D-seriini skitsofreniaprodromiin
D-Serine vs Placebo skitsofreniaprodromin osalta
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää D-seriinin turvallisuus ja tehokkuus skitsofrenian prodromitilan varhaisena interventiohoitona. Tämä tutkimus on plasebokontrolloitu D-seriinin tutkimus skitsofrenian prodromia sairastavien potilaiden oireenmukaisessa hoidossa. Tähän tutkimukseen sisällytetään 72 henkilöä, jotka täyttävät skitsofrenian prodromin kriteerit, 24 kussakin paikassa (Yale, Nathan Kline Institute ja Zucker Hillside Hospital). Ensisijaisia tulosmittauksia ovat oireet ja neuropsykologiset toimenpiteet. Tämän tutkimuksen kesto on kaksi ja puoli vuotta.
Tämä D-seriinin tutkimus tarjoaa suoraa hyötyä potilaan nykyisille oireille. Koehenkilöt voivat myös hyötyä oireidensa tarkkasta seurannasta, joten jos skitsofreenistä psykoosia ilmenee, psykoosi tunnistetaan ja hoito voidaan aloittaa mahdollisimman pienellä viiveellä. Tämä tutkimus voisi myös olla hyödyllinen ehdottamalla lupaavaa johtoa varhaisessa interventiossa skitsofreeniseen prodromiin.
Suunnittelun yleinen yhteenveto. Ehdotamme, että prodromaaliset potilaat satunnaistetaan saamaan D-seriiniä vs. lumelääkettä 16 viikon ajaksi. Sen varmistamiseksi, että kaikilla koehenkilöillä on mahdollisuus saada D-seriiniä, tehdään valinnainen 16 viikon cross-over -koe vaihtoehtoisella tutkimuslääkkeellä. Yksikään henkilö ei saa D-seriiniä pidempään kuin 16 viikkoa. Pääsykriteerit, arviointimenettelyt ja opintojen suunnittelu ovat samat kaikissa kohteissa. Menettelyt ja aikajana on esitetty taulukossa 1. Menettelyt ja aikajana ovat samat alkuperäisessä satunnaistetussa 16 viikon tutkimuksessa ja valinnaisessa vaihtoehtoisessa tutkimuslääkkeessä. Jos potilas valitsee 16 viikon hoidon vaihtoehtoisella lääkityksellä, käytämme hänen arvioita alkuperäisen hoidon päättymisestä 16 viikon hoidon lähtötilanteena vaihtoehtoisella lääkityksellä. Koehenkilöt nähdään kahdella alustavalla käynnillä, sitten hoidon aikana koehenkilöt nähdään viikoittain ensimmäisten 5 käynnin ajan ja sen jälkeen kahden viikon välein. Turvallisuusveren ja virtsan keräys tehdään päivänä 3 (3 päivää tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen). Elintoiminnot ja paino, verinäyte ja virtsanotto turvatoimenpiteitä varten, virtsan raskaustesti ja virtsa toksikologiaa varten toistetaan koko hoidon ajan. Haittavaikutusten arvioinnit ja oireiden arvioinnit toistetaan jokaisella käynnillä. Neuropsykologinen arviointi ja valinnaiset "Biomarker-tutkimuksen" visuaaliset, kuulo- ja ERP-tehtävät suoritetaan toisen alustavan käynnin aikana ja sitten taas tutkimuksen päätepisteessä. Kaikki potilaat, jotka muuttuvat avoimeksi psykoosiksi, ohjataan / heille tarjotaan välitöntä hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
- Yale University
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Yhdysvallat
- Zucker Hillside Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
Orangeburg, New York, Yhdysvallat, 10962
- Nathan Kline Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hoitoon hakevat 13–35-vuotiaat henkilöt, jotka täyttävät skitsofreniaprodromin kriteerit (katso kriteerit alla) ja jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai suostumuksen.
- Koehenkilöiden tulee saada vähintään 20 pistettä SOPS-kokonaispistemäärästä käynnillä -1.
- Potilaat voivat saada jatkuvaa hoitoa psykoosilääkkeillä, masennuslääkkeillä tai ahdistuneisuuslääkkeillä hoitavan lääkärin määräämällä tavalla tai he voivat olla lääkkeettömiä.
- Potilaat voivat ilmoittautua hoitovaiheeseen vain, jos he ovat saaneet kiinteää lääkeannostusta vähintään 4 viikkoa. Jos mahdollista, lääkitys pidetään vakiona opiskelun aikana. Koehenkilöitä ei suljeta pois tai hylätä tutkimuksesta, jos heillä on psykiatrinen diagnoosi tai heidän on aloitettava uusi lääkitys, ellei diagnoosi ole "psykoosi". Lääkityksen muutokset ja lääkityksen lisääminen tai vähentäminen sallitaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, ja jos niitä tapahtuu, niitä käsitellään toissijaisina tulosmittauksina.
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai suostumus,
- psykoosin historia (esim. vilpittömiä harhaluuloja, hallusinaatioita tai ajatushäiriöitä),
- psykotrooppinen lääkitys aloitettu tai annosta muutettu 4 viikon sisällä käynnistä 0,
- vasta-aihe tutkia lääkitystä,
- inkluusiooireet, jotka voidaan ottaa paremmin huomioon komorbididiagnoosilla,
- samanaikaisen diagnoosin hoitotarve on suurempi kuin prodromaalisten oireiden hoitotarve,
- epävakaa lääketieteellinen sairaus,
- naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä, mutta eivät käytä riittäviä ehkäisyä tai jotka ovat raskaana tai imettävät,
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen kolmen kuukauden aikana,
- jompikumpi seuraavista: Potilaat, joilla on merkittävä munuaissairaus tai arvioitu GFR alle 60 (MDRD, http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator.cfm), suljetaan pois (katso alta lisätietoja). Kaikki tutkimushenkilöt, jotka käyttävät tai eivät halua välttää muita nefrotoksisia aineita tutkimuksen aikana (NSAID:t, ACE:n estäjät, ARB:t, kalsineuriinin estäjät tai aminoglykosidit), suljetaan myös pois. Siksi potilaita pyydetään tutkimuksen aikana ottamaan asetaminofeenia (esim. jos heillä on päänsärkyä) ja välttämään ibuprofeenin käyttöä.
Nuorten (13–17-vuotiaiden) kohdalla noudatetaan tiukempia munuaisten poissulkemiskriteerejä:
- arvioitu GFR on < 89 cc/min/1,73 m2 laskettuna Schwartzin kaavalla (http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculatorPed.cfm),
- ero ≥ 0,3 mg/dl kahden seerumin kreatiniinin lähtötason välillä,
- lähtötilan proteinuria, jonka määrittelee pistevirtsan proteiini: kreatiniini 0,2 tai suurempi tai
- perusglukosuria (glukosurian esiintyminen).
Skitsofrenian prodromin kriteerit:
Otamme mukaan tähän tutkimukseen sekä heikennetyn positiivisen oireyhtymän (APS) [1], geneettisen perheriskin (GFR) [1] ja kliinisesti korkean riskin negatiivisen (CHR-) oireen esioireet. APS- ja CHR-potilaille tehdään erillinen analyysi.
- Heikennetty positiivinen oireyhtymä: Yksi tai useampi viidestä SOPS-positiivisesta pisteestä, jotka pisteytyvät prodromaalisella alueella (arvosana 3–5) JA oireet, jotka alkavat viimeisen vuoden aikana tai lisääntyvät 1 tai useammalla pisteellä viimeisen vuoden aikana JA Oireet, joita esiintyy vähintään kerran viikossa viime kuukaudelle.
- Geneettinen perheriski: Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on aiemmin ollut mikä tahansa psykoottinen häiriö TAI Skitsotyyppisen persoonallisuushäiriön kriteerit täyttyivät potilaalla JA GAF:n pudotus on vähintään 30 % viimeisen kuukauden aikana verrattuna vuosi sitten. Kokemuksemme mukaan hyvin harvat potilaat täyttävät vain tämän oireyhtymän kriteerit.
- CHR-: Kriteereiden määrittämiseksi sosiaalisen eristäytymisen on oltava läsnä joko tasaisen vaikutuksen tai ammatillisen roolin heikkenemisen kanssa. Siksi CHR-kriteerien täyttämiseksi sosiaalisen anhedonian (N1) on oltava vähintään 3, ja lisäksi yhden kahdesta muusta luetellusta oireesta (N3 tai N6) on myös oltava vähintään 3. Huomaa: arvosanaa "6" näistä kohteista ei pidetä poissulkevana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Inertti Placebo
|
|
KOKEELLISTA: D-seriini
60 mg/kg/vrk
|
60 mg/kg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Scale of Prodromal Symptoms (SOPS) Negatiivinen asteikko
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
SOPS-negatiivisten oireiden asteikko koostuu kuudesta negatiivisten oireiden kohdasta.
Jokaisen kohteen vakavuusasteikko on 0 (ei koskaan, poissa) - 6 (vakava/äärimmäinen).
Prodromaalisen tilan vakavuus arvioidaan kunkin SOPS-kohteen arvojen summan perusteella, ja se vaihtelee välillä 0-36.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prodromaalisten oireiden asteikko (SOPS) Yhteensä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
SOPS Total koostuu viidestä positiivisista oireista, kuudesta negatiivisista oireista, neljästä epäjärjestyksen oireista ja neljästä yleisoireista.
Jokaisen kohteen vakavuusasteikko on 0 (ei koskaan, poissa) - 6 (vakava/äärimmäinen ja psykoottinen positiivisille kohteille).
Prodromaalisen tilan vakavuus arvioidaan kunkin SOPS-kohteen arvojen summan perusteella, ja se vaihtelee välillä 0-114.
|
16 viikkoa
|
|
IL6 tasot
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Lopulliset IL6-tasot (pg/ml) saatavilla olevilla koehenkilöillä
|
16 viikkoa
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksipisteet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) koostuu 19 itse arvioimasta kysymyksestä ja viidestä sänkykumppanin tai kämppäkaverin arvioimasta kysymyksestä.
Viittä viimeksi mainittua kysymystä käytetään vain kliiniseen tietoon, eikä niitä ole taulukoitu PSQI:n pisteytykseen.
19 itsearvioitua kysymystä arvioivat monenlaisia unen laatuun liittyviä tekijöitä, mukaan lukien arviot unen kestosta ja latenssista sekä tiettyjen uneen liittyvien ongelmien esiintymistiheydestä ja vakavuudesta.
Nämä I9 kohteet on ryhmitelty seitsemään osapisteeseen, joista jokainen on painotettu tasaisesti asteikolla 0-3.
Seitsemän komponentin pistemäärää lasketaan sitten yhteen, jolloin saadaan globaali PSQI-pistemäärä, jonka vaihteluväli on 0-21; korkeammat pisteet
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel C Javitt, MD, PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08I/C33
- CDDG 1 U01 MH074356-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .