Acupuntura/Moxabustão (Acu/Moxa) para Neuropatia Periférica Distal Simétrica (DSP) em HIV (TCMAcuPilot)
20 de junho de 2012 atualizado por: Joyce Anastasi, NYU Langone Health
Intervenção MTC orientada para o paciente para DSP em HIV: um estudo piloto
Este estudo preliminar investigará o uso de Acupuntura e Moxabustão (Acu/Moxa) para neuropatia periférica simétrica distal (PSD) associada ao HIV aplicando avaliações da medicina tradicional chinesa (MTC) conduzidas por um acupunturista diagnóstico.
Os investigadores avaliarão o papel do Acu/Moxa na redução dos sintomas de DSP relacionados ao HIV/AIDS e dos efeitos colaterais do tratamento.
Os efeitos da redução dos sintomas na qualidade de vida também serão examinados.
Este aplicativo estabelecerá uma prova de princípio para o papel do Acu/Moxa no tratamento da DSP e fornecerá dados que servirão de base para o estabelecimento de um futuro ensaio clínico maior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo clínico prospectivo, randomizado, placebo controlado, cego (sujeito e avaliador), de grupos paralelos.
Este estudo preliminar investigará o uso de Acupuntura e Moxabustão (Acu/Moxa) para DSP associado ao HIV aplicando avaliações da MTC conduzidas por um acupunturista diagnóstico.
Os investigadores avaliarão o papel do Acu/Moxa na redução dos sintomas de DSP relacionados ao HIV/AIDS e dos efeitos colaterais do tratamento.
Os efeitos da redução dos sintomas na qualidade de vida também serão examinados.
Os dados dos diários de sintomas diários e questionários serão analisados com análise de modelo misto de variância para diferença entre grupos no padrão temporal de redução dos sintomas no início do estudo, após 6 semanas de tratamento duas vezes por semana e após uma sessão de acompanhamento sem tratamento.
Além disso, análises exploratórias avaliarão a logística de um ensaio clínico CAM para DSP relacionado ao HIV/AIDS na preparação de um ensaio clínico maior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres HIV positivos ou indivíduos diagnosticados com AIDS definidos pelo CDC com 18 anos de idade ou mais, têm um histórico de neuropatia periférica simétrica distal das extremidades inferiores (pernas e pés) por dois meses ou mais.
- O paciente avaliou a gravidade da dor como "moderada" na escala de dor Gracely documentada em um diário prospectivo de auto-relato de sintomas de 1 semana.
- Verificação do provedor principal do sujeito: status de HIV, diagnóstico de DSP e sua concordância de que seu paciente é clinicamente adequado para o estudo.
- Indivíduos capazes de completar com sucesso um mini-exame de estado mental (obtendo uma pontuação de 24 ou mais).
- Indivíduos que entendem e concordam em preencher diários de sintomas diários durante o estudo.
- Indivíduos tomando combinações antirretrovirais (a) devem ter completado 8 semanas iniciais de um regime estável (mesmo(s) medicamento(s), dose e frequência) antes de entrar no estudo.
- Os indivíduos que tomam medicamentos para dor crônica (b) devem estar em um regime estável (mesmo medicamento, dose e frequência) por pelo menos vinte e um (21) dias antes da entrada no estudo.
- Indivíduos em uso de todos os outros medicamentos que possam ter neuropatia listada como efeito colateral devem estar em um regime estável (mesmo(s) medicamento(s), dose e frequência) por pelo menos 21 dias antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com uma condição médica aguda, ou seja, pneumonia por Pneumocystis carinii, tuberculose e/ou outras infecções oportunistas ou condições que exijam atenção médica.
- Indivíduos com diagnóstico de diabetes mellitus, deficiência de B12
- Medicamentos aplicados topicamente nas extremidades inferiores.
- Indivíduos com dependência de álcool e/ou substâncias.
- Indivíduos com tendência a sangramento
- Atualmente recebendo tratamento com corticosteróides
- Uso de INH, dapsona ou metronidazol nas 8 semanas anteriores à inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Acupuntura/Moxabustão
As avaliações diagnósticas dos acupunturistas informarão as prescrições de tratamento com acupuntura/moxabustão para pessoas com HIV/AIDS com neuropatia periférica distal.
Este protocolo é adaptado especificamente para o diagnóstico exclusivo do sujeito de acordo com os sintomas relatados em cada sessão de diagnóstico de acupuntura (DA).
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Os pontos de acupuntura/moxabustão serão administrados por prescrição de ponto. - Ativo |
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Comparador de Placebo: Placebo Acupuntura / Moxabustão
Braço simulado/placebo: os pontos serão administrados longe da localização clássica/tradicional do ponto verdadeiro.
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Acupuntura/Moxabustão Simulada/Placebo - Não ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diário de sintomas Escala de Dor Gracely
Prazo: Consultas iniciais, semanais e de acompanhamento
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Consultas iniciais, semanais e de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Triagem Subjetiva de Neuropatia Periférica (SPNS) Formulário de Avaliação Neurológica da Escala de Impressão Clínica Global
Prazo: Consultas iniciais, semanais e de acompanhamento
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Consultas iniciais, semanais e de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joyce K Anastasi, PhD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAD3398
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