연구 과정 동안 다른 신독성제(NSAIDS, ACE 억제제, ARB's, 칼시뉴린 억제제 또는 아미노글리코시드)를 복용하거나 피하고자 하지 않는 대상체도 제외될 것이다. 따라서 연구 중에 환자에게 아세트아미노펜(예: 두통이 있는 경우)을 복용하고 이부프로펜 복용을 피하도록 요청합니다.

청소년(13-17세)의 경우 보다 엄격한 신장 배제 기준이 준수됩니다.

  1. 추정 사구체여과율은 < 89cc/min/1.73입니다. Schwartz 공식(http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculatorPed.cfm)으로 계산한 m2,
  2. 2개의 기준선 혈청 크레아티닌 값 사이의 ≥0.3mg/dl의 차이,
  3. 단백뇨 단백뇨: 0.2 이상의 크레아티닌, 또는
  4. 베이스라인 글루코스뇨증(글루코스뇨증의 존재).

정신분열병 전구증상 기준:

우리는 이 연구에 감쇠 양성 증후군(APS)[1], 유전적 가족 위험(GFR)[1] 및 임상적으로 고위험 음성(CHR-) 증상 전조 증상을 모두 등록할 것입니다. APS 및 CHR- 환자에 대해 별도의 분석이 수행됩니다.

  1. 약화된 양성 증후군: 5개의 SOPS 양성 항목 중 하나 이상이 전구체 범위(3-5 등급)로 점수가 매겨지고 지난 1년 이내에 증상이 시작되었거나 지난 1년 동안 1점 이상 증가했으며 증상이 주당 최소 한 번 발생했습니다. 지난 달 동안.
  2. 유전적 가족 위험: 정신병적 장애 또는 정신분열형 인격 장애에 대한 기준이 환자에서 충족된 직계 가족 및 지난 달 대비 1년 전에 GAF가 최소 30% 감소했습니다. 경험상 이 증후군에 대한 기준만 충족하는 환자는 거의 없습니다.
  3. CHR-: 기준을 만들기 위해서는 직업적 역할에 있어 무미건조한 정서 또는 손상과 함께 사회적 고립이 있어야 합니다. 따라서 CHR-의 기준을 충족하려면 사회적 무쾌감증(N1)이 3점 이상이어야 하며, 나열된 다른 두 가지 증상(N3 또는 N6) 중 하나가 최소 수준으로 나타나야 합니다. 3. 참고: 이러한 항목에서 "6"의 점수는 제외로 간주되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
비활성 위약
실험적: D 세린
60mg/kg/일
60mg/kg/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전구 증상의 척도(SOPS) 음성 척도
기간: 16주
SOPS 음성 증상 척도는 6개의 음성 증상 항목으로 구성됩니다. 각 항목에는 0(전혀 없음, 없음)에서 6(심각함/극심함)까지의 심각도 등급이 있습니다. 전구증상 상태의 중증도는 각 SOPS 항목의 등급 합계에 따라 판단되며 범위는 0에서 36까지입니다.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전구 증상의 척도(SOPS) 합계
기간: 16주
SOPS 총계는 5개의 양성 증상 항목, 6개의 음성 증상 항목, 4개의 와해 증상 항목 및 4개의 일반 증상 항목으로 구성됩니다. 각 항목에는 0(전혀 없음, 없음)에서 6(양성 항목의 경우 심각/극단 및 정신병)까지의 심각도 등급이 있습니다. 전구증상 상태의 중증도는 각 SOPS 항목의 등급 합계에 따라 판단되며 범위는 0에서 114까지입니다.
16주
IL6 레벨
기간: 16주
이용 가능한 대상의 최종 IL6 수준(pg/ml)
16주
피츠버그 수면 품질 지수 점수
기간: 16주
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 19개의 자체 평가 질문과 침대 파트너 또는 룸메이트가 평가한 5개의 질문으로 구성됩니다. 후자의 다섯 가지 질문은 임상 정보용으로만 사용되며 PSQI 점수에 표로 작성되지 않습니다. 19개의 자가 평가 질문은 수면 시간과 잠복기, 특정 수면 관련 문제의 빈도와 심각도를 포함하여 수면의 질과 관련된 다양한 요인을 평가합니다. 이러한 I9 항목은 7개의 구성 요소 점수로 그룹화되며 각 점수는 0-3 척도에서 동일하게 가중치가 부여됩니다. 그런 다음 7개의 구성 요소 점수를 합산하여 0-21 범위의 글로벌 PSQI 점수를 산출합니다. 더 높은 점수
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Daniel C Javitt, MD, PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 21일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 08I/C33
  • CDDG 1 U01 MH074356-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

D-세린에 대한 임상 시험

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