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HIV における遠位対称性末梢神経障害 (DSP) に対する鍼灸 (Acu/Moxa) (TCMAcuPilot)

2012年6月20日 更新者:Joyce Anastasi、NYU Langone Health

HIV における DSP に対する患者志向の TCM 介入:パイロット研究

この予備研究では、診断鍼師が実施する伝統的な中国医学 (TCM) 評価を適用して、HIV に関連する遠位対称性末梢神経障害 (DSP) に対する鍼灸 (Acu/Moxa) の使用を調査します。 治験責任医師は、HIV/AIDS に関連する DSP の症状と治療の副作用を軽減する上での Acu/Moxa の役割を評価します。 生活の質に対する症状の軽減の効果も調べられます。 このアプリケーションは、DSP の治療における Acu/Moxa の役割の原則の証明を確立し、将来の大規模な臨床試験を確立するための基盤として機能するデータを提供します。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、前向き、無作為化、偽/プラセボ対照、盲検化(被験者と評価者)、並行群臨床試験です。 この予備研究では、診断鍼師によって実施された TCM 評価を適用して、HIV に関連する DSP に対する鍼灸 (Acu/Moxa) の使用を調査します。 治験責任医師は、HIV/AIDS に関連する DSP の症状と治療の副作用を軽減する上での Acu/Moxa の役割を評価します。 生活の質に対する症状の軽減の効果も調べられます。 毎日の症状日誌およびアンケートからのデータは、ベースライン時、週 2 回の治療の 6 週間後、および無治療のフォローアップ セッション後、症状軽減の時間的パターンのグループ間差異について、分散の混合モデル分析で分析されます。 さらに、探索的分析では、大規模な臨床試験の準備として、HIV/AIDS 関連の DSP の CAM 臨床試験のロジスティクスを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV陽性またはCDC定義のAIDSと診断された18歳以上の男女で、下肢(脚および足)の遠位対称性末梢神経障害の病歴が2か月以上あります。
  • 患者は、1 週間の前向き自己報告症状日誌に記載されているグレースリー ペイン スケールで、痛みの重症度を「中等度」と評価しました。
  • 被験者の一次提供者からの検証: HIV ステータス、DSP の診断、および患者が研究に臨床的に適しているという彼らの同意。
  • ミニメンタルステータス試験を無事に完了することができる個人 (24 以上のスコアを取得)。
  • -研究期間中、毎日の症状日記を完成させることを理解し、同意する個人。
  • 抗レトロウイルスの組み合わせを服用している個人(a)は、研究に参加する前に、安定したレジメン(同じ薬、用量、頻度)の最初の8週間を完了している必要があります。
  • 慢性鎮痛薬(b)を服用している個人は、研究に参加する前に、少なくとも21(21)日間、安定したレジメン(同じ薬、用量、頻度)でなければなりません。
  • 副作用として神経障害がリストされている可能性のある他のすべての薬を服用している個人は、研究に参加する前に少なくとも21日間安定したレジメン(同じ薬、用量、頻度)でなければなりません。

除外基準:

  • 急性の病状、すなわちニューモシスチス・カリニ肺炎、結核、および/またはその他の日和見感染症または医師の診察が必要な状態にある個人。
  • 真性糖尿病、B12欠乏症と診断された個人
  • 下肢に局所的に適用される薬。
  • アルコールおよび/または物質依存症のある個人。
  • 出血傾向のある方
  • 現在コルチコステロイドによる治療を受けている
  • -登録前8週間以内のINH、ダプソンまたはメトロニダゾールの使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鍼・灸
診断鍼師の評価は、遠位末梢神経障害を経験している HIV/AIDS 患者のための鍼/灸治療の処方箋を通知します。 このプロトコルは、各診断鍼治療 (DA) セッションで報告されている症状に応じて、被験者の固有の診断に合わせて特別に調整されています。

はり・きゅうのポイントは、ポイント処方箋ごとに投与されます。

- アクティブ

プラセボコンパレーター:プラセボ鍼灸
偽/プラセボ アーム: ポイントは、従来の/従来の真のポイント位置から離れて管理されます。
偽/プラセボ 鍼/灸 - アクティブではありません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
症状日記 Gracely Pain Scale
時間枠:ベースライン、毎週、フォローアップの訪問
ベースライン、毎週、フォローアップの訪問

二次結果の測定

結果測定
時間枠
主観的末梢神経障害スクリーニング (SPNS) Clinical Global Impression Scale 神経学的評価フォーム
時間枠:ベースライン、毎週、およびフォローアップの訪問
ベースライン、毎週、およびフォローアップの訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joyce K Anastasi, PhD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月20日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AAAD3398

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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