Acupuncture/Moxibustion (Acu/Moxa) pour la neuropathie périphérique symétrique distale (DSP) dans le VIH (TCMAcuPilot)
20 juin 2012 mis à jour par: Joyce Anastasi, NYU Langone Health
Intervention de MTC axée sur le patient pour la DSP dans le VIH : une étude pilote
Cette étude préliminaire examinera l'utilisation de l'acupuncture et de la moxibustion (Acu/Moxa) pour la neuropathie périphérique symétrique distale (DSP) associée au VIH en appliquant des évaluations de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) menées par un acupuncteur diagnostique.
Les chercheurs évalueront le rôle de l'Acu/Moxa dans la réduction des symptômes de DSP liés au VIH/SIDA et des effets secondaires du traitement.
Les effets de la réduction des symptômes sur la qualité de vie seront également examinés.
Cette application établira une preuve de principe du rôle de l'Acu/Moxa dans le traitement de la DSP et fournira des données qui serviront de base à l'établissement d'un futur essai clinique plus vaste.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé contre placebo, en aveugle (sujet et évaluateur), en groupes parallèles.
Cette étude préliminaire examinera l'utilisation de l'acupuncture et de la moxibustion (Acu/Moxa) pour la DSP associée au VIH en appliquant des évaluations de MTC menées par un acupuncteur diagnostiqueur.
Les chercheurs évalueront le rôle de l'Acu/Moxa dans la réduction des symptômes de DSP liés au VIH/SIDA et des effets secondaires du traitement.
Les effets de la réduction des symptômes sur la qualité de vie seront également examinés.
Les données des journaux et des questionnaires quotidiens sur les symptômes seront analysées avec une analyse de variance de modèle mixte pour la différence entre les groupes dans le schéma temporel de réduction des symptômes au départ, après 6 semaines de traitement deux fois par semaine et après une séance de suivi sans traitement.
De plus, des analyses exploratoires évalueront la logistique d'un essai clinique CAM pour la DSP liée au VIH/SIDA en préparation d'un essai clinique plus vaste.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes séropositifs pour le VIH ou sujets diagnostiqués par le SIDA âgés de 18 ans ou plus, ayant des antécédents de neuropathie périphérique symétrique distale des membres inférieurs (jambes et pieds) pendant deux mois ou plus.
- Le patient a évalué la gravité de la douleur à "modérée" sur l'échelle de douleur de Gracely documentée dans un journal prospectif des symptômes d'auto-évaluation d'une semaine.
- Vérification du fournisseur principal du sujet : statut VIH, diagnostic de DSP et accord selon lequel leur patient est cliniquement adapté à l'étude.
- Les personnes capables de réussir un mini-examen d'état mental (obtention d'un score de 24 ou plus).
- Les personnes qui comprennent et acceptent de remplir des journaux quotidiens des symptômes pendant la durée de l'étude.
- Les personnes prenant des combinaisons antirétrovirales (a) doivent avoir terminé les 8 semaines initiales d'un régime stable (même(s) médicament(s), dose et fréquence) avant d'entrer dans l'étude.
- Les personnes prenant des analgésiques chroniques (b) doivent suivre un régime stable (même médicament, dose et fréquence) pendant au moins vingt et un (21) jours avant leur entrée dans l'étude.
- Les personnes prenant tous les autres médicaments susceptibles d'avoir une neuropathie répertoriée comme effet secondaire doivent suivre un régime stable (même(s) médicament(s), dose et fréquence) pendant au moins 21 jours avant leur entrée dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les personnes atteintes d'une affection médicale aiguë, c'est-à-dire la pneumonie à pneumocystis carinii, la tuberculose et/ou d'autres infections ou affections opportunistes qui nécessiteraient des soins médicaux.
- Personnes ayant un diagnostic de diabète sucré, carence en vitamine B12
- Médicaments appliqués localement sur les membres inférieurs.
- Personnes ayant une dépendance à l'alcool et/ou à une substance.
- Personnes à tendance hémorragique
- En cours de traitement par corticoïdes
- Utilisation d'INH, de dapsone ou de métronidazole dans les 8 semaines précédant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupuncture/Moxibustion
Les évaluations diagnostiques des acupuncteurs éclaireront les prescriptions de traitement d'acupuncture/moxibustion pour les personnes vivant avec le VIH/sida souffrant de neuropathie périphérique distale.
Ce protocole est conçu spécifiquement pour le diagnostic unique du sujet en fonction des symptômes signalés à chaque séance d'acupuncture diagnostique (DA).
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Les points d'acupuncture/moxibustion seront administrés par prescription de points. - Actif |
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Comparateur placebo: Placebo Acupuncture / Moxibustion
Bras factice/placebo : les points seront administrés en dehors de l'emplacement réel classique/traditionnel des points.
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Acupuncture simulée/placebo/moxibustion - Non actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Journal des symptômes Échelle de douleur de Gracely
Délai: Visites de référence, hebdomadaires et de suivi
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Visites de référence, hebdomadaires et de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Formulaire d'évaluation neurologique de l'échelle d'impression globale clinique du dépistage de la neuropathie périphérique subjective (SPNS)
Délai: Visites de base, hebdomadaires et de suivi
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Visites de base, hebdomadaires et de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joyce K Anastasi, PhD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2009
Première publication (Estimation)
22 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAD3398
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