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D-丝氨酸用于精神分裂症前驱症状

D-丝氨酸与安慰剂治疗精神分裂症前驱症状

该研究的目的是确定 D-丝氨酸作为精神分裂症前驱症状的早期干预治疗的安全性和有效性。 本研究是 D-丝氨酸对精神分裂症前驱症状患者进行对症治疗的安慰剂对照试验。 符合精神分裂症前驱症状标准的 72 名受试者将被纳入本研究,每个地点 24 名(耶鲁大学、内森克莱恩研究所和 Zucker Hillside 医院)。 主要结果测量将包括症状和神经心理学测量。 这项研究的持续时间是两年半。

这项关于 D-丝氨酸的研究显示出对患者当前症状有直接益处的前景。 受试者也可能受益于对其症状的密切监测,因此,如果确实发生精神分裂性精神病,精神病将被识别并且治疗可能会以最小的延迟开始。 这项研究也可能有益,因为它表明在精神分裂症前驱症状的早期干预中有希望的领先地位。

总体设计摘要。 我们建议将前驱期患者随机分配到 D-丝氨酸组和安慰剂组,为期 16 周。 为确保所有受试者都有机会接受 D-丝氨酸,将有一个可选的 16 周交叉试验替代研究药物。 任何受试者服用 D-丝氨酸的时间都不会超过 16 周。 所有站点的录取标准、评估程序和研究设计都将相同。 程序和时间表如表 1 所示。 最初的 16 周随机试验和替代研究药物的可选交叉试验的程序和时间表是相同的。 如果患者选择替代药物治疗 16 周,我们将使用他们从初始治疗结束时的评估作为替代药物治疗 16 周的基线。 将对受试者进行两次初步访问,然后一旦接受治疗,将每周对受试者进行前 5 次访问,然后每两周一次。 将在第 3 天(研究药物开始后 3 天)进行安全血液和尿液收集。 在整个治疗过程中,将重复生命体征和体重、用于安全措施的抽血和尿液收集、尿液妊娠试验和用于毒理学的尿液。 每次就诊时将重复进行不良反应评级和症状评估。 神经心理学评估和可选的“生物标志物研究”视觉、听觉和 ERP 任务将在两次初步访问之一期间进行,然后在研究终点再次进行。 任何转变为明显精神病的患者都将被转诊/提供立即治疗。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国
        • Yale University
    • New York
      • Glen Oaks、New York、美国
        • Zucker Hillside Hospital
      • New York、New York、美国、10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • Orangeburg、New York、美国、10962
        • Nathan Kline Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 35年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 符合精神分裂症前驱症状标准(见下文标准)并且能够提供书面知情同意或同意的 13-35 岁寻求治疗的受试者。
  2. 受试者在就诊时的前驱症状量表 (SOPS) 总分必须至少获得 20 分 -1。
  3. 患者可能正在接受主治医师开具的抗精神病药、抗抑郁药或抗焦虑药的持续治疗,或者可能没有药物治疗。
  4. 只有接受固定剂量药物治疗至少 4 周的患者才可以进入治疗阶段。 如果可能的话,药物将在研究过程中保持不变。 如果受试者有精神病学诊断或必须开始新的药物治疗,除非诊断为“精神病”,否则他们不会被排除或退出研究。 治疗医师可酌情允许药物改变和增加或减少药物,如果发生,将被视为次要结果测量。

排除标准:

  1. 无法给予知情同意或同意,
  2. 精神病史(例如 坦率的妄想、幻觉或思维障碍),
  3. 在访问 0 后 4 周内开始服用精神药物或调整剂量,
  4. 研究药物的禁忌症,
  5. 合并症诊断更好地解释了包含症状,
  6. 合并症诊断的治疗需要超过前驱症状,
  7. 不稳定的医疗疾病,
  8. 有生育能力但未采取充分避孕措施或怀孕或哺乳的女性,
  9. 过去三个月酗酒或吸毒或依赖,
  10. 以下任一项:患有严重肾脏疾病或估计 GFR 低于 60(MDRD,http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator.cfm)的受试者将被排除(详见下文)。 在研究过程中服用或不愿避免使用其他肾毒性药物(NSAIDS、ACE 抑制剂、ARB、神经钙蛋白抑制剂或氨基糖苷类)的任何受试者也将被排除在外。 因此,研究期间将要求患者服用对乙酰氨基酚(例如,如果他们有头痛)并避免服用布洛芬。

对于青少年(13-17 岁),将遵守更严格的肾脏排除标准:

  1. 估计 GFR < 89 cc/min/1.73 m2 通过 Schwartz 公式计算 (http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculatorPed.cfm),
  2. 两个基线血清肌酐值之间的差异≥0.3mg/dl,
  3. 由点尿蛋白定义的基线蛋白尿:肌酐 0.2 或更高,或
  4. 基线糖尿(存在糖尿)。

精神分裂症前驱症状标准:

我们将招募减毒阳性综合征 (APS) [1]、遗传家族风险 (GFR) [1] 和临床高风险阴性 (CHR-) 症状前驱症状的患者参与本研究。 将对 APS 和 CHR- 患者进行单独分析。

  1. 减毒阳性综合症:得分在前驱范围内的 5 个 SOPS 阳性项目中的一个或多个(评分 3-5)和症状在过去一年内开始或在过去一年内增加 1 个或更多点并且每周至少出现一次症状上个月。
  2. 遗传家族风险:一级亲属有任何精神病史或患者符合分裂型人格障碍的标准,并且 GAF 在上个月与 1 年前相比下降至少 30%。 根据我们的经验,很少有患者仅符合该综合征的标准。
  3. CHR-:要制定标准,必须存在社会孤立以及职业角色的平淡影响或损害。 因此,要满足 CHR- 的标准,社交快感缺失 (N1) 的得分必须达到 3 分或以上,此外,列出的其他两种症状(N3 或 N6)之一也必须至少达到3. 注意:这些项目的得分为“6”并不被视为排他性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
惰性安慰剂
实验性的:D丝氨酸
60 毫克/公斤/天
60 毫克/公斤/天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
前驱症状量表 (SOPS) 负量表
大体时间:16周
SOPS 阴性症状量表由六个阴性症状项目组成。 每个项目都有从 0(从不,不存在)到 6(严重/极端)的严重程度等级。 前驱状态的严重程度根据每个 SOPS 项目的评分总和来判断,范围从 0 到 36。
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
前驱症状量表 (SOPS) 总计
大体时间:16周
SOPS 总计包括五个阳性症状项目、六个阴性症状项目、四个混乱症状项目和四个一般症状项目。 每个项目都有从 0(从不,不存在)到 6(严重/极端和精神病,对于积极项目)的严重程度等级。 前驱状态的严重程度根据每个 SOPS 项目的评分总和来判断,范围从 0 到 114。
16周
IL6 水平
大体时间:16周
可用受试者的最终 IL6 水平 (pg/ml)
16周
匹兹堡睡眠质量指数得分
大体时间:16周
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 由 19 个自评问题和 5 个由床伴或室友评定的问题组成。 后五个问题仅供临床参考,不计入PSQI评分。 这 19 个自评问题评估了与睡眠质量相关的各种因素,包括睡眠持续时间和潜伏期的估计以及特定睡眠相关问题的频率和严重程度。 这些 I9 项目分为七个组成部分分数,每个分数在 0-3 范围内均等加权。 然后将七个组成部分的分数相加,得出一个全局 PSQI 分数,范围为 0-21;更高的分数
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel C Javitt, MD, PhD、Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月21日

首次发布 (估计)

2009年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月7日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 08I/C33
  • CDDG 1 U01 MH074356-01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

D-丝氨酸的临床试验

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