- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00826202
D-serine voor het schizofrenie-prodroom
D-Serine versus Placebo voor het schizofrenie-prodroom
Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van D-serine te bepalen als een vroege interventiebehandeling voor de schizofrenie-prodrome-aandoening. Deze studie is een placebogecontroleerde studie van D-serine bij de symptomatische behandeling van patiënten met het prodroom van schizofrenie. Tweeënzeventig proefpersonen die voldoen aan de criteria voor het prodroom van schizofrenie zullen in deze studie worden opgenomen, 24 op elke locatie (Yale, Nathan Kline Institute en Zucker Hillside Hospital). De primaire uitkomstmaten omvatten symptoom- en neuropsychologische maatregelen. De duur van deze studie is twee en een half jaar.
Dit onderzoek met D-serine biedt uitzicht op direct voordeel voor de huidige symptomen van de patiënt. Proefpersonen kunnen ook baat hebben bij nauwlettend toezicht op hun symptomen, zodat, als zich een schizofrene psychose voordoet, de psychose wordt herkend en de behandeling met minimale vertraging kan beginnen. Deze studie zou ook van nut kunnen zijn door een veelbelovende voorsprong te suggereren in vroege interventie in het schizofrene prodroom.
Algehele ontwerpsamenvatting. We stellen voor dat prodromale patiënten gedurende 16 weken worden gerandomiseerd naar D-serine versus placebo. Om ervoor te zorgen dat alle proefpersonen de kans krijgen om D-serine te krijgen, zal er een optionele cross-over-proef van 16 weken zijn met de alternatieve studiemedicatie. Geen enkele proefpersoon zal langer dan 16 weken D-serine gebruiken. Toelatingscriteria, beoordelingsprocedures en studieontwerp zijn op alle sites hetzelfde. De procedures en tijdlijn worden weergegeven in tabel 1. De procedures en tijdlijn zijn hetzelfde voor de initiële gerandomiseerde studie van 16 weken en de optionele cross-over studie met de alternatieve studiemedicatie. Als de patiënt kiest voor de 16 weken durende behandeling met de alternatieve medicatie, gebruiken we hun beoordelingen vanaf het einde van de initiële behandeling als uitgangspunt voor de 16 weken durende behandeling met de alternatieve medicatie. Proefpersonen zullen worden gezien voor twee voorbereidende bezoeken, daarna eenmaal in behandeling, zullen proefpersonen wekelijks worden gezien voor de eerste 5 bezoeken en daarna tweewekelijks. Op dag 3 (3 dagen na de start van de studiemedicatie) wordt een veiligheidsbloed- en urineverzameling uitgevoerd. Vitale functies en gewicht, bloedafname en urineverzameling voor veiligheidsmaatregelen, urinezwangerschapstest en urine voor toxicologie zullen tijdens de behandeling worden herhaald. Beoordeling van bijwerkingen en symptoombeoordelingen zullen bij elk bezoek worden herhaald. Neuropsychologische beoordeling en optionele "Biomarker-studie" visuele, auditieve en ERP-taken zullen worden afgenomen tijdens een van de twee voorbereidende bezoeken en dan weer op het eindpunt van de studie. Alle patiënten die zich bekeren tot openhartige psychose zullen onmiddellijk worden doorverwezen/aangeboden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
- Yale University
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Verenigde Staten
- Zucker Hillside Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
Orangeburg, New York, Verenigde Staten, 10962
- Nathan Kline Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- behandeling zoekende proefpersonen van 13-35 jaar die voldoen aan de criteria voor het schizofrenieprodroom (zie criteria hieronder) en die in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde instemming of toestemming te geven.
- Proefpersonen moeten ten minste 20 scoren op de totale score van de Scale of Prodromal Symptomen (SOPS) bij bezoek -1.
- Patiënten kunnen doorlopend worden behandeld met antipsychotica, antidepressiva of anti-angstmedicatie zoals voorgeschreven door hun behandelend arts, of kunnen medicatievrij zijn.
- Patiënten kunnen alleen in de behandelingsfase worden opgenomen als ze gedurende ten minste 4 weken een vaste medicatiedosis hebben gebruikt. Indien mogelijk wordt de medicatie tijdens de studie constant gehouden. Proefpersonen zullen niet worden uitgesloten of geschrapt van het onderzoek als ze een psychiatrische diagnose hebben of een nieuwe medicatie moeten starten, tenzij de diagnose "psychose" is. Medicatieveranderingen en verhogingen of verlagingen van medicatie zijn toegestaan naar goeddunken van de behandelend arts en zullen, indien deze zich voordoen, worden behandeld als secundaire uitkomstmaten.
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om geïnformeerde instemming of toestemming te geven,
- voorgeschiedenis van psychose (bijv. openhartige wanen, hallucinaties of denkstoornissen),
- psychofarmaca gestart of dosis aangepast binnen 4 weken na bezoek 0,
- contra-indicatie om medicatie te bestuderen,
- inclusiesymptomen beter verklaard door comorbide diagnose,
- behandelingsbehoefte voor comorbide diagnose weegt zwaarder dan die voor prodromale symptomen,
- onstabiele medische ziekte,
- vrouwen die zwanger kunnen worden maar geen adequate anticonceptiemaatregelen nemen of die zwanger zijn of borstvoeding geven,
- alcohol- of drugsmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen drie maanden,
- een van de volgende: Proefpersonen met een significante nierziekte of een geschatte GFR van minder dan 60 (MDRD, http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator.cfm) worden uitgesloten (zie hieronder voor details). Elke proefpersoon die tijdens het onderzoek andere nefrotoxische middelen gebruikt of niet wil vermijden (NSAID's, ACE-remmers, ARB's, calcineurineremmers of aminoglycosiden) zal ook worden uitgesloten. Daarom zullen patiënten tijdens het onderzoek worden gevraagd paracetamol te nemen (bijvoorbeeld als ze hoofdpijn hebben) en ibuprofen te vermijden.
Voor adolescenten (leeftijd 13-17) zullen strengere nieruitsluitingscriteria worden gevolgd:
- geschatte GFR is < 89 cc/min/1,73 m2 zoals berekend met de formule van Schwartz (http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculatorPed.cfm),
- verschil van ≥ 0,3 mg/dl tussen de twee baseline serumcreatininewaarden,
- baseline proteïnurie gedefinieerd door een spot urine eiwit:creatinine van 0,2 of hoger, of
- baseline glucosurie (de aanwezigheid van glucosurie).
Schizofrenie Prodroom Criteria:
We zullen zowel Attenuated Positive Syndrome (APS) [1], Genetic Familial Risk (GFR) [1] als Clinically High Risk Negative (CHR-) symptoomprodromen inschrijven voor deze studie. Voor de APS- en CHR-patiënten zal een aparte analyse worden uitgevoerd.
- Verzwakt Positief Syndroom: Een of meer van de 5 SOPS positieve items die scoren in het prodromale bereik (score van 3-5) EN Symptomen die in het afgelopen jaar beginnen of met 1 of meer punten toenemen in het afgelopen jaar EN Symptomen die minstens één keer per week voorkomen voor afgelopen maand.
- Genetisch familiair risico: Eerstegraads familielid met een voorgeschiedenis van een psychotische stoornis OF Criteria voor schizotypische persoonlijkheidsstoornis waaraan de patiënt voldoet EN GAF-daling van ten minste 30% in de afgelopen maand versus 1 jaar geleden. Onze ervaring is dat zeer weinig patiënten alleen voldoen aan de criteria voor dit syndroom.
- CHR-: om criteria te maken, moet sociaal isolement aanwezig zijn, samen met een vlak affect of een beperking in de beroepsrol. Om te voldoen aan de criteria voor CHR-, moet sociale anhedonie (N1) daarom aanwezig zijn bij een score van 3 of hoger, en bovendien moet een van de andere twee vermelde symptomen (N3 of N6) ook aanwezig zijn op een minimumniveau van 3. Opmerking: een score van "6" op deze items wordt niet als exclusief beschouwd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Inerte Placebo
|
|
EXPERIMENTEEL: D serine
60 mg/kg/dag
|
60 mg/kg/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal van prodromale symptomen (SOPS) Negatieve schaal
Tijdsspanne: 16 weken
|
De SOPS-schaal Negatief symptoom bestaat uit zes items Negatief symptoom.
Elk item heeft een ernstschaal van 0 (nooit, afwezig) tot 6 (ernstig/extreem).
De ernst van de prodromale toestand wordt beoordeeld op basis van de som van de beoordelingen van elk van de SOPS-items en varieert van 0 tot 36.
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal van Prodromale Symptomen (SOPS) Totaal
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het SOPS-totaal bestaat uit vijf items met positieve symptomen, zes items met negatieve symptomen, vier items met symptomen van desorganisatie en vier items met algemene symptomen.
Elk item heeft een ernstschaal van 0 (nooit, afwezig) tot 6 (ernstig/extreem en psychotisch, voor de positieve items).
De ernst van de prodromale toestand wordt beoordeeld op basis van de som van de beoordelingen van elk van de SOPS-items en varieert van 0 tot 114.
|
16 weken
|
|
IL6-niveaus
Tijdsspanne: 16 weken
|
Definitieve IL6-waarden (pg/ml) bij beschikbare proefpersonen
|
16 weken
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index-score
Tijdsspanne: 16 weken
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bestaat uit 19 zelf beoordeelde vragen en vijf vragen beoordeeld door de bedpartner of kamergenoot.
De laatste vijf vragen worden alleen gebruikt voor klinische informatie en worden niet getabelleerd in de score van de PSQI.
De 19 zelf beoordeelde vragen beoordelen een breed scala aan factoren met betrekking tot slaapkwaliteit, waaronder schattingen van slaapduur en latentie en van de frequentie en ernst van specifieke slaapgerelateerde problemen.
Deze 19 items zijn gegroepeerd in zeven componentscores, elk gelijk gewogen op een schaal van 0-3.
De zeven componentscores worden vervolgens opgeteld om een globale PSQI-score op te leveren, die een bereik heeft van 0-21; hogere scores
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel C Javitt, MD, PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08I/C33
- CDDG 1 U01 MH074356-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .