Acupunctuur/moxibustie (Acu/Moxa) voor distaal symmetrische perifere neuropathie (DSP) bij hiv (TCMAcuPilot)
20 juni 2012 bijgewerkt door: Joyce Anastasi, NYU Langone Health
Patiëntgerichte TCM-interventie voor DSP bij hiv: een pilotstudie
Deze voorbereidende studie zal het gebruik van acupunctuur en moxibustie (Acu/Moxa) voor distale symmetrische perifere neuropathie (DSP) geassocieerd met HIV onderzoeken met toepassing van traditionele Chinese geneeskunde (TCM) evaluaties uitgevoerd door een diagnostische acupuncturist.
De onderzoekers zullen de rol van Acu/Moxa evalueren bij het verminderen van de symptomen van DSP gerelateerd aan HIV/AIDS en bijwerkingen van de behandeling.
Ook wordt gekeken naar de effecten van symptoomreductie op de kwaliteit van leven.
Deze applicatie zal een bewijs van principe opleveren voor de rol van Acu/Moxa bij de behandeling van DSP en gegevens verschaffen die als basis zullen dienen voor het opzetten van een toekomstige grotere klinische proef.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, sham/placebo-gecontroleerde, geblindeerde (proefpersoon en beoordelaar), klinische studie met parallelle groepen.
Deze voorbereidende studie zal het gebruik van acupunctuur en moxibustie (Acu/Moxa) voor DSP geassocieerd met HIV onderzoeken door toepassing van TCM-evaluaties uitgevoerd door een diagnostische acupuncturist.
De onderzoekers zullen de rol van Acu/Moxa evalueren bij het verminderen van de symptomen van DSP gerelateerd aan HIV/AIDS en bijwerkingen van de behandeling.
Ook wordt gekeken naar de effecten van symptoomreductie op de kwaliteit van leven.
Gegevens uit dagelijkse symptoomdagboeken en vragenlijsten zullen worden geanalyseerd met gemengde modelanalyse van variantie voor verschillen tussen groepen in het temporele patroon van symptoomvermindering bij baseline, na 6 weken behandeling tweemaal per week en na een follow-upsessie zonder behandeling.
Daarnaast zullen verkennende analyses de logistiek beoordelen van een CAM-klinische studie voor HIV/AIDS-gerelateerde DSP ter voorbereiding van een grotere klinische studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen HIV-positieve of CDC-gedefinieerde AIDS-gediagnosticeerde proefpersonen die 18 jaar of ouder zijn, hebben een voorgeschiedenis van distale symmetrische perifere neuropathie van de onderste ledematen (benen en voeten) gedurende twee maanden of langer.
- Ervaren patiënt beoordeelde de ernst van de pijn als "matig" op de pijnschaal van Gracely, gedocumenteerd in een prospectief zelfrapportagedagboek van 1 week.
- Verificatie door de primaire leverancier van de patiënt: hiv-status, diagnose van DSP en hun instemming dat hun patiënt klinisch geschikt is voor het onderzoek.
- Individuen die met succes een mini-mental status-examen kunnen afleggen (een score van 24 of hoger behalen).
- Individuen die het begrijpen en ermee instemmen om dagelijkse symptoomdagboeken in te vullen voor de duur van het onderzoek.
- Individuen die antiretrovirale combinaties gebruiken (a) moeten de eerste 8 weken van een stabiel regime (zelfde geneesmiddel(en), dosis en frequentie) hebben voltooid voordat ze aan het onderzoek beginnen.
- Individuen die chronische pijnmedicatie (b) gebruiken, moeten gedurende ten minste eenentwintig (21) dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een stabiel regime volgen (zelfde medicijn, dosis en frequentie).
- Personen die alle andere medicijnen gebruiken die neuropathie als bijwerking kunnen hebben, moeten gedurende ten minste 21 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een stabiel regime volgen (zelfde geneesmiddel(en), dosis en frequentie).
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een acute medische aandoening, d.w.z. pneumocystis carinii-pneumonie, tuberculose en/of andere opportunistische infecties of aandoeningen die medische zorg vereisen.
- Personen met de diagnose diabetes mellitus, B12-tekort
- Topisch aangebrachte medicijnen op de onderste ledematen.
- Personen met een alcohol- en/of drugsverslaving.
- Personen met bloedingsneiging
- Momenteel onder behandeling met corticosteroïden
- Gebruik van INH, dapson of metronidazol binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur/moxibustie
Diagnostische beoordelingen door acupuncturisten vormen de basis voor acupunctuur-/moxibustiebehandelingsvoorschriften voor personen met hiv/aids die distale perifere neuropathie ervaren.
Dit protocol is specifiek op maat gemaakt voor de unieke diagnose van het onderwerp volgens de symptomen die worden gerapporteerd tijdens elke diagnostische acupunctuur (DA) -sessie.
|
Acupunctuur/moxibustiepunten worden per puntrecept toegediend. - Actief |
|
Placebo-vergelijker: Placebo Acupunctuur / Moxibustie
Sham/placebo-arm: Punten worden toegediend buiten de klassieke/traditionele ware puntlocatie.
|
Sham/Placebo Acupunctuur/Moxibustion - Niet actief
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Symptoomdagboek Gracely Pain Scale
Tijdsspanne: Baseline, wekelijkse en follow-up bezoeken
|
Baseline, wekelijkse en follow-up bezoeken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Subjectieve Perifere Neuropathie Screen (SPNS) Klinische Globale indrukschaal Neurologisch beoordelingsformulier
Tijdsspanne: Baseline, wekelijkse en follow-up bezoeken
|
Baseline, wekelijkse en follow-up bezoeken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joyce K Anastasi, PhD, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
22 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAD3398
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .